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「看點」眾多醫藥界大咖出席無錫太湖(馬山)生命與健康論壇,MAH試點工作受矚目

4月21日, 由中國藥學會、中國科協企業創新服務中心、江蘇省科學技術協會、江蘇省食品藥品監督管理局主辦, 中國科協海智辦、無錫市人民政府支援, 江蘇省藥學會、江蘇省科協海智辦、無錫市科協、無錫市食品藥品監督管理局、無錫市濱湖區人民政府承辦的無錫太湖(馬山)生命與健康論壇在無錫馬山舉行。 中國藥學會理事長孫咸澤等領導, 中國工程院院士、北京大學副校長、醫學部主任詹啟敏, 美國科學院院士, 中國工程院外籍院士何大一等11名兩院院士、外籍專家及大量國內外醫藥企業高管和高校、相關平臺專家學者,

國內知名PE、VC代表參加論壇。

論壇開幕式由無錫市人民政府高亞光副市長主持, 無錫市人民政府黃欽代市長、江蘇省食品藥品監督管理局朱勤虎局長、江蘇省科協黨組孫春雷書記、中央軍委後勤保障部衛生局席立鎖副局長、中國藥學會孫咸澤理事長等領導先後致辭。

近年來, 江蘇省緊抓國家藥品醫療器械審評審批制度改革工作機遇, 努力推動生物醫藥產業由高速增長轉向高品質發展。 2017年全省藥品新申報數量占全國23%, 創新藥、生物藥的申報比例大幅度提升, 湧現出一大批研發機構持有人公司, 以及專業化、國際化的受託加工企業。 無錫市作為江蘇乃至全國重要的醫藥產業基地, 以大力開展MAH制度試點為切入, 深入推進全市醫藥產業轉型升級, 建成新區、馬山、惠山、江陰4個生物醫藥專業園區和15個生物醫藥公共服務平臺, 27家省級以上工程技術研究中心, 形成了涵蓋化學藥、現代中藥、生物技術藥、醫療器械等研發製造的生物醫藥全產業發展格局。 湧現了藥明康得、傲銳東源等一批生物醫藥創新企業,誕生了省內首個MAH產業化品種。藥明康得新藥開發公司、藥明康得生物技術公司先後雙雙成為市值超千億元的上市公司。

無錫市食品藥品監管局作為藥品專業監管部門,充分發揮專業優勢,堅持一手嚴監管、一手優服務,在吃透改革精神,摸清試點方向的基礎上,協助江蘇省食品藥品監管局建立“江蘇省MAH試點工作資訊平臺”,在全省率先制定出臺《關於加強藥品上市許可持有人制度下藥品全生命週期監管的通知》,對持有人法律責任、MAH委託生產管理、委託銷售管理、臨床ADR監測、藥害救濟、異地監管協調機制等內容作出初步規定。還在研究藥明康得、阿斯利康等國際知名醫藥企業CRO、CMO品質協議的基礎上,制定MAH委託生產、委託銷售、藥害救濟等方面的協議範本,推薦給相關企業採用,規範企業間MAH委託行為。

在本次論壇上,江蘇省和無錫市食品藥品監管局還將聯合舉辦“江蘇省藥品MAH試點分論壇”。

(無錫市食品藥品監管局製作的MAH相關資料受到眾多參加代表的歡迎)

本次論壇的舉辦和無錫市政府將無錫建設成為“健康中國”樣板城市的目標,更加鼓舞無錫市食品藥品監管系統進一步堅持“監管為了發展,監管服務發展”的工作信心,無錫市食品藥品監管局將進一步凝聚共識和力量,付諸實踐和行動,在保障藥品品質安全的同時,努力促進全市醫藥產業創新轉型發展,推動本次論壇的成果在無錫落地生根,開花結果。

湧現了藥明康得、傲銳東源等一批生物醫藥創新企業,誕生了省內首個MAH產業化品種。藥明康得新藥開發公司、藥明康得生物技術公司先後雙雙成為市值超千億元的上市公司。

無錫市食品藥品監管局作為藥品專業監管部門,充分發揮專業優勢,堅持一手嚴監管、一手優服務,在吃透改革精神,摸清試點方向的基礎上,協助江蘇省食品藥品監管局建立“江蘇省MAH試點工作資訊平臺”,在全省率先制定出臺《關於加強藥品上市許可持有人制度下藥品全生命週期監管的通知》,對持有人法律責任、MAH委託生產管理、委託銷售管理、臨床ADR監測、藥害救濟、異地監管協調機制等內容作出初步規定。還在研究藥明康得、阿斯利康等國際知名醫藥企業CRO、CMO品質協議的基礎上,制定MAH委託生產、委託銷售、藥害救濟等方面的協議範本,推薦給相關企業採用,規範企業間MAH委託行為。

在本次論壇上,江蘇省和無錫市食品藥品監管局還將聯合舉辦“江蘇省藥品MAH試點分論壇”。

(無錫市食品藥品監管局製作的MAH相關資料受到眾多參加代表的歡迎)

本次論壇的舉辦和無錫市政府將無錫建設成為“健康中國”樣板城市的目標,更加鼓舞無錫市食品藥品監管系統進一步堅持“監管為了發展,監管服務發展”的工作信心,無錫市食品藥品監管局將進一步凝聚共識和力量,付諸實踐和行動,在保障藥品品質安全的同時,努力促進全市醫藥產業創新轉型發展,推動本次論壇的成果在無錫落地生根,開花結果。

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