香雪製藥再立業內新標杆

說起抗病毒口服液， 中國老百姓都知道它是治療感冒的良藥。 一直致力於“數位化中藥”研究的香雪製藥， 在4年前啟動了“香雪抗病毒口服液”上市後在更廣泛人群與地域中應用的安全性與有效性臨床研究工作。

在4月22日召開的“第二屆循證中醫藥學國際論壇”上， 中國中醫科學院臨床評價重點研究室的何麗雲研究員公佈了這一研究結果， 大樣本感冒類中成藥的循證醫學研究取得創新突破。

臨床大劑量使用安全幾何？

據悉， 香雪抗病毒口服液是廣州市香雪製藥股份有限公司生產的具有清熱祛濕、涼血解毒功效的中成藥， 主要用於感冒、流感。 其來源於中醫傳統名方“清瘟敗毒飲”， 2010年在搜狐健康調查欄目開展的抗病毒口服液治療效果的民眾調查4000例結果表明， 抗病毒口服液可以預防和緩解感冒症狀， 縮短感冒的持續時間。

何麗雲表示，

作為醫生和老百姓經常使用的臨床常用藥， 香雪抗病毒口服液改善感冒的效果是看到了， 臨床實際中也有醫生習慣擴大劑量應用， 但其臨床安全性如何？對各種類型感冒的最佳用量是多少？這些疑問都還缺乏有參考價值的證據， 為此中國中醫科學院臨床評價重點研究室啟動了對香雪抗病毒口服液成人臨床應用的安全性和有效性的研究， 採用系統全面科學的方法探索對不同人群的適宜性及臨床合適劑量。 研究由廣州市香雪製藥股份有限公司作為申辦單位， 北京、廣東、成都、遼寧四個地區11個研究單位歷時4年， 進行成人感冒的隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究。

抗病毒口服液對抗感冒再獲新證

“近3000例感冒病例研究結果表明，

香雪抗病毒口服液可有效改善成人感冒的咽痛、頭痛、肌肉痛、發熱、惡風、惡寒、鼻塞、身倦乏力、汗出、咳嗽10項症狀， 多數症狀在服藥2-3天即可明顯改善， 效果穩定， 安全性好。 ”何麗雲表示， 隨著本次研究的成功完成， 相關研究成果較好地為優化臨床合理用藥方案提供依據， 為醫生和患者的臨床使用提供指導。

研究結果表明， 針對感冒早期出現鼻塞、頭痛、惡風、惡寒症狀， 每次使用30m l， 一天三次， 效果更好， 起效更快。 個別患者增加劑量後出現輕微腹瀉， 但停藥後症狀隨即消失， 可能與患者脾胃虛弱有關， 該部分人群可參照說明書或醫生建議具體使用。

“我們還發現使用香雪抗病毒口服液改善感冒在時間的選擇上很有講究，

要想效果達到最好， 儘量選在感冒初期就使用， 也就是剛剛出現咽痛、流清鼻涕等輕微感冒症狀時。 ”何麗雲透露， 本次研究結果顯示， 對於感冒發熱症狀和體溫升高， 在24小時內服藥的人群退熱效果優於48小時後的服藥人群。

據悉， 由於香雪抗病毒口服液易服用， 口感好， 比固體製劑起效快， 在兒童人群中早有廣泛使用， 香雪製藥下一步將啟動“抗病毒口服液治療兒童感冒臨床研究”專案， 探索不同年齡段兒童最佳用藥劑量， 為指導兒童人群合理用藥提供科學依據。

“數位化中藥”有望破解發展瓶頸

國家食品藥品監督管理局原副局長任德權表示， 眾所周知， 中醫藥由於自身特點， 難以作出西藥公式化解釋說明，

此前一直被指在“模糊”發展。 香雪製藥此番聯手中國中醫科學院等權威機構， 對中藥治感冒雙盲、安慰劑對照效果論證， 該種“數位化中藥”的新研究模式或將令傳統中藥加速跳出“模糊”發展的瓶頸。

“香雪抗病毒口服液是率先採用指紋圖譜技術的中成藥， 大大提高了其藥效的穩定性和安全性。 ”任德權表示。 據悉， 香雪製藥建立了從中藥材源頭品質控制、生產過程動態控制和最終產品品質控制相關聯的品質控制體系， 實現標準數位化， 生產過程數位化、中藥溯源數位化， 以及中藥流通數位化。 有專家指出， 香雪製藥申辦的本次對照臨床研究總結在國內同行中會是一個大膽舉措， 更是對自身產品療效及品質足夠信心的表現。

(曾文瓊)

(曾文瓊)