2017年12月8日， CDE開通“仿製藥品質和療效一致性評價專欄”， 在資訊公開欄目， 公開所有已經通過一致性評價的品種目錄。
文丨趙成龍
截至目前， CDE一共公佈了29個品規的通過仿製藥一致性評價的品種目錄， 涉及17個藥品， 14家企業。
藥品品種方面， 厄貝沙坦片以4個品規通過評價而高居榜首， 分別是華海藥業的75mg和海正輝瑞製藥的75mg、150mg和300mg三個規格；南京正大天晴的10mg和京新藥業的5mg和10mg兩個規格的瑞舒伐他汀鈣片以共計3個的數量居於第二；揚子江藥業的馬來酸依那普利片、石藥集團歐意藥業的阿奇黴素片、信立泰的硫酸氫氯吡格雷片以及華海藥業的賴諾普利片和氯沙坦鉀片也均各有2個規格通過了一致性評價；此外還有成都倍特藥業和齊魯製藥的各1個規格的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片以及正大天晴和華海藥業的各1個規格的厄貝沙坦氫氯噻嗪片通過評價，
通過一致性評價的藥品數量
企業方面， 華海藥業是最大贏家， 有7個品種共計9個品規的藥品通過仿製藥一致性評價， 其中賴諾普利片和氯沙坦鉀片各有2個規格；海正輝瑞製藥以3種規格的厄貝沙坦片位居第二， 京新藥業、揚子江藥業、石藥集團歐意藥業、深圳信立泰以及正大天晴均以2個居於第三， 其他企業均只有一個品種的藥品通過仿製藥一致性評價。
企業通過一致性評價的品種數量
據CFDA初步統計， 2007年10月前批准上市的化學藥品仿製藥口服固體製劑有289個品種、17740個批准文號或註冊證號， 涉及1817家國內生產企業、42家進口藥品企業。 而截至2017年5月， 289目錄中相關文號的企業， 表示放棄的企業數占39%， 表示不放棄評價的數量占26%， 但實際已開展評價的企業數量僅占26%。 有專家估計， 在289個待評價品種中， 最終能夠成功跨越門檻、完成評價的品種為40%， 近120種。 這說明在2018年大限之前， 289基藥目錄的一致性評價時間緊、任務重， 企業優選品種做一致性評價是常態。
對於通過了一致性評價的企業和品種來說， 無疑是搶佔了先機， 這部分品種不僅能在藥品標籤和說明書中使用“通過一致性評價”標識， 以優質低價的優勢搶佔原研藥的市場份額之外， 還能在招標定價、醫保支付等方面享受到政策紅利和支持。
另一方面， 對於還未通過一致性評價的企業來說， 機會和時間將越來越少。 根據規定， 2018年底前應完成289個基藥品種、17740個批文的評價工作， 未完成一致性評價的藥品將被註銷文號， 而且自第一家品種通過一致性評價後， 三年後不再受理其他藥品生產企業相同品種的一致性評價申請。 並且， 同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，
而單個品種通過一致性評價的週期約為20-28個月（其中審評工作4個月內完成）， 現在距離2018年底還有不到8個月的時間， 因此， 尤其是對於厄貝沙坦片、瑞舒伐他汀鈣片和富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等這幾個已經有兩家企業通過了一致性評價的品種來說， 國內其他企業面臨著更加嚴峻的形式， 實力不足的藥企只能面臨被淘汰的境地， 也有不少企業則直接選了放棄評價。
仿製藥一致性評價相關政策匯總
我國的仿製藥一致性評價始於2012年， 《國家藥品安全“十二五”規劃》提出“十二五”期間的主要任務與目標之一是全面提高仿製藥品質。 而2016年3月國務院單獨出臺的針對性政策《開展仿製藥品質和療效一致性評價的意見》則成為我國仿製藥一致性評價工作正式開展的標誌。 隨著一致性評價的正式開展，CFDA也陸續出臺了一系列政策檔來完善一致性評價細則、發佈參比製劑、確定BE機構以及開展相關培訓等。
仿製藥一致性評價相關政策
仿製藥一致性評價帶來的意義
對於醫藥市場而言，從產業格局上說，仿製藥一致性評價無疑將大大提升仿製藥市場集中度，壓縮低端仿製藥市場，加速進口替代。
從醫藥產業鏈的角度上來說看，仿製藥一致性評價的開展，催生了BE試驗外包需求的強勁增長，從而給CRO行業的發展提供了市場；同時，仿製藥一致性評價也將引起上游藥用輔料行業的變革，提升輔料行業的規範性，促使輔料企業通過產品和技術創新來參與市場競爭。
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