羅氏製藥一款超過76萬人使用的風濕性關節炎藥物托珠單抗(Actemra)， 在美國已上市7年， 卻被質疑隱瞞了致命心臟併發症副作用!
近日， 美國健康醫療知名媒體《STAT》發佈一項調查稱， 有數百名患者使用這款藥物治療後死亡， 但是患者從未收到過類似的藥物副作用提醒。
缺乏警示標籤被質疑
羅氏托珠單抗於2010年在美國上市， 是一種用於治療對其他藥物不能耐受或無效患者的中至重度類風濕關節炎藥物。 據《STAT》報導稱， 有數百名患者服用托珠單抗後， 死於心臟病、心力衰竭或肺部併發症， 還有很多患者遭受不同程度的傷害。
與同類競爭藥物不同的是， 托珠單抗一直宣稱的是， 與心臟病、心力衰竭或危及生命的肺部併發症無關， 甚至稱對於深受藥物副作用折磨的150萬名美國患者帶來希望。
然而， 《STAT》通過統計分析了超過50萬份類風濕性關節炎的藥物副作用的報告，
事實上， 美國食品和藥物管理局(FDA)也已經接到1128份服用托珠單抗後死亡的報告， 並對其安全性多次進行上市後的再調查。 雖然FDA一直無法確定該藥是否是導致死亡的直接原因， 但已有患者死亡與托珠單抗之間存在一定關係的專家意見被納入報告中。
據《STAT》文章介紹， 有臨床醫生稱， 73歲的患者再接受託珠單抗靜脈注射治療， 兩天后死於致命性的腦出血。 除了藥物之外， 沒有其他因素的影響。 還有醫生稱， 2014年， 德國一位女性患者出現心臟病發作症狀， 可能與使用托珠單抗致命性心肌梗死相關。
一位40歲的患者Airs也表示，
此外， 《STAT》稱， 羅氏依然沒有改變Actemra的警示標籤去提醒醫生和患者潛在的副作用風險， 導致醫生開出對其尚未完成有效性和安全性檢測“脫標籤”的處方。
陷入瞞報風波並非首次
雖然羅氏發表聲明稱， 目前的資料暫不支援在說明書中列出這些事件， 但記者搜集資料發現， 對於羅氏托珠單抗來說並非個案。 2012年， 羅氏 “瞞報門”中， 就涉及到這款藥物。
據英國《每日郵報》報導稱， 羅氏共計有8萬份死亡或不良反應報告涉嫌瞞報。 英國藥品和健康產品管理局(MHRA)在對羅氏製藥總部藥物安全警戒系統進行例行檢查時發現，
其中， 報告涉及托珠單抗以及乳腺癌藥物阿瓦斯汀、乳腺癌藥物赫賽汀、牛皮癬藥物Raptiva、中風藥物阿替普酶、B型肝炎藥羅派欣、非何傑金氏淋巴瘤藥美羅華和腸癌藥物特羅凱7款藥物。
英國藥品和健康產品管理局將其歸咎為羅氏藥業不完善的問題報告系統， 羅氏也在聲明中指出此次事件為漏報和漏評， 已採取一系列措施配合人用藥委員會(CHPM)的調查。
不過， 令人意外的是， 自稱將配合調查的羅氏， 這一次， 陷入了不良反應瞞報事件， 卻是同款藥物托珠單抗。
據《STAT》報導， 一些不願透露姓名的專家總結稱， 對於沒有充分警告消費者關於藥物的副作用， 必須考慮為托珠單抗藥物標籤中增加心臟衰竭和胰腺炎的警告標籤。
同款產品中國有售
目前， 這款托珠單抗藥物在全球已有超過76萬患者使用。 而在中國， 這款藥物也已上市銷售近4年。
2013年11月， 上海羅氏製藥宣佈托珠單抗在中國正式上市， 中文名稱為雅美羅。 經國家食品藥品監督管理總局資料查詢得知， 目前已有400mg/20ml/瓶、200mg/10ml/瓶、80mg/4ml/瓶三種劑型的產品進口到國內。
在其說明書中， 對於不良反應的標注， 也僅僅是感染、胃腸穿孔、血脂參數升高等， 而對上述心臟病、心力衰竭和肺部併發症等高危風險， 也未有警示性的說明。
由於雅美羅在國內上市時間還較短，尚未有心臟相關的不良反應監測報告，不過，類似的不良反應並非沒有記錄過。
2014年4月，該藥物在中國上市不到一年，大連醫科大學附屬第一醫院就曾收治一名類風濕性關節炎患者，在首次注射托珠單抗注射液時發生嚴重藥物不良反應併發心臟毒性，好在經積極搶救，患者症狀緩解。
波士頓大學風濕病學專家David Felson博士表示擔心，托珠單抗的相對安全性，是基於短期的臨床試驗研究，而根據病人的血液測試資料顯示，血脂膽固醇和甘油三酯水準升高，提示隨著時間的推移，托珠單抗可能導致嚴重的心臟問題。
“雖未查到相關藥品的不良反應資料，但隱患依然存在”，針對2012年羅氏瞞報不良反應事件，全國合理用藥監測系統專家孫忠實曾公開表示，國內藥品不良反應監測落後于歐美，反映不良反應的最佳途徑，是先到醫院檢查，判斷是否出現藥品不良反應。如果存在不良反應，應報當地不良反應檢測部門，再逐級上報。
也未有警示性的說明。由於雅美羅在國內上市時間還較短，尚未有心臟相關的不良反應監測報告，不過，類似的不良反應並非沒有記錄過。
2014年4月，該藥物在中國上市不到一年，大連醫科大學附屬第一醫院就曾收治一名類風濕性關節炎患者，在首次注射托珠單抗注射液時發生嚴重藥物不良反應併發心臟毒性，好在經積極搶救，患者症狀緩解。
波士頓大學風濕病學專家David Felson博士表示擔心，托珠單抗的相對安全性，是基於短期的臨床試驗研究，而根據病人的血液測試資料顯示，血脂膽固醇和甘油三酯水準升高，提示隨著時間的推移，托珠單抗可能導致嚴重的心臟問題。
“雖未查到相關藥品的不良反應資料，但隱患依然存在”，針對2012年羅氏瞞報不良反應事件，全國合理用藥監測系統專家孫忠實曾公開表示，國內藥品不良反應監測落後于歐美，反映不良反應的最佳途徑，是先到醫院檢查，判斷是否出現藥品不良反應。如果存在不良反應，應報當地不良反應檢測部門，再逐級上報。