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銀川打造首個互聯網醫院基地丨Mylan將上市羅氏暢銷仿製藥

1、銀川造互聯網醫院基地, 首試醫保支付網上診費

3月19日, 銀川市舉辦了互聯網醫院集中簽約儀式。 在簽約儀式上, 丁香園、春雨醫生、醫聯等15家互聯網醫療企業與銀川市政府簽約, 正式獲得互聯網醫院資質, 進駐銀川智慧互聯網醫院基地, 並將嘗試可用醫保個人帳戶支付網上診費。

至此, 加上之前入駐的好大夫、微醫, 在銀川市的互聯網醫院已達到17家。

2、特朗普總統第一預算案招致美國醫藥界猛烈抨擊

美國總統特朗普(Donald Trump)對國會送出第一預算案, 其中對生物醫藥相關領域有兩項重大影響:一是削減美國國立衛生研究院(NIH)2018年預算58億美元,

二是美國食品和藥物管理局(FDA)對藥物和醫療器械的審查費用翻倍, 2018年藥廠需要支付給FDA的審查監管費用將由2017年的10億美元調整到20億美元。

無論是美國的科學家還是醫療產業從業者對這項提案都感到大為光火。

3、艾伯維泛基因型丙肝雞尾酒G/P獲日本優先審查資格

美國生物技術巨頭艾伯維(AbbVie)近日宣佈, 日本勞動衛生福利部(MHLW)已授予泛基因型丙肝雞尾酒glecaprevir/pibrentasvir(G/P, 300mg/120mg)治療全部6種主要基因型(GT1-6)慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染者的優先審查資格。 在歐盟和美國, G/P已經分別於2016年12月和2017年1月被歐洲藥品管理局(EMA)和美國食品和藥物管理局(FDA)授予加速審批和優先審查資格。

據估計, 全球大約有1.6億丙肝患者, 其中基因型1(GT1)在6種主要丙肝基因型(GT1-6)中最為普遍,

影響大約8300萬例患者。

4、首個經導管肺動脈瓣膜黑科技產品通過FDA認證, 美敦力又贏一程

美敦力公司近日宣佈, 其Melody(TM)經導管肺動脈瓣膜獲得了美國FDA的認證, 成為第一款獲得美國FDA認證的該類型產品。 該產品可以植入到那些肺源性心臟瓣膜的假體失效的患者體內, 特別是肺動脈瓣位置。

Melody(TM)經導管肺動脈瓣膜於2006年9月首次獲得CE認證, 並開始在臨床上治療肺動脈瓣膜損壞的病症。 2010年, 美敦力開始進行美國FDA的認證。 從2006年至今十年間, 美敦力有三份的臨床研究資料表明, 該產品在延遲開心手術間隔方面有顯著的有效性。

5、首度針對血癌, KEYTRUDA獲批治療經典型霍奇金淋巴瘤

近日, 默沙東宣佈其著名免疫療法藥物KEYTRUDA已獲美國FDA批准,

用於治療罹患難治性經典型霍奇金淋巴瘤(classical Hodgkin lymphoma), 或經三次以上主要療法後病情出現復發的成人與兒童患者。 這也是KEYTRUDA首度獲批治療血液癌症。

作為美國FDA批准的第一個PD-1免疫檢查點抑制劑, KEYTRUDA目前已獲批治療黑色素瘤、肺癌與頭頸癌。

6、楊璐菡博士、張鋒博士入選2017“全球青年領袖”

3月17日, 世界經濟論壇(World Economic Forum)評出了2017年度“全球青年領袖”榜單, 兩名CRISPR大師楊璐菡博士與張鋒博士成功入選。

楊璐菡博士是初創新銳eGenesis的共同創始人兼首席科學官, eGenesis剛剛完成了3800萬美元的融資, 並將利用這筆資金攻克人體器官移植的難題;張鋒是Broad Institute最年輕的科研負責人, 他的團隊首次在哺乳動物細胞系以及人類細胞中運用了CRISPR-Cas9系統。

“全球青年領袖”是世界經濟論壇每年都會評選的獎項,

獲獎者年齡小於40周歲, 且均以自身的創新力、企業管理能力與社會影響力推動了世界的發展。

7、中國首個治療類風濕口服抑制劑獲准上市

輝瑞中國上周宣佈, 國家食品藥品監督管理總局(CFDA)已正式批准輝瑞公司的口服JAK抑制劑尚傑( XELJANZ, 托法替布)的上市申請。 該藥物可用於對甲氨蝶呤療效不足或對其無法耐受的中度至重度活動性類風濕關節炎成年患者的治療。 可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥(DMARD)聯合使用。

由此, 尚傑將成為中國首個治療類風濕關節炎的口服JAK抑制劑。

8、Mylan與羅氏達成和解, 有望上市美國首個赫賽汀仿製藥

仿製藥巨頭Mylan公司3月13日宣佈, 已經與羅氏旗下Genentech就重磅乳腺癌藥物Herceptin(曲妥珠單抗)的專利問題達成和解,

Mylan獲得羅氏對其曲妥珠單抗的全球許可(不包括日本、巴西和墨西哥)。 FDA近日接受了Mylan提交的曲妥珠單抗生物類似物的上市申請, 隨著Mylan與羅氏就專利問題達成和解, Mylan將成為美國首個上市曲妥珠單抗生物類似物的公司。

Herceptin(曲妥珠單抗)是第一個用於臨床的人源化單克隆抗體, 一種專門針對HER-2陽性乳腺癌的分子靶向治療藥物。 作為羅氏三大暢銷藥之一, 為應對專利懸崖的干擾, 欲將其與帕妥珠單抗和多西他賽聯合使用, 使得每年預計銷售額達到90億美元。

9、糖尿病管理數字健康公司Livongo Health獲得5250萬美元D輪融資

近日, Livongo Health獲得5250萬美元D輪融資。 該公司是一家專注於慢病管理研究和服務的公司, 其開發的智慧血糖管理平臺可以為糖尿病患者提供移動端的個性化服務,使患者能夠有效地管理自身疾病,並為他們的家人和醫生提供資訊。

Livongo公司計畫利用本輪融資加快現有業務增長速度,計畫將服務範圍拓展到其他如高血壓、高膽固醇等慢性疾病的管理,並在未來幾個月內進入國際市場。

10、IPO 8600萬美元,基因療法新銳公司Tocagen將研發腦腫瘤的治療

3月10日,Tocagen公司再邁關鍵一步,宣佈正在申請IPO,預期籌集高達8600萬美元的資金,用於推進其腦癌基因治療組合2/3臨床試驗的第一部分,公司預計明年上半年會交付第二階段的資料,上個月剛剛完成登記。

Tocagen公司一直專注于應用基因療法治療膠質瘤,早在2015年,Tocagen公司的Toca511和TocaFC聯合療法先後獲得FDA加速審評資格和FDA授予的惡性膠質瘤治療藥孤兒藥地位。2017年2月23日,Tocagen公開稱美國FDA已經授予公司候選藥物“Toca 511 & Toca FC”,用於高分級神經膠質瘤(HGG)治療的突破性療法指定。

其開發的智慧血糖管理平臺可以為糖尿病患者提供移動端的個性化服務,使患者能夠有效地管理自身疾病,並為他們的家人和醫生提供資訊。

Livongo公司計畫利用本輪融資加快現有業務增長速度,計畫將服務範圍拓展到其他如高血壓、高膽固醇等慢性疾病的管理,並在未來幾個月內進入國際市場。

10、IPO 8600萬美元,基因療法新銳公司Tocagen將研發腦腫瘤的治療

3月10日,Tocagen公司再邁關鍵一步,宣佈正在申請IPO,預期籌集高達8600萬美元的資金,用於推進其腦癌基因治療組合2/3臨床試驗的第一部分,公司預計明年上半年會交付第二階段的資料,上個月剛剛完成登記。

Tocagen公司一直專注于應用基因療法治療膠質瘤,早在2015年,Tocagen公司的Toca511和TocaFC聯合療法先後獲得FDA加速審評資格和FDA授予的惡性膠質瘤治療藥孤兒藥地位。2017年2月23日,Tocagen公開稱美國FDA已經授予公司候選藥物“Toca 511 & Toca FC”,用於高分級神經膠質瘤(HGG)治療的突破性療法指定。

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