美國的醫療器械法規體系QSR820 --又稱21CFR820， 是美國醫療器械品質管制體系法規的英文縮寫， 因其位於美國聯邦法規（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分， 故名；
--QSR820是美國（人用）醫療器械製造商以及擬將產品銷往美國的外國（人用）醫療器械製造商必須遵守的品質管制體系法規， 是多數醫療器械在美國上市之前必須遵守、上市之後隨時可能抽查的基本要求， 這種抽查即通常所說的FDA醫療器械QSR820驗廠
--符合性檢查：無論誰（FDA， 或協力廠商機構）對工廠實施檢查， 都只是一個（針對相關法規的）符合性檢查， 不頒發任何證， 不屬於認證活動。
誰應該遵守QSR820？
21QSR820.1規定：所有在美國和波多黎哥境內的， 或有產品出口到美國和波多黎哥境內的醫療器械企業， 必須按QSR820的要求建立品質體系， 企業可根據實際情況， 滿足QSR中與本企業製造活動相關的條款。
QSR820不適用
--不適用於醫療器械零件生產商， 但鼓勵這類企業以QSR820中適用的條款為指導；
--不適用於人血和血製品生產商， 這類企業應遵循21CFR606的規定。
誰負責驗廠
FDA下屬的CDRH（器械與放射健康中心）是專職負責醫療器械企業管理的政府機構， 其根據FDA的授權， 安排檢查員到各企業進行工廠檢查。
驗廠抽查原則
--根據法律規定， 對未豁免QSR 820的產品的生產企業， 進行例行檢查；（大多數情況）
--II類器械或有510(K)註冊的器械的企業， 容易被抽到；
--為國外大公司做OEM的企業；
--產品在美國市場發生品質事故的企業。
檢查頻率及費用
美國境內企業：一般每兩年檢查一次；
美國境外企業：不定期檢查；
所有檢查費用由FDA承擔。
協力廠商機構代為審查
在歐洲和美國本土（不適用於中國及港澳臺企業）， FDA也授權協力廠商機構進行工廠檢查， 委託企業需支付相應費用。 這種委託協力廠商的檢查只是個別的， 僅適於FDA檢查過並且無問題的企業， FDA對企業的首次工廠檢查不委託任何協力廠商進行。
驗廠指南
QSIT（品質體系檢查技術）是FDA檢查員的必修課程， 也是FDA
Quality Systems Inspection Reengineering Team專門編制的檢查員手冊， 詳細說明FDA審核員的檢查方法、關注點。
陪同FDA驗廠；協助企業進行不符合項的整改.
醫療器械FDA-QSR820驗廠/ 食品、化妝品FDA驗廠、GMP驗廠 /藥品OTC驗廠，