千龍網北京6月27日訊 近日，
國家食藥監總局發佈整改通知，
蘇州法蘭克曼醫療器械有限公司因在飛行檢查中存在16項一般缺陷，
被責令限期整改。
近期，
國家食品藥品監督管理總局按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14號）要求，
組織開展了2017年醫療器械生產企業飛行檢查工作。
5月24日—5月26日，
對蘇州法蘭克曼醫療器械有限公司生產的一次性使用自鎖型直線切割吻（縫）合器及元件進行合規檢查，
發現16項一般缺陷。
國家食品藥品監督管理總局在整改通知中指出，
依據《醫療器械生產品質管制規範》、《醫療器械生產品質管制規範附錄無菌醫療器械》的規定，
發現蘇州法蘭克曼醫療器械有限公司存在企業品質手冊的組織機構圖和品質管制體系機構圖中均無管理者代表的標識；企業原料庫中配置有除濕機，
但沒有操作記錄；原材料檢驗室中一台硬度計上，
檢定標識顯示已過有效期，
品質管制人員確認還未送檢；注塑車間裡壓縮空氣設備上壓力表未進行校準。
設計開發輸入應包括強制性國家標準《YY0876-2013直線切割型吻合器及元件》的要求該公司供應商審核制度規定對供方進行定期（年度）評價，
對供方資質檔定期確認；經抽查，
鈦絲供應商ISO9000證書過期，
透析紙供應商潔淨室檢測報告為2015年度；外購原材料鈦絲的品質協議中提及品質標準見（附件一），
未能提供該附件。
衣服清洗、消毒管理規定（FRKM/QG6.4-04 B/0）中未制定無菌工作服的清洗、整理和滅菌後的貯存要求；企業產品內包裝間和外包裝間的雙層傳遞窗旁壓差計指示壓差為負壓；5月24日下午企業空調系統控制主機上顯示潔淨廠房回風口相對濕度為65.9%，
5月25日上午查看在潔淨廠房內中轉品庫的溫濕度記錄本，
沒有24日的記錄；潔淨廠房內壓縮空氣用於注塑件上微粒的清理，
屬於與產品表面直接接觸的氣體，
但沒有開展對產品影響程度的驗證；企業潔淨區監測規程規定，
空氣淨化系統停機超過7天再開機需要進行全項檢測，
但只開展了停機2天再開機的驗證；企業潔淨車間的印刷間安裝了印刷機，
用於注塑件的標識印刷，
機器上油污多，
且不易清潔處理；未確定所採購初包裝材料初始污染菌和微粒污染可接受水準並形成檔；批號管理規範（FRKM/QG7.5.8-01 B/1）中未對中間產品注塑件制定批號編制方法；企業純化水日常檢測時未按《中國藥典》（2015版）進行氨的檢驗，
檢驗方法中未使用檢驗試劑無氨水；微生物檢測規範（FRKM/QR6.4-01，
A/9）中未規定生物安全櫃和超淨工作臺沉降菌檢測的採樣點分佈圖；企業的沉降菌檢測記錄（FRKM/QR6.4-04）中未記錄陽性對照室生物安全櫃、無菌室和微生物限度室的超淨工作臺的沉降菌的採樣點分佈圖等16項一般缺陷。
國家食品藥品監督管理總局要求江蘇省食藥監局，
針對蘇州法蘭克曼醫療器械有限公司檢查中發現的問題，
責成企業限期整改，
必要時跟蹤複查，
評估產品安全風險，
對有可能導致安全隱患的，
應按照《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）的規定，
召回相關產品。
企業完成整改後，
將情況及時上報總局醫療器械監管司。
國家食品藥品監督管理總局強調，
將進一步強化日常監管，
嚴格落實“四有兩責”。
對檢查中發現問題的企業要加大監督檢查頻次和力度。
深入分析日常監管工作中存在的問題及原因，
細化工作要求，
及時消除監管風險隱患，
切實貫徹落實《醫療器械生產品質管制規範》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號）及《醫療器械生產品質管制規範附錄無菌醫療器械》（國家食品藥品監督管理總局公告2015年第101號）要求，
確保醫療器械產品安全有效。
