美國生物技術巨頭安進（Amgen）和合作夥伴優時比（UCB）近日在美國奧蘭多舉行的2017年第99屆美國內分泌學會年度會議（ENDO 2017）上公佈了骨質疏鬆症藥物Evenity（romosozumab）一項II期臨床研究第4年的療效和安全性資料。
資料顯示， 在最初接受210mg劑量Evenity治療、隨後接受安慰劑、之後接受第二輪Evenity治療的絕經後女性患者中（n=19）， 第二輪Evenity治療（即第36-48個月期間）使患者骨密度（BMD）實現顯著增加， 增加幅度與第一輪Evenity治療期間骨密度（BMD）增加幅度相似：腰椎（12.7%）、髖關節（5.8%）、股骨頸（6.3%）。 而在接受Prolia治療之後接受第二輪Evenity治療的絕經後女性患者中， 第二輪Evenity治療（即第36-48個月期間）使患者腰椎骨骨密度（BMD）進一步增加2.8%，
安全性方面， Evenity各個治療組具有相似的不良事件（AE）， 包括前一次為安慰劑或Prolia治療的患者組。 在第36-48個月期間接受Evenity治療的患者中， 最初接受Evenity治療的患者組嚴重不良事件（SAE）發生率為5%（n=7/140）；最初接受安慰劑治療的患者組發生率為4%（n=1/27）；這些患者中， 第36-48個月治療期間報導的不良事件包括超敏反應（初始安慰劑治療組為7.4%， 初始Evenity治療組為7.9%）、注射位點反應（初始安慰劑治療組為7.4%， 初始Evenity治療組為7.1%）、惡性腫瘤（初始安慰劑治療組為3.7%， 初始Evenity治療組為3.6%）、骨關節炎（初始安慰劑治療組為11.1%， 初始Evenity治療組為2.1%）， 研究中沒有報告顎骨壞死或非典型股骨骨折。
在會上， 安進和優時比還公佈了II期研究另一項分析資料， 顯示前一次Evenity治療後接著一劑唑來膦酸治療使骨密度（BMD）增益能維持2年時間（第48至72個月）。 該研究的首席研究員、加拿大不列顛哥倫比亞大學David L.Kendler醫師表示， 由於骨質疏鬆症是一種慢性疾病， 可能導致使人衰弱的骨折， 提供第二個療程治療的方案可能使嚴重的骨質疏鬆症患者受益。
Evenity（romosozumab）是一種全人源化單克隆抗體， 通過抑制骨硬化蛋白（sclerostin）活性發揮作用， 該藥具有雙重作用， 一方面促進骨形成， 另一方面減少骨吸收。 romosozumab是一種實驗性藥物， 由安進與UCB聯合開發， 尚未收穫任何監管批准治療骨質疏鬆症。
目前， 安進和優時比正在開發一項大型全球III期臨床專案， 調查romosozumab降低骨折風險的潛力。 該專案包括2個大型骨折臨床研究， 涉及超過10000例伴有骨質疏鬆症的絕經後女性患者， 比較romosozumab相對於安慰劑或活性對照藥物的療效、安全性和耐受性。 此前公佈的一項III期STRUCTURE研究結果顯示， romosozumab（皮下注射， 210mg， 每月一次）治療絕經後骨質疏鬆症女性患者，
骨硬化蛋白（sclerostin）， 又名硬骨素， 由骨硬化蛋白基因（SOST）編碼， 是一種分泌型糖蛋白。 體內研究證明， 骨硬化蛋白特異性地表達於骨細胞（osteocyte）中， 通過作用于成骨細胞而在骨代謝中起重要作用。 SOST基因的表達受應力作用、激素、氧濃度等因素的影響。 拮抗骨硬化蛋白可以緩解骨質疏鬆的症狀， 這為臨床治療骨質疏鬆等疾病提供了新思路與新方法