□ 本報記者 楊 蕾
10:6000；60:3600；3500:176000。 這三組資料來自公開發佈的《2016年兒童用藥安全調查報告》， 代表的含義分別是：在中國6000多家製藥企業中， 專業的兒童用藥製造商僅10余家， 占比約為0.17%；3600多個成人處方藥相對應的是， 兒童專用藥僅有60多種， 不足1.7%；我國藥品批文的總量有17.6萬多條， 而兒童藥僅有3500多條， 僅占藥品批文總量的2%。
兒童作為一個特殊的群體， 身體器官和生理功能尚未發育成熟， 並不是縮小的“成人版”， 其藥品的使用與成人也有很大差別， 用藥需要“量身定制”。 然而， 在當前的現實中， 我們面臨的卻是這樣一個尷尬的現實——我國絕大多數藥品沒有“兒童版”，
家長的擔心
九歲的女兒得了急性胃炎， 醫生開了一盒頭孢片劑， 按照醫囑， 需要每次服用3/4片， 每天服用兩次。 黃先生每次只能用小刀將白色藥片切成大致均勻的4份， 給女兒服用其中的3份。 “只能是大致的3/4， 無法做到精准。 ”更令黃先生無奈的是， 從醫院開回的藥品中有的在說明書上並沒有寫清楚不同年齡、不同體重兒童的用量， 只有“小兒酌減”這樣的模糊表達。
不少家長對兒童用藥的這種“模糊”深有感觸。 特別是新生兒用藥， 1毫升的用藥誤差就可能會給孩子帶來嚴重後果。 《2016年兒童用藥安全調查報告》顯示， 95%以上的藥品沒有兒童用藥安全包裝，
“模糊”的無奈
藥品說明書是醫師、藥師和患者安全有效用藥最基本、最直接的依據。 在一項研究中， 天津中醫藥大學劉瑩等人對314份常用藥品說明書中兒童用藥內容進行了統計。 結果顯示：標注為兒童可用藥的比例高達96.30%， 而標注兒童具體用法用量的僅為28.40%， 使藥品使用者無從參考；314份藥品說明書中明確標注兒童的藥代動力學研究的極少；在兒童用法用量換算上，
藥品說明書上反映出的問題與權威研究的結論不謀而合。 首都醫科大學附屬北京兒童醫院藥劑科主任王曉玲在《2016年兒童用藥安全調查報告》發佈時曾表示， 兒童用藥不足包括藥品短缺、兒童用藥資訊不足、兒科醫師不足。 以兒童用藥資訊不足為例， 北京兒童醫院一項課題顯示， 在全國15家大型兒科醫院的兒科用藥目錄中， 共有1098種藥， 其中兒童專用藥品只有45種。 在剩餘的1053種藥物中， 有兒童用法用量相關說明書的， 總共占比43%。 兒童用藥的適用劑型同樣有限， 最多的為注射劑、片劑， 口服溶液劑只有21種， 適合兒童的劑型，
尷尬的背後
一組組讓人尷尬又痛心的資料背後到底有著我國兒童用藥怎樣的難言之隱？
中國政法大學醫藥法律與倫理研究中心研究員、中國衛生法學會常務理事劉炫麟一直關注和參與兒童安全用藥立法工作。 “長久以來， 不管是我國的《藥品管理法》及其條例還是《藥品註冊管理辦法》， 從法律法規層面都沒有對兒童用藥進行專門的規定， 也沒有針對這一特殊群體提出特殊保護。 ”劉炫麟說， 雖然我國的《未成年人保護法》等法律提出要保護未成年人權益， 但具體到用藥安全領域， 法律則沒有具體、可操作的條款依據。
除了政策和法律的保障不足之外， 研發兒童藥物令藥企無利可圖也是阻礙兒童用藥發展的一大瓶頸。
武漢科福新藥有限責任公司是一家專門從事新藥研發的企業。 該企業研發的鹽酸普萘洛爾口服液兒童專用劑型是首批進行兒童用藥優先審評審批的藥品之一。 公司商務部負責人劉文雙告訴本報記者， 以前鹽酸普萘洛爾主要用於治療成人心律失常， 後來該藥在治療嬰幼兒血管瘤方面的作用得到認可， 但國內外都沒有兒童專用劑型。 “對藥企來說， 兒童藥的研發生產並不是簡單地將成人藥物減小包裝劑量那樣簡單。 兒童藥的研究開發需要高額投入， 生產具有小批量、多批次的特點， 而且市場容量比成人藥小很多， 但兒童藥在品質控制、生產工藝、技術設備方面的投入並不比成人藥少。 ”缺少經濟利益驅動造成的直接後果就是藥企沒有研發生產兒童用藥的積極性。所以統計顯示，在中國6000多家製藥企業中，專業的兒童用藥製造商僅10余家，占比約為0.17%。
兒童用藥少的另外一個原因是臨床試驗資料難獲得，針對兒童藥物的安全性和有效性所開展的臨床試驗幾乎沒有。
劉文雙坦言：“兒童臨床試驗的志願者很難招募，幾乎沒有家長願意自己的孩子參加新藥的臨床試驗。無法開展臨床試驗，就無法獲得準確的療效資料，新藥研發自然很難推進。”此外，兒童的生理特點也決定了，開展兒童臨床試驗舉步維艱。比如成人試驗在給藥後一天要采十多次血樣，對兒童來說這就很難做到；一些對成人很簡單的操作，如定時採集尿樣等，對兒童試驗者來說也非常困難；要讓兒童準確表達用藥後的身體反應，也是一件異常困難的事情。
此外，兒童藥劑型的研究也比成人藥劑型存在更大的技術難度。
兒童用藥不僅要考慮療效，還要考慮口感、服用方便等很多特殊要求。北京首兒藥廠研發中心主任張建民接受媒體採訪時曾表示，相對于成人藥品，兒童藥研發輔料選擇餘地較小。“比如苯甲醇在多劑量注射藥物裡面經常用作防腐劑，通常注射劑中使用濃度為0.5%～2%的苯甲醇，在臨床上耐受性良好。但是苯甲醇又有包括呼吸道血管舒張、血壓升高、抽搐和癱瘓等副作用，所以新生嬰兒藥品中一般不使用這個輔料；藥品中常用的潤滑劑檸檬黃也會引起兒童多動症。”
《中國品質報》
”缺少經濟利益驅動造成的直接後果就是藥企沒有研發生產兒童用藥的積極性。所以統計顯示，在中國6000多家製藥企業中，專業的兒童用藥製造商僅10余家，占比約為0.17%。兒童用藥少的另外一個原因是臨床試驗資料難獲得，針對兒童藥物的安全性和有效性所開展的臨床試驗幾乎沒有。
劉文雙坦言：“兒童臨床試驗的志願者很難招募，幾乎沒有家長願意自己的孩子參加新藥的臨床試驗。無法開展臨床試驗，就無法獲得準確的療效資料，新藥研發自然很難推進。”此外，兒童的生理特點也決定了，開展兒童臨床試驗舉步維艱。比如成人試驗在給藥後一天要采十多次血樣，對兒童來說這就很難做到；一些對成人很簡單的操作，如定時採集尿樣等，對兒童試驗者來說也非常困難；要讓兒童準確表達用藥後的身體反應，也是一件異常困難的事情。
此外，兒童藥劑型的研究也比成人藥劑型存在更大的技術難度。
兒童用藥不僅要考慮療效，還要考慮口感、服用方便等很多特殊要求。北京首兒藥廠研發中心主任張建民接受媒體採訪時曾表示，相對于成人藥品，兒童藥研發輔料選擇餘地較小。“比如苯甲醇在多劑量注射藥物裡面經常用作防腐劑，通常注射劑中使用濃度為0.5%～2%的苯甲醇，在臨床上耐受性良好。但是苯甲醇又有包括呼吸道血管舒張、血壓升高、抽搐和癱瘓等副作用，所以新生嬰兒藥品中一般不使用這個輔料；藥品中常用的潤滑劑檸檬黃也會引起兒童多動症。”
《中國品質報》