智飛生物代理的四價宮頸癌疫苗取得藥證 年齡段限制或不影響整體銷售

智飛生物今日發佈早間公告， 稱接到默沙東公司的書面通知， 四價宮頸癌疫苗（HPV）獲得了國家藥監局的藥證。 但從藥證來看， 批准的年齡段與國際上通行的年齡段不一樣， 在美國等全球120多個國家和地區， 四價宮頸癌疫苗批准的適應年齡段多為9-45歲女性， 一些國家和地區還包括了9-26歲男性， 國家藥監局批准的年齡段是20-45歲女性；儘管年齡段變窄， 但應該不影響整體銷售。

我們注意到， 默沙東在四價宮頸癌疫苗說明書中是這樣說的：“本品適用於20-45歲女性。 國外已批准本品用於9-19歲女孩接種， 但目前中國的臨床資料有限。

隨著年齡增長暴露於HPV（病毒）的風險升高， 因此建議儘早接種本品。 這裡面有兩層意思， 一是中國未批准9-19歲女孩接種， 主要是臨床資料支援不足， 或者說， 中國的審批標準不一樣， 而國外一般是直接引用美國FDA的審批結果；二是還是建議9-19歲的女孩接種。

世衛組織的專家等在相關文獻中表示， 宮頸癌疫苗的最佳接種物件是9～15歲女性；原因有二， 一是 HPV感染以性傳播為主， 從疫苗預防效果及衛生經濟學角度講， 最佳接種人群為尚未發生性行為的年輕女孩；第二， 接種HPV疫苗後， 15歲以下的女孩產生的保護性抗體的效能， 較15歲以上的女孩高一倍。 北京協和醫院婦產科主任醫師譚先傑曾在相關活動上說， 其實可以說， 如果需要，

如果經濟上許可， 任何年齡都可接種。 多晚都不晚！年齡並非絕對限制， 有沒有性生活也並非絕對。 因為四價宮頸癌疫苗可以預防約70%的宮頸癌、90%的生殖器濕疣， 美國等國家更將接種範圍擴大到了9-26歲男性。

四價宮頸癌疫苗在我國銷售後， 將是自費的二類疫苗， 專業人士稱， 只要是主動要求， 接種單位一般不會拒絕9-19歲的女性接種四價宮頸癌疫苗；因此， 儘管批准的是20-45歲女性， 但不會過多地影響9-19歲的女性接種。 所以， 年齡段限制或不影響四價宮頸癌疫苗在中國的整體銷售。 （顧惠忠）