昆明資訊港·都市時報 記者李元冰“老百姓反映強烈的看病貴問題， 在一定程度上說， 有藥價（藥品）和診療（醫療器械）費用較高的因素。 目前雲南本省醫院及藥店裡提供和銷售的藥品和醫療器械， 多半還是來自省外。 ”3月14日， 雲南省食品藥品監督管理局有關人士， 在就改革藥品醫療器械審評審批制度事宜接受專訪時說， “這是一項醫療衛生供給側的改革， 將通過大力鼓勵和支持雲南省本土醫藥企業創新研發生產高效低價的藥品， 並為其行政審批成本減負， 進而實現切實把老百姓就診吃藥費用降下來的目的。
價高路遠的外來藥品
佔據雲南市場大部分份額
國務院印發的《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》， 明確了藥品醫療器械審評審批改革的目標、任務和具體措施。 雲南省政府結合雲南實際， 於2016年11月15日發佈了《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）。
“《實施意見》充分依據雲南省醫藥產業發展‘十三五’綱要， 科學地提出了雲南省改革藥品醫療器械發展的主要目標、主要任務、保障措施。 ”該人士說， 雲南生物醫藥資源豐富， 改革開放後， 全省醫藥產業得到了長足發展， 培育了一批在國內、甚至國際上均具備一定影響力或領先水準的企業。 “但從總體來看， 我們在資源開發利用的技術含量上，
正因此， 才出現了價高路遠的外來藥品和醫療器械佔據本土市場大部分份額的狀況。 “《實施意見》規劃科學合理、目標明確、操作性強， 對推動雲南醫藥行業結構調整和轉型升級、切實降低病患費用， 實現產業和市場健康、創新、跨越發展， 均具重要指導意義。 ”
提高仿製藥品質
使外來名特優新產品技術落地雲南
雲南省藥品醫療器械審評審批制度改革的總體目標為：實現上市產品有效性、安全性、品質可控性達到或接近國際水準， 更好地滿足公眾用藥需求。 分解開來， 則體現在5個方面：
提高審評審批品質。
提高仿製藥品質。 力爭2018年底前完成國家基本藥物口服製劑與參比製劑品質和療效一致性評價， 建立提升仿製藥品質和療效的長效機制。 該人士特別強調：仿製絕不是假冒或山寨， “簡單講就是在保障品質、標準和安全的基礎上， 利用本土資源， 使外來的名特優新產品的技術落地雲南”， 打造本土品牌。
鼓勵研究創制新藥和創新醫療器械。 支援以臨床價值為導向的藥械創新， 落實國家和雲南省鼓勵支持研究創新藥品醫療器械的政策措施。
簡化審評審批程式。 簡化、優化藥品醫療器械審評審批程式， 提高審評審批效率和服務水準。
規範監管服務。 堅持監管與服務並重， 規範與發展並舉， 打擊與扶持並行， 發揮監管導向作用。
“這兩項目標主要用於服務和監管企業行為， 為企業減負。 ”該負責人並未透露目前雲南本土企業申報開發新藥及醫療器械所需的具體審批程式和相應的待審時間， 但他明確表示， 改革實施後， 將為藥企節約大量時間及成本。 “這將最終在產品價格上得到體現。 ”
為了實現上述目標， 就必須完成相應的任務， 主要包括：鼓勵創新藥和創新醫療器械的申報；推進仿製藥品質和療效一致性評價；加強藥品醫療器械檢驗能力建設；進一步簡政放權，
建立聯席會議制度
定期解決審評審批的重大問題
“我們覺得， 《實施意見》重點突出、操作性強。 ”該人士說， 檔明確了牽頭單位和配合單位， 提出3項保障措施。 要求要加強組織領導， 省食品藥品監管局要會同省委編辦、省發展改革委、省科技廳、省工業和資訊化廳、省財政廳、省人力資源和社會保障廳、省衛生計生委等部門， 建立省藥品醫療器械審評審批制度改革聯席會議制度， 定期研究解決藥品醫療器械審評審批改革中的重大問題。
目前聯席會議制度正在積極籌建之中。“根據國務院和省政府的有關要求，聯席會議將統籌協調藥品醫療器械審評審批制度改革工作，加強對改革的指導、監督和評估，及時研究解決遇到的重大問題;促進地方、部門和企業間的資訊溝通和協作，及時向國務院報告有關情況。”
該人士表示，一旦聯席會議形成後，各成員單位就要按照職責分工，主動研究藥品醫療器械審評審批制度改革有關問題，及時制定推進改革的政策措施或提出政策措施建議；同時，按要求參加聯席會議和聯絡員會議，認真落實聯席會議確定的工作任務和議定事項；互通資訊，密切配合，相互支援，形成工作合力。
業內說法
簡化藥品審批流程最重要
昆明市內一家專業醫療耗材流通企業負責人，對此次改革表示歡迎和期待。“以地方性醫保為例，如能通過改革而簡化流程，讓本土產的醫療耗材和全國新的物價條碼接軌，對臨床使用和價格規範定能起到積極作用。”
該負責人說，就目前醫療器械大類中的耗材分項來說，“本土產品的市場份額越來越小。本來我們是願意多向醫療機構推薦本土產品的，但很多醫院都不接受。即便是在醫保目錄中，也基本上為外來產品。”由此，本土產品的價格優勢無法發揮。“通過和廠家接觸，我們切身感受到目前審批流程的複雜與漫長，導致很多本土新品研發長期處於停滯、甚至擱淺的狀態。所以說，簡化流程將是此次改革中最最核心的一環。”
2018年
實現按規定
時限審批
解決註冊申請積壓
審評速度
每年審評
5000多件
每年有
8000多件
藥品進行申報
積壓申請已超
19000件
如按每年完成12000件計，需要3年多時間消化
提高審評
審批品質
建立科學、高效的審評審批體系
安全性
有效性
品質
可控性
國際
先進水準
鼓勵研究創制新藥
開展藥品上市許可持有人制度試點
鼓勵以臨床價值為導向的藥物創新
優化創新藥的審評審批程式，對臨床急需的創新藥加快審評
目前聯席會議制度正在積極籌建之中。“根據國務院和省政府的有關要求，聯席會議將統籌協調藥品醫療器械審評審批制度改革工作，加強對改革的指導、監督和評估，及時研究解決遇到的重大問題;促進地方、部門和企業間的資訊溝通和協作，及時向國務院報告有關情況。”
該人士表示，一旦聯席會議形成後，各成員單位就要按照職責分工，主動研究藥品醫療器械審評審批制度改革有關問題，及時制定推進改革的政策措施或提出政策措施建議；同時，按要求參加聯席會議和聯絡員會議，認真落實聯席會議確定的工作任務和議定事項；互通資訊，密切配合，相互支援，形成工作合力。
業內說法
簡化藥品審批流程最重要
昆明市內一家專業醫療耗材流通企業負責人，對此次改革表示歡迎和期待。“以地方性醫保為例，如能通過改革而簡化流程，讓本土產的醫療耗材和全國新的物價條碼接軌，對臨床使用和價格規範定能起到積極作用。”
該負責人說，就目前醫療器械大類中的耗材分項來說，“本土產品的市場份額越來越小。本來我們是願意多向醫療機構推薦本土產品的，但很多醫院都不接受。即便是在醫保目錄中，也基本上為外來產品。”由此，本土產品的價格優勢無法發揮。“通過和廠家接觸，我們切身感受到目前審批流程的複雜與漫長，導致很多本土新品研發長期處於停滯、甚至擱淺的狀態。所以說，簡化流程將是此次改革中最最核心的一環。”
2018年
實現按規定
時限審批
解決註冊申請積壓
審評速度
每年審評
5000多件
每年有
8000多件
藥品進行申報
積壓申請已超
19000件
如按每年完成12000件計，需要3年多時間消化
提高審評
審批品質
建立科學、高效的審評審批體系
安全性
有效性
品質
可控性
國際
先進水準
鼓勵研究創制新藥
開展藥品上市許可持有人制度試點
鼓勵以臨床價值為導向的藥物創新
優化創新藥的審評審批程式，對臨床急需的創新藥加快審評