安全性和有效性是疫苗的“生命線”， 也是公眾最為關切的問題之一。 如何守住這條底線， 能否讓受種者安心， 直接影響免疫規劃的政策效力。 而當出現預防接種異常反應時， 如何有效保障受種者權益， 則考驗著疾病管理乃至社會管理能力。
“邁過這道門， 就是生產車間了。 ”身穿白大褂、頭戴淡藍色消毒帽、足蹬一次性鞋套的王紅燕， 對同樣著裝的記者說。 王紅燕是中生集團北京北生研生物製品有限公司疫苗四室副主任， 該室主要生產二價脊灰疫苗， 用bOPV替代。
“在技術上我們也做了革新， 使疫苗安全性更高。 ”王紅燕說， 在以往糖丸原液製備中， 要在細胞製備過程中加入抗生素， 防止細菌污染， 但抗生素可能引起受種者的過敏反應。 目前bOPV製備中已被去掉， 改用一次性的細胞培養容器， 污染防控更加可靠。
此外， 糖丸使用的奶油奶粉和蔗糖無法完全滅菌，
“疫苗屬於藥品， 雖然生產工藝和品質不斷提升， 但不能完全避免預防接種異常反應的發生。 ”中國疾病預防控制中心免疫規劃中心異常反應監測室主任李克莉說， 但首先要厘清預防接種異常反應的概念。
李克莉介紹， 按照我國相關規定， 個體在接種疫苗後發生的懷疑與預防接種有關的反應或事件， 稱為疑似預防接種異常反應（AEFI）。 “但並不是所有的AEFI都與接種疫苗有關， 需要經過評估才能確定是否存在因果關聯。 ”
按照相關規定， 根據不同原因， AEFI分為5類：疫苗不良反應（包括一般反應和異常反應）、疫苗品質事故、接種事故、偶合症、心因性反應。
李克莉說， 我國有嚴格的AEFI監測方案和監測系統。 自2010年《全國疑似預防接種異常反應監測方案》實施以來， 監測覆蓋的縣區範圍逐步擴大。 監測資料顯示， 2013年~2015年， 我國疑似預防接種異常反應年平均報告例數約15萬例，
雖然嚴重異常反應比例極低， 但對於發生異常反應的受種者及其家庭而言，
國務院2005年頒佈的《疫苗流通和預防接種管理條例》規定， “因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的， 補償費用由省、自治區、直轄市政府財政部門在預防接種工作經費中安排。 ”
多位業內專家表示， 雖然《條例》對補償費用的“出資方”進行了界定， 但在具體操作層面， 因涉及環節多、專業性強， 存在政府與患者溝通不暢、補償後相關部門政策對接困難等諸多問題， 特別是對於致殘、致病程度較高的部分病例， 其補償尤為艱難。 部分地區發生過患兒家長信訪上訪事件， 社會負面效應日益突出。
“自引入保險補償機制以來， 北京無相關信訪上訪事件發生， 達到了預期效果。”人保北京分公司社會保險部總經理助理郝建民說，保險公司為家屬提供全程服務，縮短了患兒傷殘等級鑒定時間，還緩解了患兒家長不良情緒，也減少了因疫苗接種異常反應造成的醫患糾紛。
2016年修訂的《疫苗流通和預防接種管理條例》中也明確提出，鼓勵在預防接種異常反應補償中引入商業保險。
記者瞭解到，相關疫苗生產企業也已開始在第二類疫苗中引入保險機制。
達到了預期效果。”人保北京分公司社會保險部總經理助理郝建民說，保險公司為家屬提供全程服務，縮短了患兒傷殘等級鑒定時間，還緩解了患兒家長不良情緒，也減少了因疫苗接種異常反應造成的醫患糾紛。2016年修訂的《疫苗流通和預防接種管理條例》中也明確提出，鼓勵在預防接種異常反應補償中引入商業保險。
記者瞭解到，相關疫苗生產企業也已開始在第二類疫苗中引入保險機制。