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九價HPV疫苗有條件批准上市 四川落地接打仍需時日

封面新聞記者 周家夷

4月28日, 國家藥品監督管理局有條件批准用於預防宮頸癌的九價HPV疫苗在我國上市, 該疫苗從提交申請到有條件批准上市, 只用了9天時間, 被稱為“火箭速度”。

在這之前, 二價和四價HPV疫苗均已經上市, 二價HPV疫苗主要用於預防HPV16、18、型別引起的宮頸癌, 四價HPV疫苗增加了HPV6、11型別, 而九價HPV疫苗則適用於16到26歲的女性, 且額外增加了31、33、45、52、58五種亞型的HPV病毒, 能預防超過90%的宮頸癌。 此外, 九價HPV疫苗內地上市之前, 想要接種該疫苗的市民只能到國外或者香港注射, 人力和經濟成本較大, 九價HPV疫苗國內上市後,

將大大減少這一成本。

九價HPV疫苗有條件批准上市 落地仍需時日

據國家藥品監督管理局通報, 收到默沙東九價HPV疫苗進口註冊申請後, 國家藥監局將其納入優先審評程式, 多次就產品在境外臨床資料及上市後安全監測情況與企業溝通交流, 並基於之前四價HPV疫苗獲批資料的基礎, 有條件接受境外臨床試驗資料, 與境外臨床資料相橋接。

九價HPV疫苗何時能落地四川?四川省疾控中心免於規劃所相關負責人介紹, 目前四川地區暫無落地資訊。

記者聯繫默沙東四川區域相關人士, 對方表示這次審批速度之快是前所未有的, 但獲批後多久能讓市民打上疫苗仍“不好說”。 因為疫苗通過審批後, 各省還需通過招標等流程才能接打,

“一般情況下, 四川的招標時間是4月, 9月或許可以補招一次。 ”除此之外, 如果短時間內所有程式均完成, 默沙東還需協調疫苗貨源, 疫苗接打時間仍不好估計。

四價HPV疫苗緊俏

據瞭解, 宮頸癌作為嚴重威脅婦女健康的常見惡性腫瘤, 在全世界女性惡性腫瘤中發病率位居前三位。 在中國, 宮頸癌疾病負擔同樣沉重, 根據2015年中國癌症統計報告, 2015年中國宮頸癌新發病例高達9.89萬例, 死亡病例高達3.05萬例。 且在中國女性中HPV感染年齡呈雙峰分佈, 第一個高峰在17-24歲之間, 第二個高峰在40-44歲之間。 宮頸癌主要由高危型人瘤病毒(HPV)持續感染引起。 99%以上的宮頸癌伴有高危型HPV感染。

與宮頸癌相關的高危HPV有14種, 疫苗前的“價”代表了疫苗可預防的病毒種類。

二價適用於9至25歲的女性, 主要用於預防HPV16、18型別引起的宮頸癌, 四價適用於20至45歲女性, 既能預防HPV16、18型別引起的宮頸癌, 又能預防感染HPV6、11型別引發的生殖器疣。 而九價HPV疫苗則適用於16到26歲的女性, 且額外增加了31、33、45、52、58五種亞型的HPV病毒, 能預防超過90%的宮頸癌。

2017年12月5日, 四川首批四價宮頸癌疫苗在成都開始接種。 玉林社區衛生服務中心預防保健科科長何宇介紹, 四價宮頸癌疫苗接種程式為0/2/6月各接種一次(第一針打了之後, 2個月後打第二針, 6個月後打第三針), 共需要接種3支, 總費用約2500元。

據瞭解, 目前四川地區接種四價HPV疫苗的人數較多, 市民可以提前諮詢附近的社區衛生服務中心或鄉鎮衛生院和進行預約接種。

關於宮頸癌疫苗的熱點問題

接種疫苗安全嗎?

四川省疾控相關專家介紹, HPV疫苗抗原是通過基因工程重組, 不含病毒DNA, 因此不具有感染性, 不引起疾病。 HPV疫苗已在全球使用數十年, 被證實具有良好的安全性。 絕大多數人接種HPV疫苗後沒有不良反應。 少數人會發生一些輕微反應, 如接種部位紅腫、疼痛、發熱、頭疼、疲倦、噁心、肌肉或關節酸痛, 但很快會康復。 嚴重的過敏反應非常罕見。

備孕中, 要是有了寶寶還能接種HPV疫苗嗎?

四川省疾控相關專家介紹, 目前相關參考資料發現接種HPV疫苗的孕婦的妊娠結束或胎兒發育方面均未發現有特別的安全性問題。 哺乳期女性接種HPV疫苗後, 母親和嬰兒發生疫苗相關性不良事件的風險並未升高。

但由於證據不充分, 為了胎嬰兒安全, 目前不推薦孕期及哺乳期接種HPV疫苗。

接種疫苗後是否仍需定期進行宮頸癌篩查?

是必要的。 專家介紹, 接種宮頸癌疫苗是宮頸癌的一級防控措施, 而宮頸癌的篩查是宮頸癌的二級防控措施。 目前的宮頸癌疫苗雖然能預防大部分HPV 病毒, 但不在疫苗效價之內的病毒還是有 "侵犯" 宮頸的可能。 所以, 接種了疫苗並不可以高枕無憂, 依然要做好定期宮頸癌篩查。

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