北京普潤醫療器械公司飛檢中存8項問題 被責令整改

千龍網北京6月27日訊 近日， 國家食藥監總局發佈整改通知， 北京普潤醫療器械有限公司因在一次飛行檢查中存在8項一般缺陷， 被責令限期整改。

近期， 國家食品藥品監督管理總局按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14號）要求， 組織開展了2017年醫療器械生產企業飛行檢查工作。 5月9日—5月10日， 對北京普潤醫療器械有限公司生產的一次性使用管型消化道吻合器進行合規檢查， 依據《醫療器械生產品質管制規範》、《醫療器械生產品質管制規範附錄無菌醫療器械》的相關規定，

發現8項一般缺陷。

國家食品藥品監督管理總局發佈的整改通知詳細羅列了北京普潤醫療器械有限公司生產經營中存在的8項問題， 分別是：

潔淨車間現場發現1名調節與貼標區操作員工無健康合格證或體檢報告。

包裝材料庫內內包裝材料箱堆放雜亂擁擠， 盛放接觸產品的塑封盒、透析紙等內包裝材料的包裝袋敞開未密封， 直接通過物流通道進入潔淨區內包裝間；塑膠件、金屬加工件倉庫內的部分物料如的入出庫台賬記錄與實際庫存物料、現場貨位卡記載的數量不一致。

制釘區現場發現大量2015年、2016年、2017年期間清潔區清潔消毒記錄（RQG-04-15， A/0）、潔淨車間工位元器具清洗消毒記錄（RQG-08-01， A/0）、暫存間溫/濕度記錄、倉庫環境監控記錄（解析間）等多份生產程序控制記錄不能確定其有效性；潔淨區現場裝配的PYGL-33一次性使用肛腸吻合器（生產批號201705001，

開始日期2017.5.2）生產記錄記錄總裝時有不合格數為10把， 但實際提供9把且僅為釘倉部分；生產記錄中釘型試打、滾鉚等過程記錄未按生產操作記錄表（未納入檔管理控制）要求標注自檢合格或不合格結論。

精洗間託盤清洗記錄顯示有效期2017.5.8～2017.5.12， 但現場僅能提供2017年5月2日《潔淨車間工位元器具清洗消毒記錄》（RQG-08-01， A/0）， 且明確清洗介質為75%的酒精。 與《工位器具管理制度》（QG-08， A/0）規定的“用純化水清洗後用新潔爾滅（0.1%）或75%酒精消毒不一致；清洗有效期與《工位器具管理制度》（QG-08， A/0）規定的“一周”也不一致。

制釘區現場發現19把包裝完成後的一次性使用管型消化道吻合器無法確認其有效狀態，

未標識生產批號、無菌批號、生產日期等內容；包裝標籤的滅菌批號早於實際滅菌日期提前印製， 實際發現包裝標識滅菌日期為2017.5.11（生產批號：20170401）的一次性使用肛腸吻合器；內包裝間現場發現的50把一次性使用肛腸吻合器（PYGC-31， 生產批號20170401）無有效狀態標識；暫存間經清洗後放置於500ml開口燒杯中的吻合釘無任何狀態標識或標籤， 無部件名稱、數量、清洗狀態、批號等資訊。

抽取生產批號為201612004、滅菌批號為170119-15的一次性使用管型消化道吻合器（PYWG-33A）生產批記錄發現， 總裝生產批量為60把， 出現不合格6把， 且生產多批次出現總裝不合格品， 但企業僅按《不合格品控制程式》（QP-8.3,A/1）規定的“生產自檢和過程檢驗中發現的少量一般不合格品的處理常式”由生產部門申請進行報廢處理，

未進行不合格原因分析和評審,未建立並實施糾正預防措施。

無菌檢驗室的空調淨化系統安裝於無菌檢驗室頂部夾層隔板間的全封閉空間， 無法開展日常操作維護保養；淨化系統的送風管道與工作、生活區空調管道不能識別和區分。

留樣室位於制釘車間邊全封閉狹小空間， 無通風、乾燥裝置， 留樣環境條件與《產品留樣管理制度》（QG-11， A/2）規定留樣管理要求不一致；環氧乙烷解析間在制釘車間旁， 照明、排風要求不符合環氧乙烷解析環境控制條件如未安裝防爆照明燈、缺乏強排風裝置等。

國家食品藥品監督管理總局要求北京市食藥監局， 針對北京普潤醫療器械有限公司檢查中發現的問題，

責成企業限期整改， 必要時跟蹤複查， 評估產品安全風險， 對有可能導致安全隱患的， 應按照《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）的規定， 召回相關產品。 企業完成整改後， 將情況及時上報總局醫療器械監管司。

國家食品藥品監督管理總局強調， 要進一步強化日常監管， 嚴格落實“四有兩責”。 對檢查中發現問題的企業要加大監督檢查頻次和力度。 深入分析日常監管工作中存在的問題及原因， 細化工作要求， 及時消除監管風險隱患， 切實貫徹落實《醫療器械生產品質管制規範》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號）及《醫療器械生產品質管制規範附錄無菌醫療器械》（國家食品藥品監督管理總局公告2015年第101號）要求， 確保醫療器械產品安全有效。

確保醫療器械產品安全有效。