【財新網】自藥品審評改革全面鋪開以來， 2016年排隊等待審評的藥品註冊申請量， 已由2015年9月高峰時積壓的近22000件降至8200件， 共193件藥品註冊申請被納入優先審評程式， 吉非替尼片、瑞戈非尼片、培唑帕尼這三種腫瘤藥及一批臨床急需的創新藥通過審評， 有望儘快上市。
2016年3月17日， 國家食藥監局藥品審評中心在《2016年度藥品審評報告》中透露了上述資訊。 報告顯示， 2016年藥審中心共完成12068件藥品註冊申請審評， 比2015提高了26%， 比2014年和2013年均增長了近一倍。
《報告》還指出， 2016年藥審中心新接收註冊申請3779件， 比2015年下降54%， 尤其在化藥方面，
據財新記者瞭解， 繼2015年7月， 食藥監總局發佈《關於開展藥物臨床試驗資料自查核查工作的公告》後， 其又陸續發佈了《關於徵求加快解決藥品註冊申請積壓問題的若干政策意見》， 均強調“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”， 要求企業藥品註冊申請的資料必須真實可信， 這在一些醫藥界人士看來， 是2015年、2016年新增藥品註冊申請量降低， 但藥品審評效率提高的主要原因。
新藥註冊申請增加
按藥品品種劃分， 藥品註冊申請分為化藥、中藥、生物製品。 化藥指經化學合成的藥物， 典型的是各類抗菌藥。 中藥包括以中草藥為原料， 經製劑加工成丸、散、膏等劑型的中成藥和炮製後的中藥飲片。 生物製品則指以微生物、細胞等生物材料製備的藥品， 比如疫苗、診斷試劑等。
在2016年完成的藥品註冊申請審評中， 化藥註冊申請仍占絕大多數， 數量達10060件， 約占全部藥品審評量的83%， 中藥次之（約占11%）， 生物製品最後。 但2016年中藥註冊申請審評量（1362件）漲幅最大， 比2015年完成的中藥註冊申請審評（544件）多150%。
按申請類型劃分， 藥品註冊申請主要分四種， 新藥臨床試驗申請， 驗證性臨床申請， 新藥上市申請， 仿製藥申請， 此外還有補充申請、進口再註冊等情況。
不同藥品品種側重的申請類型各異。 在10060件完成審評的化藥註冊申請中， 驗證性臨床申請（32.5%）、仿製藥申請（29.5%）占比較大， 新藥上市申請和新藥臨床試驗申請均各占5%， 但分別比2015年增加了81%和37%。 而通過審評的新藥臨床試驗共455件， 其中40%左右為抗腫瘤藥物， 接著是消化系統疾病藥物、內分泌系統藥物。
相較而言， 完成審評的中藥註冊申請中， 仿製藥申請較少。
中藥新藥註冊申請所偏重的疾病也與化藥不同。 經過審評， 藥審中心建議批准臨床試驗， 並呈送食藥監總局審批的中藥新藥臨床試驗註冊申請共84件， 呼吸、心血管病、消化和婦科疾病的申請占65%。
在生物製品方面， 2016年完成審評的生物製品註冊申請共646件， 比2015年增長19%。 其中， 新藥臨床試驗申請（313件）占比最大， 達48%， 且大多數新藥用於治療疾病而非預防疾病， 而最終由藥審中心建議批准， 並呈送食藥監總局審批的新藥臨床試驗申請有271件，
抗腫瘤藥物優先審評
僅從各類藥品完成審評的註冊申請情況來看， 仿製藥仍然是藥品註冊申請的主力。 但自2015年國務院發佈《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》以來， “鼓勵以臨床價值為導向的藥物創新”， 便是藥品審批制度的重要改革方向， 2016年完成審評的新藥上市申請和新藥臨床試驗申請， 均比2015年有大幅增長， 便是藥物創新的體現。
而在優先審評通道建立之後， 2016年共有85件“具有明顯臨床價值的新藥註冊申請”， 被納入優先審評程式， 其餘被納入優先審評的還有罕見病用藥、兒童用藥、“首仿”藥等108件藥品註冊申請。 截至當年年末， 已有57件完成審評， 其中11件藥品註冊申請被藥審中心建議批准上市。
上述11件藥品註冊申請包括兩種原料藥註冊申請，涉及4種兒童用藥，2種抗腫瘤藥，1種抗菌藥。4種兒童用藥分別是抗風濕藥物托珠單抗注射液、抗癲癇藥物左乙拉西坦注射用濃溶液、C型尼曼匹克病（罕見病）藥物麥格司他膠囊、早產新生兒原發性呼吸暫停藥物枸櫞酸咖啡因注射液，2種抗腫瘤藥分別是治療非小細胞肺癌的“首仿”藥吉非替尼片、治療胃腸道間質瘤的藥物瑞戈非尼片。
還有些具有明顯臨床價值的藥物，雖然未被納入2016年的優先審評範圍，但也完成了審評程式並被藥審中心建議批准上市。除用於治療晚期腎細胞癌的帕唑帕尼片之外，耐多藥結核病藥物富馬酸貝達喹啉片、抗愛滋病藥物富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等抗感染藥物，也因其涉及中國患者數量較大的傳染病，而率先完成審評。
《報告》結尾處提到，2016年藥品審評雖然取得了進展，但審評能力和醫藥產業創新發展、轉型升級的需求還不相適應，歷史遺留問題也尚未完全解決，審評管理體制和標準體系仍需進一步完善。■
上述11件藥品註冊申請包括兩種原料藥註冊申請，涉及4種兒童用藥，2種抗腫瘤藥，1種抗菌藥。4種兒童用藥分別是抗風濕藥物托珠單抗注射液、抗癲癇藥物左乙拉西坦注射用濃溶液、C型尼曼匹克病（罕見病）藥物麥格司他膠囊、早產新生兒原發性呼吸暫停藥物枸櫞酸咖啡因注射液，2種抗腫瘤藥分別是治療非小細胞肺癌的“首仿”藥吉非替尼片、治療胃腸道間質瘤的藥物瑞戈非尼片。
還有些具有明顯臨床價值的藥物，雖然未被納入2016年的優先審評範圍，但也完成了審評程式並被藥審中心建議批准上市。除用於治療晚期腎細胞癌的帕唑帕尼片之外，耐多藥結核病藥物富馬酸貝達喹啉片、抗愛滋病藥物富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等抗感染藥物，也因其涉及中國患者數量較大的傳染病，而率先完成審評。
《報告》結尾處提到，2016年藥品審評雖然取得了進展，但審評能力和醫藥產業創新發展、轉型升級的需求還不相適應，歷史遺留問題也尚未完全解決，審評管理體制和標準體系仍需進一步完善。■