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醫穀今日（3月16日）消息， 輝瑞中國宣佈， 國家食品藥品監督管理總局（CFDA）已正式批准輝瑞公司的口服JAK抑制劑尚傑( XELJANZ， 托法替布)的上市申請。 該藥物可用於對甲氨蝶呤療效不足或對其無法耐受的中度至重度活動性類風濕關節炎成年患者的治療。 可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥（DMARD）聯合使用。 由此尚傑將成為首個被批准治療類風濕關節炎患者的JAK抑制劑。
據悉， 尚傑作為一款JAK抑制劑， 作用於JAK通路， 阻斷細胞內與中重度活動性類風濕關節炎炎症相關的信號傳導。 這款藥物是基於全球類風濕關節炎關鍵研究A3921046中國亞組人群的療效安全性資料、中國PK研究A3921065的藥代動力學資料、全球類風濕關節炎關鍵研究中的5項III期研究和一項長期擴展研究得出的充分的資料。 在中國， 尚傑被批准的推薦劑量為5mg每次， 每天兩次，
輝瑞創新醫療中國區總經理單國洪先生表示：“作為中國首個治療類風濕關節炎的口服JAK抑制劑， 尚傑的誕生建立在輝瑞作為炎症和免疫學領域的創新者這一傳統之上， 同時也為醫生和傾向使用口服治療方案的患者提供了一個新的選擇來治療類風濕關節炎這種慢性疾病。 ”
目前尚傑已在全球50多個國家獲批使用。 在美國， 尚傑於2012年被批准使用， 截至目前全球約有90， 000名累計處方患者。 2017年1月， 歐洲藥品管理局人用藥品委員會推薦尚傑5 mg口服， 每日兩次作為中度至重度活動性類風濕關節炎的治療藥物。 目前歐洲委員會正在考慮人用藥品委員會的推薦。 在歐盟尚傑仍屬臨床實驗藥品， 尚未批准使用。
文 | 醫谷
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