複方丹參滴丸是心血管患者朋友熟知的一種臨床較為常用的中成藥複方製劑。 日前, 天士力近日發佈公告, 複方丹參滴丸已完成美國食品藥品監督管理局(FDA)三期臨床試驗。 臨床試驗研究證明:複方丹參滴丸治療慢性穩定性心絞痛安全有效。 與安慰劑相比可減少硝酸甘油使用量25%, 還可顯著降低心絞痛發作次數27%。 這也是全球首例完成美國FDA 國際多中心Ⅲ期臨床研究的複方現代中藥。
複方丹參滴丸由丹參、三七、冰片三味中藥組成。
丹參為君藥,
三七為臣藥,
冰片為佐使藥。
藥效成分主要採用酚酸類成分(丹參素、原兒茶醛、丹酚酸U、丹酚酸T、丹酚酸D、迷迭香酸、丹酚酸B、丹酚酸A)、皂苷類成分(三七皂苷R1、人參皂苷Rb1、人參皂苷Rg1、和人參皂苷Re 等)以及冰片。
其中,
丹酚酸U 和丹酚酸T 為複方丹參滴丸中特有的活性成分。
現代藥理學研究表明複方丹參滴丸有以下藥理作用:
1抗氧化, 抗炎, 保護血管內皮功能, 抑制動脈粥樣斑塊形成及內膜增生
2降低心肌耗氧, 改善能量代謝, 保護心肌細胞
3抑制血小板的黏附和聚集
4改善微血管迴圈, 對缺血再灌注損傷和其他原因引起的微循環障礙都具有良好的預防和治療作用。
滴丸劑是將藥物與基質通過熔融分散、滴制、冷凝所形成的固體分散製劑, 複方丹參滴丸的親水性基質有助於藥物快即溶出和釋放, 快速起效。 , 同樣非常適合舌下含服, 舌下含服時藥效成分通過黏膜直接吸收入血, 同時避免了肝臟首過效應和胃腸道消化液的降解,
複方丹參滴丸的說明書批准的適應證為氣滯血瘀型冠心病,
心絞痛。
美國FDA三期臨床試驗也是用於治療慢性穩定性心絞痛。
除此之外,
複方丹參滴丸還可用於以下疾病的治療:
1 用於減少PCI(經皮冠狀動脈介入治療)圍手術期胸痛的發作
2 用於改善阿司匹林、氯吡格雷血小板低反應性
3 用於抑制糖尿病患者頸動脈內中膜厚度增厚
4 用於治療糖尿病視網膜病變
5 用於糖尿病腎病的治療
複方丹參滴丸上市20 餘年,
經過數億人次的應用,
上萬例患者大量的文獻報導均證明其是安全的,不良反應僅為偶有胃腸道不適,頭脹、顏面潮紅等,而且大多數能自行緩解。
1 治療冠心病,複方丹參滴丸常規推薦劑量為10粒/次,3次/日,口服或舌下含服。4 周為1 個療程,根據病情可延長服用時間。
2急救時,推薦劑量為10粒/次,舌下含服,5min 後未緩解可再服用10粒或改用硝酸酯類。
3 治療糖尿病微血管併發症時,建議10~20 粒/次,3次/日,口服或舌下含服。24周為1個療程,根據病情可延長服用時間。
4 如果患者服藥後有胃部不適建議採用舌下含服方式,或飯後30 min服用。
上萬例患者大量的文獻報導均證明其是安全的,不良反應僅為偶有胃腸道不適,頭脹、顏面潮紅等,而且大多數能自行緩解。1 治療冠心病,複方丹參滴丸常規推薦劑量為10粒/次,3次/日,口服或舌下含服。4 周為1 個療程,根據病情可延長服用時間。
2急救時,推薦劑量為10粒/次,舌下含服,5min 後未緩解可再服用10粒或改用硝酸酯類。
3 治療糖尿病微血管併發症時,建議10~20 粒/次,3次/日,口服或舌下含服。24周為1個療程,根據病情可延長服用時間。
4 如果患者服藥後有胃部不適建議採用舌下含服方式,或飯後30 min服用。