江蘇檢驗檢疫助力江蘇生物醫藥產業快速發展

江蘇檢驗檢疫局積極作為， 通過推動“放管服”改革， 在深入推行風險分級管理、簡化行政審批流程的基礎上， 進一步科學調整監管模式， 並大力開展入出境生物製品病毒安全性檢測和符合性驗證能力建設， 充分釋放政策紅利， 助力江蘇生物醫藥產業的快速發展。 一是推進行政審批制度改革， 以“放得開”顯實效。 將進出口生物醫藥企業的年審、驗證、考核和特殊物品的評級、受理和初審環節等授權給屬地分支檢驗檢疫局。 在對進出口生物醫藥企業分類管理的基礎上， 對生物安全風險等級為“C級”、“D級”的低風險的生物製品，

審批方式由原來的逐批審批調整為年度一次審批， 平時分批核銷。 建立資訊化資料庫， 實現無紙化辦公， 進一步簡化申報、審批、核銷手續。 審批時限由20個工作日縮短為3個工作日。

二是加強集中監管平臺建設， 為“管得住”打基礎。 為便利企業進出口， 提升通關速度和服務品質， 江蘇檢驗檢疫部門搭建了出入境生物醫藥集中監管平臺， 為開展特殊物品出境前和入境後的監管打好堅實基礎。 目前該平臺已通過了的生物安全二級實驗室認證， 內設預留區、倉儲區、檢測區和IT機房。 購置了帶GPS跟蹤系統和“溫控報警器”的冷鏈車輛， 使生物試劑等物品從機場著陸即進入平臺資訊化管理， 實現了從口岸到出入庫管理的全程監控，

對保證生物製品安全有效和及時監管提供了支撐和保障。 三是出臺多項通關便利舉措， 用“服到位”促發展。 江蘇檢驗檢疫部門通過出臺企業分類管理、特殊物品風險評估、口岸設置綠色通道等舉措便利企業和個人進出口特殊物品。 通過對企業信用等級進行分類和對出入境特殊物品進行分級監管實施動態監管， 查驗頻次由原先的100%查驗， 調整為按企業信用等級和產品風險實施抽批查驗， 現場查驗的抽查比例由100%最低降至20%， 出境查驗比例最低降至5%。 針對高風險特殊物品， 建立特殊物品風險評估程式， 成立特殊物品風險評估專家庫， 為開展特殊物品風險評估工作奠定基礎。 為“造血幹細胞”等醫療用特殊物品開闢綠色通道， 在口岸實施快速驗放， 為開展人道主義援助節約時間。 同時， 江蘇檢驗檢疫部門還在全國首次開展入出境特殊物品病毒安全性檢測和符合性驗證工作， 對特殊物品的風險評估提供了強有力的技術支撐。

江蘇檢驗檢疫改革政策惠及全省生物醫藥企業200餘家。 2016年江蘇口岸共辦理出入境特殊物品衛生檢疫審批2261批次， 出入境特殊物品總貨值3.95億元， 批次和貨值較去年分別增長44.8%和66.1%， 累計為企業總節省用時達1萬個工作日， 極大提高了企業進口自主權和科研自由度。 （符麗媛）