致各醫療醫療製造商:
2016年6月， 歐盟委員會發佈了有關臨床評價的更新指導文件MEDDEV 2.7/1 rev. 4.0。 與第三版相比， 新版增加了對臨床評價的要求。 2016年6月發佈後即刻生效， 沒有過渡期。
公告機構們於今年也在緊鑼密鼓地加強審核！已經有不少企業因此被罰紅牌。 我司應接不暇， 特此佈告醫療器械製造商, 必須儘快做出回應， 及時更新您們的臨床評價報告(CER) 和品質管制體系（QMS）流程， 以符合第四版MEDDEV 2.7/1 rev. 4.0 的要求。
實施計畫
對於第四版的執行時間， 各家公告機構做法有所不同， 所持的意見也不盡相同。 據我們所瞭解， 公告機構的基本思路可以簡單歸納為：
-高風險產品和植入器械（例如Class III 和Class IIb）, 公告機構期望醫療器械製造商馬上執行。
-低風險器械（如 Class IIa, Is, Im）, 公告機構會適當放寬期限， 有些機構要求2018年內完成更新； 而有些機構則放寬對state of the art 的要求。
重要資訊
PMCF 是強制的， 這也是新歐盟法規MDR 突出的重要內容之一。 對於下列情形， 醫療器械生產商需要做好充分準備：
1）之前的CER (上市臨床評價) 走的是等同性路徑（特別是高風險產品， 如：Class III 和植入器械）
2）產品使用的風險高
3）針對高風險的解剖部位/ 高風險的人群
4）出現了有關安全性和有效性方面的新的資訊
5）創新的器械
6）器械的設計適應症和預期用途發生重大的變化。
製造商應該對第四版進行差距分析， 從而：
1）對QMS（品質管制體系）的流程進行影響分析；
2）對CER（現有臨床評價報告）進行差距分析；
3）對實際更新準備過渡計畫（過渡計畫應考慮與產品相關風險及證到期日）。
如何更新CER
-上市後監督資訊(PMS & PMCF)
-當前技術水準 （State of the art）
FDASUNGO機構臨床報告業務優勢：T 1366 1555 246 /Q：1484 0687 98
按照第四版臨床報告指南的要求， 對於臨床評估報告的撰寫人資格有相應的要求。 SUNGO組建了臨床評估業務專家技術小組， 包括醫學博士， 國際知名認證機構評審人員， 世界500強醫療器械企業品質經理等相關專業人員。 目前SUNGO已經交付了近百種產品的臨床評估報告， 其中包括外科手術導航系統， 骨科植入產品等較高風險和複雜程度的產品。 例如：一次性無菌注射器帶針、一次性無菌輸液器帶針、電子體溫計、醫用潤滑劑、活組織檢查針、輸液泵、霧化器、一次性麻醉穿刺針等產品，
FDASUNGO機構將基於目前申請企業的現狀， 依據MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關要求， 編制能夠符合發證機構發證公司的全英文臨床評估報告。
針對MEDDEV2.7.1 Rev 4， 我司可以協助您：
1、協助建立臨床評價程式；
2、建立臨床評價方案；
3、尋找等同產品， 進行等同分析；
4、搜索文獻及其他臨床資料；
5、臨床資料分析；
6、完成臨床評價報告；
7、全英文臨床評估報告；
8、認證機構審核通過。
將基於目前申請企業的現狀， 依據MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關要求， 編制能夠符合發證機構發證公司的全英文臨床評估報告。