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廣東3家企業GSP證書被撤銷,30家限期整改!

近日, 廣東食藥監局發佈公告稱, 順德區、韶關市、廣州、珠海、肇慶市、佛山市等地多家藥品經營企業或GSP證書被撤銷, 或被要求限期整改,

主要不符合GSP的事實各種各樣, 由此也可看出藥監局檢查的很細緻, 具體原因和名單如下:

GSP證書被撤銷的企業名單

序號

企業名稱

主要不符合GSP的事實

1

佛山市聯心醫藥有限公司

1、企業未具有與其經營範圍或規模相適應的經營條件。

2、企業負責人未能負責企業的日常管理。

3、品質管制部門或品質管制人員未負責藥品的驗收。

4、企業未按規定配備執業藥師, 未負責處方審核和合理用藥指導。

5、企業未按有關規定保存處方。

6、企業未對營業場所溫度進行監測和調控以使營業場所的溫度符合常溫要求。

7、企業銷售藥品未開具銷售憑證。

8、企業未做拆零銷售記錄。

9、企業銷售國家有專門管理要求的藥品未嚴格執行國家有關規定。

10、有非本企業在職人員在營業場所內從事藥品銷售相關活動。

2

佛山市順德區雙康醫藥有限公司大良分店

1、企業未經許可設置了中藥飲片倉庫和藥品倉庫, 倉庫裡存放了較大量的中藥飲片和藥品, 倉庫沒有溫、濕度的調控設備設施。

2、經營非藥品應當設置專區, 與藥品陳列區域未明顯隔離, 並沒有醒目標誌。

3

佛山天天邦健醫藥連鎖有限公司倫教羊額分店

1、企業應當具有與其經營範圍和規模相適應的經營條件, 包括組織機構、人員等。

2、企業負責人沒有履行主要職責。

3、企業未按處方藥銷售的管理規定銷售處方藥。

4、驗收人員未在驗收記錄上簽署驗收日期。

5、驗收合格的藥品未及時上架。

6、未經批准的人員進入儲存作業區。

被要求限期整改的企業名單

序號

企業名稱

主要不符合GSP的事實

1

佛山市順德區容桂立健藥房

1、在藥品陳列區域存放與經營活動無關的物品。

2、個別處方藥未依醫師處方銷售。

3、企業留存的供貨單位銷售人員的授權書已過期。

4、藥品拆零銷售期間未保留藥品原包裝和說明書。

5、企業未對藥品的有效期進行跟蹤管理。

2

廣東國藥醫藥連鎖企業有限公司順德興欽分店

1、現場檢查時, 執業藥師不在崗。

2、在藥品陳列區域存放與經營活動無關的物品。

3、拆零藥品未保留原包裝和說明書。

4、直接接觸藥品崗位的人員未進行年度健康檢查。

5、銷售處方藥未憑醫師開具的處方銷售。

3

佛山市順德區倫教衍生堂大藥房

1、少量處方藥採用開架方式銷售。

2、企業崗位人員未能正確理解並履行崗位職責。

3、不同批次飲片裝鬥前未做好清鬥記錄。

4、處方未經審核銷售處方藥。

5、企業未做好拆零藥銷售記錄。

4

佛山市順德區倫教馨隆藥房

1、在藥品陳列區域存放較多與經營活動無關的私人物品。

2、企業崗位人員未能正確理解並履行崗位職責。

3、部分供貨單位授權書超出有效期。

4、企業未按規定保存處方。

5、企業不能列印銷售小票。

6、企業未做好拆零銷售記錄。

5

佛山市順德區大參林藥業有限公司新桂分店

1、該企業有非本企業在職人員在營業場所內從事藥品銷售相關活動。

2、企業部分崗位人員未接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓。

6

廣東宏健藥業有限公司

1、未對藥品流通過程中的品質風險進行評估、控制、溝通和審核。

2、部分不合格藥品未經質管部門確認即銷毀。

3、從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸等工作的人員未經考核合格即上崗。

4、電腦系統資料的更改過程沒有記錄。

5、企業與個別供貨單位未簽訂的品質保證協定.

6、對個別藥品未按規定進行抽樣驗收。

7、未嚴格審核個別購貨單位的診斷範圍即銷售藥品。

7

廣東亮健好藥房連鎖有限公司

1、未對電腦系統操作許可權的審核。

2、中藥飲片養護員未具有中藥學專業中專以上學歷和中藥學初級以上專業技術職稱。

3、未對冷藏櫃進行定期驗證。

4、未對儲存溫濕度監測系統進行定期驗證。

5、未建立供貨單位品質檔案。

6、養護員未對庫房溫濕度進行有效監測、調控。

7、未制定投訴管理操作規程。

8

韶關市萬駿藥業有限公司

1、企業品質體系關鍵要素發生重大變化時,未組織開展內審。

2未對內審的情況進行分析並制定改正措施。

3、未對藥品供貨單位的品質管制體系進行評價,確認其品質保證能力和品質信譽。

4、對不合格藥品未查明、分析原因並採取預防措施等。

5、未嚴格審核購貨單位的診療範圍即銷售藥品。

6、委託運輸記錄不完整。

7、養護人員未及時對庫房溫濕度進行有效監測、調控。

8、未制定投訴管理操作規程。

9

韶關市鄉親大藥房醫藥連鎖有限公司

1、企業未明確品質方針。

2、企業未制定品質方針檔。

3、未對藥品供貨單位的品質管制體系進行評價。

4、檔的審核、批准等不符合企業制定的“品質體系檔編制操作規程”的規定。

5、企業已失效的檔在工作現場出現。

6、企業運輸設施、設備未進行定期檢查、清潔和維護,並建立記錄和檔案。

7、儲存藥品相對濕度超出35%--75% 。

8、養護人員未對庫房溫濕度進行有效監測、調控。

9、企業未配備專職或兼職人員負責售後投訴。

10

廣東韶關市致生藥業有限公司

1、企業未對藥品流通過程中的品質風險進行控制、溝通。

2、品質管制部門未對不合格藥品進行確認,未對不合格藥品的處理過程實施監督。

3、未按照年度培訓計畫開展培訓和考核。

4、企業與個別單位未簽訂藥品品質保證協定。

5、企業對個別供貨單位授權銷售的品種、地域等內容未進行核實。

6、養護人員未定期分析養護資訊。

7、個別不合格藥品的處理無完整記錄。

8、對不合格藥品未分析原因。

9、委託運輸記錄無發貨時間、運輸方式、委託經辦人等內容。

10、企業運輸記錄不完整。

11

韶關市眾康醫藥有限公司

1、企業未定期審核、修訂檔。

2、個別儲存設備未定期檢查並建立記錄。

3、少數藥品未按批號堆碼,不同藥品混垛。

4、養護人員未對庫房溫濕度進行有效監測、調控。

5、養護人員發現有問題藥品未及時在電腦系統鎖定,並報告品質管制部門處理。

6、養護人員未定期匯總,分析養護資訊。

7、未嚴格審核購貨單位的診療範圍即銷售藥品。

12

廣州安信醫藥有限公司

1.企業未依據有關法律法規及《藥品經營品質管制規範》的要求建立品質管制體系。

2.企業未對內審的情況進行分析,並依據分析結論制定相應的品質管制體系改進措施,保證品質管制體系持續有效運行。

3.品質管制部門未對不合格藥品進行確認,並對不合格藥品的處理過程實施監督。

4.品質管制部門未對被委託運輸的承運方運輸條件和品質保障能力進行審查。

5.品質管制檔的修訂、替換未按照檔管理操作規程進行,並保存相關記錄。

6.企業未按《中華人民共和國藥典》規定的陰涼貯藏要求儲存藥品。

7.企業養護人員未有效監測、調控庫房溫濕度。

8.不合格藥品處理過程無完整的手續和記錄。

9.委託運輸記錄缺少詳細發貨時間、車牌號碼等內容及留存駕駛人員的駕駛證影本。

13

廣東星河藥業有限公司

1.企業在品質管制體系關鍵要素發生重大變化時未開展內審 。

2.企業未對品質管制人員進行與職責相關的繼續培訓。

3.企業未對冷藏運輸設備進行定期驗證。

4.企業未根據驗證管理制度形成驗證控制文件。

5.企業部份的首營企業審核資料留存的印章樣式和隨貨同行單樣式與實際購進資料不符。

6.企業未按藥品包裝標示的溫度要求儲存藥品。

7.藥品堆碼垛間距不足5釐米,與庫房內牆等設施間距不足30釐米。

8.養護人員未對庫房溫濕度進行有效監測調控。

9.企業未採用前瞻或者回顧的方式對藥品流通過程中的品質風險進行評估、控制、溝通和審核。

14

廣州市群賢藥業有限公司

1.企業沒有對部分人員進行崗前培訓。

2.企業未按照培訓管理制度制定年度培訓計畫。

3.企業沒有及時對品質管制體系檔進行修訂。

4.企業個別記錄庫房溫濕度的設備沒有有效運行。

5.藥品堆碼間距小於5釐米。

6.直接接觸藥品崗位的人員未進行年度健康檢查。

7.企業沒有保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要檔,並嚴格執照規定開展工作。

8.庫房內牆不光潔。

9.一樓庫房沒有配備防鼠設備。

10.藥品儲存作業區內存放與儲存管理無關的物品。

11.企業養護人員未能指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業。

15

廣東寶康藥業有限公司

1.企業沒有及時對品質管制體系檔進行修訂。

2.企業與個別供貨單位未簽訂品質保證協定。

3.企業委託運輸藥品與承運方簽訂協定內容不全。

16

廣東華源世特藥業有限公司

1.保溫箱採集溫度資料功能不全。

2.溫濕度監測設備未定期校準和檢定。

3.企業未對冷藏運輸設備進行使用前驗證。

4.企業制定的《冷藏藥品儲存及運輸應急方案》已失效。

5.培訓工作記錄和檔案不完善。

6.庫房內牆、頂不光潔。

7.庫房無防蠅防蟲設備。

8.儲存、運輸設備的清潔和維護未建立記錄和檔案。

17

廣州眾力醫藥股份有限公司

1.未按國家有關規定,對溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。

2.部分外用藥品未分開存放。

3.養護人員未對庫房溫濕度進行有效監測、調控。

4.未對個別直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查,建立完善的健康檔案。

5.個別庫房內牆、頂不夠光潔。

6.驗證未按照預先確定和批准的方案實施。

7.部分庫房相對濕度超過75%。

8.儲存藥品未按照要求滿足防潮措施。

9.個別藥品堆垛過高,已造成底部藥品包裝損壞。

18

廣州市番領醫藥連鎖有限公司

1.藥品拼箱發貨的代用包裝箱無醒目的拼箱標誌。

2.企業未留存供貨單位的供貨品種相關資料。

3.企業未在品質管制體系關鍵要素發生重大變化時組織開展內審。

4.收貨人員未對符合收貨要求的藥品應當按品種特性存放於相應待驗區。

5.藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。

19

廣東恒榮藥業有限公司

1.企業未按照培訓管理制度要求制定年度培訓計畫。

2.企業未留存供貨品種等相關資料。

3.培訓工作記錄不完善,培訓記錄過於簡單。

4.企業委託運輸藥品,與承運方簽訂的協定中未明確在途時限。

5.企業倉庫個別地方地面不平整。

20

廣東養和醫藥有限公司

1.企業庫房內牆、天花板不光滑整潔及嚴密。

2.企業庫房的防鼠設備不符合要求。

3.企業與個別供貨單位簽訂的品質保證協定內容不齊全。

4.企業未定期對個別藥品採購的整體情況進行動態跟蹤管理。

21

廣州雲醫惠藥醫藥有限公司

1.部分品質管制檔未標明目的。

2.部分直接接觸藥品人員不能提供健康證明。

3.部分人員電腦密碼授權混亂。

4.個別首營品種審核資料未歸入藥品品質檔。

5.企業未定期對藥品採購的整體情況進行綜合品質評審,未進行動態跟蹤管理。

22

廣州市康奇力醫藥有限公司

1.企業品質負責人不屬於企業高層管理人員。

2.品質管制部門未組織對被委託運輸的承運方運輸條件和品質保障能力的審查。

3.電腦系統運行中涉及企業經營和管理的資料未能採用安全、可靠的方式儲存。

4.企業沒有對每次到貨藥品進行逐批次抽樣驗收。

5.養護人員未對庫房溫濕度進行有效監測、調控。

6.首營企業審核,採購部門未填寫相關申請表格,並經過品質管制部門和企業品質負責人審核批准。

7.隨貨同行單未加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

8.驗收藥品沒有按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。

9.驗收人員未在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。

23

廣東博粵藥業有限公司

1.企業在品質管制體系關鍵要素發生重大變化時未及時組織開展內審。

2.部分檔銷毀與替換記錄不齊全。

3.部分憑證記錄未及時填寫。

4.特殊藥品儲存未按規定持續監控。

5.企業未對藥品流通過程中的品質風險進行評估、控制與審核。

6.企業個別人員的培訓記錄不全。

7.現場發現廢止、失效檔。

8.部分品質保證協定未明確期限。

9.抽樣數量不具有代表性。

24

廣東加成藥業有限公司

1.從事中藥材、中藥飲片驗收員不具備中藥學專業中專以上學歷或者中藥學中級以上專業技術職稱。

2.企業未對倉庫儲運溫濕度檢測系統進行定期驗證。

3.電腦系統運行中涉及經營和管理的資料未能做到按日備份。

4.從事中藥材、中藥飲片的養護員不具備中藥學專業中專以上學歷或中藥學初級以上專業技術職稱。

25

珠海市保亞美投資有限公司

1、企業未按要求定期開展品質管制體系內審。

2、企業未在品質管制體系關鍵要素發生重大變化時組織開展內審。

3、企業品質負責人未能全面負責藥品品質管制工作,不能獨立履行職責。

4、企業部分驗收記錄不完整。

5、現場發現多份入庫驗收記錄上沒有驗收人員簽名。

26

珠海英聯醫藥有限公司

1、企業養護人員未按要求定期匯總、分析藥品養護資訊。

2、企業委託運輸藥品與承運方簽訂的運輸協定沒有明確在途時限的內容。

27

廣東金瑚醫藥有限公司

1、未按驗收規定對個別到貨藥品進行抽樣驗收;

2、常溫庫部分藥品堆垛間距不符合要求;

28

肇慶市永祺醫藥有限公司

1、未按規定的程式和要求對個別到貨藥品進行驗收;

2、個別藥品到貨時未進行抽樣驗收;

3、未按包裝標示的溫度要求儲存藥品。

29

廣東天一閣醫藥有限公司

1、品質負責人沒有擔任企業的高層管理崗位。

2、品質管制部門未組織對藥品供貨單位品質管制體系和服務品質進行定期考察和評價。

3、企業未與個別供貨單位簽訂品質保證協定。

4、企業未對個別供貨單位進行品質管制體系評價。

5、企業未按照制度的規定時限來驗收藥品。

6、個別藥品在驗收結束後沒加封和標示。

30

佛山市好參來醫藥連鎖有限公司

企業藥品品質管制體系存在一般缺陷4項。

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6、養護員未對庫房溫濕度進行有效監測、調控。

7、未制定投訴管理操作規程。

8

韶關市萬駿藥業有限公司

1、企業品質體系關鍵要素發生重大變化時,未組織開展內審。

2未對內審的情況進行分析並制定改正措施。

3、未對藥品供貨單位的品質管制體系進行評價,確認其品質保證能力和品質信譽。

4、對不合格藥品未查明、分析原因並採取預防措施等。

5、未嚴格審核購貨單位的診療範圍即銷售藥品。

6、委託運輸記錄不完整。

7、養護人員未及時對庫房溫濕度進行有效監測、調控。

8、未制定投訴管理操作規程。

9

韶關市鄉親大藥房醫藥連鎖有限公司

1、企業未明確品質方針。

2、企業未制定品質方針檔。

3、未對藥品供貨單位的品質管制體系進行評價。

4、檔的審核、批准等不符合企業制定的“品質體系檔編制操作規程”的規定。

5、企業已失效的檔在工作現場出現。

6、企業運輸設施、設備未進行定期檢查、清潔和維護,並建立記錄和檔案。

7、儲存藥品相對濕度超出35%--75% 。

8、養護人員未對庫房溫濕度進行有效監測、調控。

9、企業未配備專職或兼職人員負責售後投訴。

10

廣東韶關市致生藥業有限公司

1、企業未對藥品流通過程中的品質風險進行控制、溝通。

2、品質管制部門未對不合格藥品進行確認,未對不合格藥品的處理過程實施監督。

3、未按照年度培訓計畫開展培訓和考核。

4、企業與個別單位未簽訂藥品品質保證協定。

5、企業對個別供貨單位授權銷售的品種、地域等內容未進行核實。

6、養護人員未定期分析養護資訊。

7、個別不合格藥品的處理無完整記錄。

8、對不合格藥品未分析原因。

9、委託運輸記錄無發貨時間、運輸方式、委託經辦人等內容。

10、企業運輸記錄不完整。

11

韶關市眾康醫藥有限公司

1、企業未定期審核、修訂檔。

2、個別儲存設備未定期檢查並建立記錄。

3、少數藥品未按批號堆碼,不同藥品混垛。

4、養護人員未對庫房溫濕度進行有效監測、調控。

5、養護人員發現有問題藥品未及時在電腦系統鎖定,並報告品質管制部門處理。

6、養護人員未定期匯總,分析養護資訊。

7、未嚴格審核購貨單位的診療範圍即銷售藥品。

12

廣州安信醫藥有限公司

1.企業未依據有關法律法規及《藥品經營品質管制規範》的要求建立品質管制體系。

2.企業未對內審的情況進行分析,並依據分析結論制定相應的品質管制體系改進措施,保證品質管制體系持續有效運行。

3.品質管制部門未對不合格藥品進行確認,並對不合格藥品的處理過程實施監督。

4.品質管制部門未對被委託運輸的承運方運輸條件和品質保障能力進行審查。

5.品質管制檔的修訂、替換未按照檔管理操作規程進行,並保存相關記錄。

6.企業未按《中華人民共和國藥典》規定的陰涼貯藏要求儲存藥品。

7.企業養護人員未有效監測、調控庫房溫濕度。

8.不合格藥品處理過程無完整的手續和記錄。

9.委託運輸記錄缺少詳細發貨時間、車牌號碼等內容及留存駕駛人員的駕駛證影本。

13

廣東星河藥業有限公司

1.企業在品質管制體系關鍵要素發生重大變化時未開展內審 。

2.企業未對品質管制人員進行與職責相關的繼續培訓。

3.企業未對冷藏運輸設備進行定期驗證。

4.企業未根據驗證管理制度形成驗證控制文件。

5.企業部份的首營企業審核資料留存的印章樣式和隨貨同行單樣式與實際購進資料不符。

6.企業未按藥品包裝標示的溫度要求儲存藥品。

7.藥品堆碼垛間距不足5釐米,與庫房內牆等設施間距不足30釐米。

8.養護人員未對庫房溫濕度進行有效監測調控。

9.企業未採用前瞻或者回顧的方式對藥品流通過程中的品質風險進行評估、控制、溝通和審核。

14

廣州市群賢藥業有限公司

1.企業沒有對部分人員進行崗前培訓。

2.企業未按照培訓管理制度制定年度培訓計畫。

3.企業沒有及時對品質管制體系檔進行修訂。

4.企業個別記錄庫房溫濕度的設備沒有有效運行。

5.藥品堆碼間距小於5釐米。

6.直接接觸藥品崗位的人員未進行年度健康檢查。

7.企業沒有保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要檔,並嚴格執照規定開展工作。

8.庫房內牆不光潔。

9.一樓庫房沒有配備防鼠設備。

10.藥品儲存作業區內存放與儲存管理無關的物品。

11.企業養護人員未能指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業。

15

廣東寶康藥業有限公司

1.企業沒有及時對品質管制體系檔進行修訂。

2.企業與個別供貨單位未簽訂品質保證協定。

3.企業委託運輸藥品與承運方簽訂協定內容不全。

16

廣東華源世特藥業有限公司

1.保溫箱採集溫度資料功能不全。

2.溫濕度監測設備未定期校準和檢定。

3.企業未對冷藏運輸設備進行使用前驗證。

4.企業制定的《冷藏藥品儲存及運輸應急方案》已失效。

5.培訓工作記錄和檔案不完善。

6.庫房內牆、頂不光潔。

7.庫房無防蠅防蟲設備。

8.儲存、運輸設備的清潔和維護未建立記錄和檔案。

17

廣州眾力醫藥股份有限公司

1.未按國家有關規定,對溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。

2.部分外用藥品未分開存放。

3.養護人員未對庫房溫濕度進行有效監測、調控。

4.未對個別直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查,建立完善的健康檔案。

5.個別庫房內牆、頂不夠光潔。

6.驗證未按照預先確定和批准的方案實施。

7.部分庫房相對濕度超過75%。

8.儲存藥品未按照要求滿足防潮措施。

9.個別藥品堆垛過高,已造成底部藥品包裝損壞。

18

廣州市番領醫藥連鎖有限公司

1.藥品拼箱發貨的代用包裝箱無醒目的拼箱標誌。

2.企業未留存供貨單位的供貨品種相關資料。

3.企業未在品質管制體系關鍵要素發生重大變化時組織開展內審。

4.收貨人員未對符合收貨要求的藥品應當按品種特性存放於相應待驗區。

5.藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。

19

廣東恒榮藥業有限公司

1.企業未按照培訓管理制度要求制定年度培訓計畫。

2.企業未留存供貨品種等相關資料。

3.培訓工作記錄不完善,培訓記錄過於簡單。

4.企業委託運輸藥品,與承運方簽訂的協定中未明確在途時限。

5.企業倉庫個別地方地面不平整。

20

廣東養和醫藥有限公司

1.企業庫房內牆、天花板不光滑整潔及嚴密。

2.企業庫房的防鼠設備不符合要求。

3.企業與個別供貨單位簽訂的品質保證協定內容不齊全。

4.企業未定期對個別藥品採購的整體情況進行動態跟蹤管理。

21

廣州雲醫惠藥醫藥有限公司

1.部分品質管制檔未標明目的。

2.部分直接接觸藥品人員不能提供健康證明。

3.部分人員電腦密碼授權混亂。

4.個別首營品種審核資料未歸入藥品品質檔。

5.企業未定期對藥品採購的整體情況進行綜合品質評審,未進行動態跟蹤管理。

22

廣州市康奇力醫藥有限公司

1.企業品質負責人不屬於企業高層管理人員。

2.品質管制部門未組織對被委託運輸的承運方運輸條件和品質保障能力的審查。

3.電腦系統運行中涉及企業經營和管理的資料未能採用安全、可靠的方式儲存。

4.企業沒有對每次到貨藥品進行逐批次抽樣驗收。

5.養護人員未對庫房溫濕度進行有效監測、調控。

6.首營企業審核,採購部門未填寫相關申請表格,並經過品質管制部門和企業品質負責人審核批准。

7.隨貨同行單未加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

8.驗收藥品沒有按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。

9.驗收人員未在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。

23

廣東博粵藥業有限公司

1.企業在品質管制體系關鍵要素發生重大變化時未及時組織開展內審。

2.部分檔銷毀與替換記錄不齊全。

3.部分憑證記錄未及時填寫。

4.特殊藥品儲存未按規定持續監控。

5.企業未對藥品流通過程中的品質風險進行評估、控制與審核。

6.企業個別人員的培訓記錄不全。

7.現場發現廢止、失效檔。

8.部分品質保證協定未明確期限。

9.抽樣數量不具有代表性。

24

廣東加成藥業有限公司

1.從事中藥材、中藥飲片驗收員不具備中藥學專業中專以上學歷或者中藥學中級以上專業技術職稱。

2.企業未對倉庫儲運溫濕度檢測系統進行定期驗證。

3.電腦系統運行中涉及經營和管理的資料未能做到按日備份。

4.從事中藥材、中藥飲片的養護員不具備中藥學專業中專以上學歷或中藥學初級以上專業技術職稱。

25

珠海市保亞美投資有限公司

1、企業未按要求定期開展品質管制體系內審。

2、企業未在品質管制體系關鍵要素發生重大變化時組織開展內審。

3、企業品質負責人未能全面負責藥品品質管制工作,不能獨立履行職責。

4、企業部分驗收記錄不完整。

5、現場發現多份入庫驗收記錄上沒有驗收人員簽名。

26

珠海英聯醫藥有限公司

1、企業養護人員未按要求定期匯總、分析藥品養護資訊。

2、企業委託運輸藥品與承運方簽訂的運輸協定沒有明確在途時限的內容。

27

廣東金瑚醫藥有限公司

1、未按驗收規定對個別到貨藥品進行抽樣驗收;

2、常溫庫部分藥品堆垛間距不符合要求;

28

肇慶市永祺醫藥有限公司

1、未按規定的程式和要求對個別到貨藥品進行驗收;

2、個別藥品到貨時未進行抽樣驗收;

3、未按包裝標示的溫度要求儲存藥品。

29

廣東天一閣醫藥有限公司

1、品質負責人沒有擔任企業的高層管理崗位。

2、品質管制部門未組織對藥品供貨單位品質管制體系和服務品質進行定期考察和評價。

3、企業未與個別供貨單位簽訂品質保證協定。

4、企業未對個別供貨單位進行品質管制體系評價。

5、企業未按照制度的規定時限來驗收藥品。

6、個別藥品在驗收結束後沒加封和標示。

30

佛山市好參來醫藥連鎖有限公司

企業藥品品質管制體系存在一般缺陷4項。

長按上圖3秒鐘,識別二維碼關注

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