國家藥監局：正研究簡化博鼇先行區進口少量藥程式

4月24日， 國家藥品監督管理局深入貫徹落實習近平總書記在慶祝海南建省辦經濟特區30周年大會和在海南博鼇樂城國際醫療旅遊先行區考察時的重要講話精神， 會同海南省人民政府就共同貫徹《中共中央 國務院關於支持海南全面深化改革開放的指導意見》， 研究提出具體落實措施。

近日， 國家藥品監督管理局按照《國務院關於在海南博鼇樂城國際醫療旅遊先行區暫停實施〈醫療器械監督管理條例〉有關規定的決定》（以下簡稱《決定》）， 在徵求有關部門意見的基礎上， 制定了《海南博鼇樂城國際醫療旅遊先行區臨床急需進口醫療器械管理暫行規定》， 明確了臨床急需醫療器械批准進口的範圍、使用條件、辦理程式及有關職責等， 將《決定》落地落實。 與此同時， 國家藥品監督管理局正在研究先行區醫療機構因臨床急需進口少量藥品的問題，

予以簡化程式。 雙方一致認為， 在先行區先行先試， 有助於進一步積累經驗， 對於深入落實中辦、國辦《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）文件具有重要意義。 先行區指定醫療機構因臨床急需使用進口藥品、醫療器械在滿足特殊人群診斷和治療的同時， 可為相關產品在我國註冊提供臨床資料。 先行區在探索積累經驗、打造醫藥產業創新平臺的同時， 要進一步強化監管， 落實各方責任， 探索建立職業化檢查員隊伍， 加強能力建設， 嚴格落實“四個最嚴”的要求。 下一步， 國家藥品監督管理局將會同海南省人民政府積極穩妥推動實施先行區有關政策， 加強溝通， 及時總結， 把控風險， 把各項工作落到實處。