國家藥品監督管理局關於修訂薄荷活絡膏非處方藥說明書的公告
（2018年第11號）
根據監測評價結果， 為進一步保障公眾用藥安全，
一、所有薄荷活絡膏非處方藥生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定， 按照薄荷活絡膏非處方藥說明書範本修訂要求（見附件）， 提出修訂說明書的補充申請， 於2018年6月20日前報國家藥品監督管理局備案。
修訂內容涉及藥品標籤的， 應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。 在補充申請備案之日起生產的藥品， 不得繼續使用原藥品說明書。
薄荷活絡膏非處方藥生產企業應當採取有效措施做好薄荷活絡膏使用和安全性問題的宣傳和培訓， 指導醫師和患者合理用藥。
二、臨床醫師應當仔細閱讀薄荷活絡膏說明書的修訂內容， 在選擇用藥時， 應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、薄荷活絡膏為非處方藥， 患者用藥前應當仔細閱讀薄荷活絡膏說明書。
附件：薄荷活絡膏非處方藥說明書修訂要求
一、【不良反應】項增加以下內容：
本品有皮疹、瘙癢的不良反應報告。
二、【禁忌】項增加以下內容：
1.兩歲以下少兒及孕婦禁用。
2.對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項修改為：
第1條後增加“2.本品含有水楊酸甲酯， 外用亦可經皮膚吸收到血液， 對於服用華法林藥物的患者過量使用該藥， 存在可能引起出血的風險。 3.患有感冒、水痘或發熱的兒童應避免使用含有水楊酸甲酯的產品。