為保障藥品審評科學公正、提高藥品審評工作的透明度，
健全審評品質控制體系、充分發揮專家在制定藥物研發技術指導原則、技術標準以及參與藥品註冊審評決策中的重要作用，
國家食品藥品監督管理總局組織制定了《藥品註冊審評專家諮詢委員會管理辦法（試行）》，
現予公佈。
藥品註冊審評專家諮詢委員會管理辦法（試行）
第一章 總 則
第一條為保障藥品審評科學公正、提高藥品審評工作的透明度， 健全審評品質控制體系、充分發揮專家在制定藥物研發技術指導原則、技術標準以及參與藥品註冊審評決策中的重要作用， 根據《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）的相關要求， 借鑒國際經驗， 結合我國藥品註冊審評工作實踐， 制定本辦法。
第二條國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱食品藥品監管總局）建立藥品註冊審評專家諮詢制度，
第三條國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）承擔專家諮詢委員會組建， 專家諮詢委員會委員的遴選、利益關係評估與培訓考核等工作， 並向食品藥品監管總局負責。 藥審中心設立專家諮詢委員會辦公室， 負責專家諮詢委員會日常運行、會議組織和服務等相關工作。
第四條專家諮詢委員會的工作應當遵循科學、依法、公開、公正、客觀的原則。 專家諮詢委員會委員在履行職責時應當遵守科學、嚴謹、獨立、公正的基本要求。
第二章 專家諮詢委員會
的設立、管理與職責
第五條食品藥品監管總局應當根據科學發展、技術進步以及審評工作需求， 設立不同學科、專業及治療領域的專家諮詢委員會。 各專家諮詢委員會的成員名額與專業構成應當以滿足審評工作、保障審評的科學性為基本原則。 專家諮詢委員會的類別及專業構成見如下。
專家諮詢委員會及專業組成
第六條專家諮詢委員會委員任期4年，任期滿後可重新聘任，原則上連續聘任不超過兩次；專家諮詢委員會實行動態調整，一般每2年調整一次，每次調整總人數的1/5—1/3，保障新、老專家諮詢委員會委員的有序接替。
第七條專家諮詢委員會的主要職責包括：
（一）為藥審中心在審評過程中遇到的技術問題提供日常諮詢；
（二）為藥審中心制定藥物研發技術指導原則、確定技術標準，處理新領域、新技術、新發現、新適應症等問題提供技術指導與技術決策建議；
（三）為解決藥審中心內部存在的審評爭議和藥物安全性、有效性、品質可控性評價等問題提供技術指導與技術決策建議；
（四）針對藥審中心審評團隊與申請人存在的重大爭議進行公開論證，形成最終技術決策建議；
（五）為解決藥品註冊審評中涉及的重大公共利益問題或者重大、複雜科學與技術問題進行公開論證，提供專業技術意見或者技術決策建議；
（六）其他與藥品註冊審評相關的技術指導與支援。
第三章 專家諮詢委員會
委員的權利與義務
第八條專家諮詢委員會委員在任期內享有以下權利：
（一）有權對藥審中心的專家諮詢工作進行監督，直接向食品藥品監管總局反映情況，提出意見和建議；
（二）對藥品審評工作制度與工作方式、技術指導原則、技術標準等提出意見和建議；
（三）在參加藥審中心組織的日常諮詢以及各類專家諮詢會、公開論證會中自主陳述個人意見，獨立投票，不受任何單位和個人的干涉；
（四）查閱履行職責所需要的有關申報資料，獲得履行職責所需的工作條件；
（五）獲得參加審評工作、提供相關諮詢意見、技術指導與
決策的勞務報酬，與報銷差旅住宿費用；
（六）根據本人意願可提出辭職；
（七）法律、法規和規章規定的其他權利。
第九條專家諮詢委員會委員在任期內應當履行以下義務：
（一）應當遵守審評工作相關規範，熟悉審評程式、技術指導原則與技術標準。
（二）接受專家諮詢委員會辦公室對所承擔工作情況的評估、考核與管理；每年度對工作情況進行一次評估與考核。
（三）應當按時完成日常諮詢任務、參加各類專家諮詢會議、公開論證會議，認真、詳細研讀審評諮詢相關會議資料，對藥審中心所諮詢的技術問題給出科學評價及公正意見；對需要提出書面諮詢意見的，應當在規定期限內完成。
（四）由於特殊原因不能參加諮詢會議的，應當及時向專家諮詢委員會辦公室說明理由。
（五）參會前應當簽署利益評估表與無利益衝突聲明。專家諮詢委員會委員為被審評品種的研製參與者、指導者或者為申請人單位員工或者參與了被審評品種競爭品種的研製開發等，應當主動向專家諮詢委員會辦公室申明並在審評中回避。專家諮詢委員會委員若與被審評品種的申報單位、個人有任何其他利害關係，以及存在可能影響到科學、公正審評的其他情況時，也應當在審評中回避。
（六）參會前應當簽署保密承諾書。保守國家秘密、申報單位的商業秘密和公民個人隱私，未經許可對送審的資料不得摘錄、引用和外傳；不得在會議前公開本人參加諮詢會議的身份；未經許可不得透露閉門諮詢會議中會議討論情況、與會其他委員個人陳述的意見及其他有關會議資訊。
（七）不得接受申報單位、與申報單位有關的仲介機構或者有關人員的饋贈，不得私下與上述單位或者人員進行可能影響到公正判斷的接觸。
（八）在發生工作單位變更時應當及時告知專家諮詢委員會辦公室，並提供新單位對其擔任專家諮詢委員會委員的知情同意函及新的利益評估表與無利益衝突聲明。
（九）應當承擔專家諮詢委員會辦公室安排的其他有關藥品審評諮詢任務，並遵守審評紀律。
第四章 專家諮詢委員會
委員的基本條件與聘任
第十條專家諮詢委員會委員應當具備以下基本條件：
（一）遵守我國憲法和法律。
（二）堅持原則，具備高度的社會責任感，作風正派，認真負責，廉潔公正。
（三）在相關專業具有較深造詣、熟悉本專業國內外最新進展，一般應當具有正高級專業技術職稱或者同等專業水準。
（四）熟悉有關藥品管理法規，瞭解藥品領域發展趨勢，有分析、評估、判斷複雜研發試驗資料的經驗與能力。
（五）聘任時年齡一般不超過65周歲。藥品審評重大改革與發展決策專家諮詢委員會委員及特殊領域和專業的專家除外。
第十一條專家諮詢委員會委員採取個人自薦與藥審中心邀請相結合的方式聘任。
（一）藥審中心在其網站上發佈成立專家諮詢委員會的公告，說明各專家諮詢委員會的專業類別要求、聘任工作程式及《藥品註冊審評專家諮詢委員會委員申請（邀請）表》等內容。
（二）專家諮詢委員會辦公室收集《藥品註冊審評專家諮詢委員會委員申請（邀請）表》，對專家進行專業和利益關係評估；組織專家討論提出專家諮詢委員會委員建議名單，並在藥審中心網站予以公示7日。
（三）藥審中心將公示後無異議的專家諮詢委員會委員建議名單上報食品藥品監管總局，經食品藥品監管總局決定後聘任，並頒發食品藥品監管總局印製的聘書。
第十二條專家諮詢委員會委員在任期內發生工作單位變更的，專家諮詢委員會辦公室應當重新進行利益關係評估，做出是否維持聘任的建議，並報食品藥品監管總局決定。
第十三條專家諮詢委員會委員名單在藥審中心網站公佈，供公眾查詢並接受社會監督。
第十四條專家諮詢委員會委員有下列情況之一的，由藥審中心提出，報食品藥品監管總局決定後予以解聘：
（一）違反國家憲法法律，造成不良影響的；
（二）違反本管理辦法的；
（三）無故缺席專家諮詢會或者公開論證會的；
（四）考核不合格的；
（五）不再符合專家諮詢委員會委員應當具備的基本條件的；
（六）因本人主客觀原因無法履職盡責的；
（七）因其他原因不適合參加專家諮詢工作的。
第五章 專家諮詢委員會
的工作方式
第十五條專家諮詢委員會的工作方式分為日常諮詢、專家諮詢會和專家公開論證會三種方式。
第十六條日常諮詢方式是審評人員通過電子郵件、書面向有關專家諮詢委員會委員諮詢，以解決日常審評工作中遇到的技術性問題。
第十七條專家諮詢會是為制修訂藥物研發技術指導原則、技術標準，處理新領域、新技術、新發現、新適應症等問題，以及解決藥審中心內部存在的審評爭議和藥物安全性、有效性、品質可控性評價等問題而組織召開的會議。
第十八條專家公開論證會是為解決審評團隊與申請人之間存在的重大技術爭議問題以及藥品註冊審評中有關重大公共利益問題或者重大、複雜科學與技術問題而組織召開的會議。公開論證會議接受社會公眾和行業內人員旁聽，會議應當全程錄音或者錄影記錄，並可採取網路直播等方式向社會公開。會議涉及討論申請人商業和技術秘密時，應當採取閉門會議方式。
第六章 日常諮詢
的工作程式
第十九條經藥審中心審評團隊和審評部門討論後，審評人員可通過電子郵件、書面等方式向專家諮詢委員會委員提出需諮詢的審評技術問題。
第二十條專家諮詢委員會委員對審評人員提出的技術性問題應當及時給出諮詢意見。接受日常諮詢的專家諮詢委員會委員在給出諮詢意見的同時也可向審評人員推薦更適合諮詢問題的其他專家。對解答的問題應當闡明科學依據；對不能解答的問題，應當說明理由。
第二十一條審評人員應當及時登記、保存專家諮詢委員會委員的意見；審評人員及團隊應當對專家諮詢委員會委員的意見認真研究，結合實際做出審評結論，並在審評報告中闡明是否採用意見及理由。
第二十二條藥審中心審評人員、審評團隊與審評部門應當將日常諮詢的問題及時梳理、匯總、歸納，對於共性問題應當整理形成共性技術問題的解決指導意見，在網站上發佈供行業內參考。
第七章 專家諮詢會
的工作程式
第二十三條藥審中心審評部門或者審評團隊需要召開專家諮詢會的，應當提交會議研究和討論的議題、檔及相關內容背景資料；專家諮詢委員會辦公室就所需研究和討論的問題，徵求相關領域專家諮詢委員會委員的意見，確定參加會議的專家諮詢委員會委員名單，做好專家諮詢會的各項準備工作。
第二十四條專家諮詢委員會辦公室應當在專家諮詢會召開前15日，通知參會的專家諮詢委員會委員會議時間和地點；於會議召開前10日，通過電子郵件等方式將相關會議材料發送專家諮詢委員會委員。
第二十五條專家諮詢委員會委員在收到會議材料後，應當結合會議研究和討論的議題，全面審閱會議材料，查閱相關文獻，在會議召開前形成基本意見。
第二十六條專家諮詢委員會辦公室根據研究和討論議題的需要，可邀請法律、經濟、社會等領域專家以及行業協會、企業和患者代表參加會議。
第二十七條專家諮詢會一般由藥審中心相關審評部門或者審評團隊主持；針對為解決藥審中心內部存在的審評爭議和藥物安全性、有效性、品質可控性評價等問題而組織召開的專家諮詢會可由專家諮詢委員會辦公室指定一名專家諮詢委員會委員擔任會議主席主持。
第二十八條專家諮詢會議結束後，專家諮詢委員會辦公室應當及時匯總專家諮詢會的會議意見，對形成的技術指導原則、專家共識意見等應當在藥審中心網站予以公開。
第八章 專家公開論證會
的工作程式
第二十九條藥審中心確定召開專家公開論證會的，由專家諮詢委員會辦公室負責籌備和組織，就公開論證問題徵求相關領域專家諮詢委員會委員的意見，按論證問題所涉及的其他專業及法律、經濟和社會領域，確定參加公開論證會的專家諮詢委員會委員名單，名單人數應當為單數；專家公開論證會需要聽取患者意見的，應當邀請患者代表列席會議。
第三十條對於參加過具體品種日常諮詢或者專家諮詢會的專家諮詢委員會委員，原則上專家諮詢委員會辦公室不再邀請其參加同品種及相關品種的公開論證會。
第三十一條專家公開論證會一般應當安排一定時間聽取患者代表、旁聽會議的社會公眾及行業內人員的意見。
第三十二條專家諮詢委員會辦公室應當徵求專家諮詢委員會委員的意見，明確公開論證會所需準備的事項和具體材料內容，並做好會議的各項準備工作。
第三十三條專家諮詢委員會辦公室應當告知申請人公開論證會所需要準備的事項和論證材料，並與專家諮詢委員會委員、申請人協商確定公開論證會的時間。
第三十四條確定專家公開論證會時間和地點後，專家諮詢委員會辦公室應當在藥審中心網站上發佈專家公開論證會的公告，說明公開論證的問題及參會的專家諮詢委員會委員的專業組成；接受社會公眾和行業內人員申請旁聽會議。
第三十五條審評團隊與申請人均應當在專家公開論證會召開前20日提交會議論證報告和材料。論證報告和材料應當著重說明在重大技術爭議上的論證意見及相關證據、技術資料、背景材料等。
第三十六條專家諮詢委員會辦公室應當在專家公開論證會召開前15日，通過電子郵件等方式將審評團隊與申請人提交的會議論證報告和材料及其他相關會議資料發送專家諮詢委員會委員。
第三十七條專家諮詢委員會委員在收到會議論證報告和材料後，應當全面深入研究審評團隊和申請人提交的論證報告和材料，圍繞論證的問題，明確爭議的關鍵點，對比分析雙方評估方法、採用資料、量度依據、風險與效益等，判斷雙方所提依據的科學性，為專家公開論證會做好充分準備。
第三十八條專家公開論證會的會議主席由專家諮詢委員會辦公室指定，並按照下列程式進行：
（一）會議主席宣佈專家公開論證會開始，介紹參會各方人員名單，宣佈會議紀律與會議議程；
（二）申請人報告，就爭議問題陳述研發意見、觀點和理由；
（三）專家諮詢委員會委員就申請人的報告、有關研發情況、技術指南與標準應用及論證依據向申請人進行詢問，申請人應當逐條給予回答；
（四）審評團隊報告，就爭議問題陳述審評意見、觀點和理由；
（五）專家諮詢委員會委員就審評團隊的報告、有關審評情況、技術指南與標準判斷及論證依據向審評團隊進行詢問，審評團隊應當逐條給予回答；
（六）專家諮詢委員會聽取患者代表、部分旁聽會議的社會公眾及行業內人員的意見，每人發言不超過5分鐘；
（七）會議主席組織專家諮詢委員會委員對論證問題逐條進行討論，全面論證雙方的技術觀點和依據；每位專家諮詢委員會委員獨立形成書面論證意見，論證意見應當有明確的觀點和依據；
（八）專家諮詢委員會對論證問題進行投票表決，各專家諮詢委員會委員應當同時投票，在會議投票表決螢幕上同步顯示投票結果；參加會議的患者代表、旁聽會議的社會人員及行業內人員不參與投票；
（九）每位專家諮詢委員會委員分別向會議闡明其表決的觀點、理由和依據；專家諮詢委員會委員闡明的觀點應當與投票表決的意見及書面意見一致，不一致的，所投票無效；
（十）會議主席組織專家諮詢委員會委員對投票結果進行歸納總結，按照少數服從多數的原則，形成公開論證會最終建議；由會議主席宣佈最終公開論證結果，並在書面論證結果上確認簽字。
第三十九條藥審中心原則上應當按照專家公開論證會的最終建議形成技術審評意見；審評團隊存在不同技術意見的，可在藥品技術審評報告中闡述理由和依據。
第四十條藥審中心應當在完成技術審評後，將專家公開論證會的意見及技術審評報告在網站上予以公開。
第九章 附 則
第四十一條專家諮詢委員會辦公室建立與專家諮詢委員會委員互聯網雙向交流平臺，共用最新政策法規、技術指南和審評標準相關的資料，以及國內外藥物研發過程中最新技術發展動態與趨勢資訊。
第四十二條藥品註冊審評過程中專家諮詢會或者公開論證會的準備及召開會議所用時間不計入技術審評時限。
第四十三條本辦法由食品藥品監管總局負責解釋。
第四十四條本辦法自發佈之日起施行。
文章轉自：中國食事藥聞
第六條專家諮詢委員會委員任期4年，任期滿後可重新聘任，原則上連續聘任不超過兩次；專家諮詢委員會實行動態調整，一般每2年調整一次，每次調整總人數的1/5—1/3，保障新、老專家諮詢委員會委員的有序接替。
第七條專家諮詢委員會的主要職責包括：
（一）為藥審中心在審評過程中遇到的技術問題提供日常諮詢；
（二）為藥審中心制定藥物研發技術指導原則、確定技術標準，處理新領域、新技術、新發現、新適應症等問題提供技術指導與技術決策建議；
（三）為解決藥審中心內部存在的審評爭議和藥物安全性、有效性、品質可控性評價等問題提供技術指導與技術決策建議；
（四）針對藥審中心審評團隊與申請人存在的重大爭議進行公開論證，形成最終技術決策建議；
（五）為解決藥品註冊審評中涉及的重大公共利益問題或者重大、複雜科學與技術問題進行公開論證，提供專業技術意見或者技術決策建議；
（六）其他與藥品註冊審評相關的技術指導與支援。
第三章 專家諮詢委員會
委員的權利與義務
第八條專家諮詢委員會委員在任期內享有以下權利：
（一）有權對藥審中心的專家諮詢工作進行監督，直接向食品藥品監管總局反映情況，提出意見和建議；
（二）對藥品審評工作制度與工作方式、技術指導原則、技術標準等提出意見和建議；
（三）在參加藥審中心組織的日常諮詢以及各類專家諮詢會、公開論證會中自主陳述個人意見，獨立投票，不受任何單位和個人的干涉；
（四）查閱履行職責所需要的有關申報資料，獲得履行職責所需的工作條件；
（五）獲得參加審評工作、提供相關諮詢意見、技術指導與
決策的勞務報酬，與報銷差旅住宿費用；
（六）根據本人意願可提出辭職；
（七）法律、法規和規章規定的其他權利。
第九條專家諮詢委員會委員在任期內應當履行以下義務：
（一）應當遵守審評工作相關規範，熟悉審評程式、技術指導原則與技術標準。
（二）接受專家諮詢委員會辦公室對所承擔工作情況的評估、考核與管理；每年度對工作情況進行一次評估與考核。
（三）應當按時完成日常諮詢任務、參加各類專家諮詢會議、公開論證會議，認真、詳細研讀審評諮詢相關會議資料，對藥審中心所諮詢的技術問題給出科學評價及公正意見；對需要提出書面諮詢意見的，應當在規定期限內完成。
（四）由於特殊原因不能參加諮詢會議的，應當及時向專家諮詢委員會辦公室說明理由。
（五）參會前應當簽署利益評估表與無利益衝突聲明。專家諮詢委員會委員為被審評品種的研製參與者、指導者或者為申請人單位員工或者參與了被審評品種競爭品種的研製開發等，應當主動向專家諮詢委員會辦公室申明並在審評中回避。專家諮詢委員會委員若與被審評品種的申報單位、個人有任何其他利害關係，以及存在可能影響到科學、公正審評的其他情況時，也應當在審評中回避。
（六）參會前應當簽署保密承諾書。保守國家秘密、申報單位的商業秘密和公民個人隱私，未經許可對送審的資料不得摘錄、引用和外傳；不得在會議前公開本人參加諮詢會議的身份；未經許可不得透露閉門諮詢會議中會議討論情況、與會其他委員個人陳述的意見及其他有關會議資訊。
（七）不得接受申報單位、與申報單位有關的仲介機構或者有關人員的饋贈，不得私下與上述單位或者人員進行可能影響到公正判斷的接觸。
（八）在發生工作單位變更時應當及時告知專家諮詢委員會辦公室，並提供新單位對其擔任專家諮詢委員會委員的知情同意函及新的利益評估表與無利益衝突聲明。
（九）應當承擔專家諮詢委員會辦公室安排的其他有關藥品審評諮詢任務，並遵守審評紀律。
第四章 專家諮詢委員會
委員的基本條件與聘任
第十條專家諮詢委員會委員應當具備以下基本條件：
（一）遵守我國憲法和法律。
（二）堅持原則，具備高度的社會責任感，作風正派，認真負責，廉潔公正。
（三）在相關專業具有較深造詣、熟悉本專業國內外最新進展，一般應當具有正高級專業技術職稱或者同等專業水準。
（四）熟悉有關藥品管理法規，瞭解藥品領域發展趨勢，有分析、評估、判斷複雜研發試驗資料的經驗與能力。
（五）聘任時年齡一般不超過65周歲。藥品審評重大改革與發展決策專家諮詢委員會委員及特殊領域和專業的專家除外。
第十一條專家諮詢委員會委員採取個人自薦與藥審中心邀請相結合的方式聘任。
（一）藥審中心在其網站上發佈成立專家諮詢委員會的公告，說明各專家諮詢委員會的專業類別要求、聘任工作程式及《藥品註冊審評專家諮詢委員會委員申請（邀請）表》等內容。
（二）專家諮詢委員會辦公室收集《藥品註冊審評專家諮詢委員會委員申請（邀請）表》，對專家進行專業和利益關係評估；組織專家討論提出專家諮詢委員會委員建議名單，並在藥審中心網站予以公示7日。
（三）藥審中心將公示後無異議的專家諮詢委員會委員建議名單上報食品藥品監管總局，經食品藥品監管總局決定後聘任，並頒發食品藥品監管總局印製的聘書。
第十二條專家諮詢委員會委員在任期內發生工作單位變更的，專家諮詢委員會辦公室應當重新進行利益關係評估，做出是否維持聘任的建議，並報食品藥品監管總局決定。
第十三條專家諮詢委員會委員名單在藥審中心網站公佈，供公眾查詢並接受社會監督。
第十四條專家諮詢委員會委員有下列情況之一的，由藥審中心提出，報食品藥品監管總局決定後予以解聘：
（一）違反國家憲法法律，造成不良影響的；
（二）違反本管理辦法的；
（三）無故缺席專家諮詢會或者公開論證會的；
（四）考核不合格的；
（五）不再符合專家諮詢委員會委員應當具備的基本條件的；
（六）因本人主客觀原因無法履職盡責的；
（七）因其他原因不適合參加專家諮詢工作的。
第五章 專家諮詢委員會
的工作方式
第十五條專家諮詢委員會的工作方式分為日常諮詢、專家諮詢會和專家公開論證會三種方式。
第十六條日常諮詢方式是審評人員通過電子郵件、書面向有關專家諮詢委員會委員諮詢，以解決日常審評工作中遇到的技術性問題。
第十七條專家諮詢會是為制修訂藥物研發技術指導原則、技術標準，處理新領域、新技術、新發現、新適應症等問題，以及解決藥審中心內部存在的審評爭議和藥物安全性、有效性、品質可控性評價等問題而組織召開的會議。
第十八條專家公開論證會是為解決審評團隊與申請人之間存在的重大技術爭議問題以及藥品註冊審評中有關重大公共利益問題或者重大、複雜科學與技術問題而組織召開的會議。公開論證會議接受社會公眾和行業內人員旁聽，會議應當全程錄音或者錄影記錄，並可採取網路直播等方式向社會公開。會議涉及討論申請人商業和技術秘密時，應當採取閉門會議方式。
第六章 日常諮詢
的工作程式
第十九條經藥審中心審評團隊和審評部門討論後，審評人員可通過電子郵件、書面等方式向專家諮詢委員會委員提出需諮詢的審評技術問題。
第二十條專家諮詢委員會委員對審評人員提出的技術性問題應當及時給出諮詢意見。接受日常諮詢的專家諮詢委員會委員在給出諮詢意見的同時也可向審評人員推薦更適合諮詢問題的其他專家。對解答的問題應當闡明科學依據；對不能解答的問題，應當說明理由。
第二十一條審評人員應當及時登記、保存專家諮詢委員會委員的意見；審評人員及團隊應當對專家諮詢委員會委員的意見認真研究，結合實際做出審評結論，並在審評報告中闡明是否採用意見及理由。
第二十二條藥審中心審評人員、審評團隊與審評部門應當將日常諮詢的問題及時梳理、匯總、歸納，對於共性問題應當整理形成共性技術問題的解決指導意見，在網站上發佈供行業內參考。
第七章 專家諮詢會
的工作程式
第二十三條藥審中心審評部門或者審評團隊需要召開專家諮詢會的，應當提交會議研究和討論的議題、檔及相關內容背景資料；專家諮詢委員會辦公室就所需研究和討論的問題，徵求相關領域專家諮詢委員會委員的意見，確定參加會議的專家諮詢委員會委員名單，做好專家諮詢會的各項準備工作。
第二十四條專家諮詢委員會辦公室應當在專家諮詢會召開前15日，通知參會的專家諮詢委員會委員會議時間和地點；於會議召開前10日，通過電子郵件等方式將相關會議材料發送專家諮詢委員會委員。
第二十五條專家諮詢委員會委員在收到會議材料後，應當結合會議研究和討論的議題，全面審閱會議材料，查閱相關文獻，在會議召開前形成基本意見。
第二十六條專家諮詢委員會辦公室根據研究和討論議題的需要，可邀請法律、經濟、社會等領域專家以及行業協會、企業和患者代表參加會議。
第二十七條專家諮詢會一般由藥審中心相關審評部門或者審評團隊主持；針對為解決藥審中心內部存在的審評爭議和藥物安全性、有效性、品質可控性評價等問題而組織召開的專家諮詢會可由專家諮詢委員會辦公室指定一名專家諮詢委員會委員擔任會議主席主持。
第二十八條專家諮詢會議結束後，專家諮詢委員會辦公室應當及時匯總專家諮詢會的會議意見，對形成的技術指導原則、專家共識意見等應當在藥審中心網站予以公開。
第八章 專家公開論證會
的工作程式
第二十九條藥審中心確定召開專家公開論證會的，由專家諮詢委員會辦公室負責籌備和組織，就公開論證問題徵求相關領域專家諮詢委員會委員的意見，按論證問題所涉及的其他專業及法律、經濟和社會領域，確定參加公開論證會的專家諮詢委員會委員名單，名單人數應當為單數；專家公開論證會需要聽取患者意見的，應當邀請患者代表列席會議。
第三十條對於參加過具體品種日常諮詢或者專家諮詢會的專家諮詢委員會委員，原則上專家諮詢委員會辦公室不再邀請其參加同品種及相關品種的公開論證會。
第三十一條專家公開論證會一般應當安排一定時間聽取患者代表、旁聽會議的社會公眾及行業內人員的意見。
第三十二條專家諮詢委員會辦公室應當徵求專家諮詢委員會委員的意見，明確公開論證會所需準備的事項和具體材料內容，並做好會議的各項準備工作。
第三十三條專家諮詢委員會辦公室應當告知申請人公開論證會所需要準備的事項和論證材料，並與專家諮詢委員會委員、申請人協商確定公開論證會的時間。
第三十四條確定專家公開論證會時間和地點後，專家諮詢委員會辦公室應當在藥審中心網站上發佈專家公開論證會的公告，說明公開論證的問題及參會的專家諮詢委員會委員的專業組成；接受社會公眾和行業內人員申請旁聽會議。
第三十五條審評團隊與申請人均應當在專家公開論證會召開前20日提交會議論證報告和材料。論證報告和材料應當著重說明在重大技術爭議上的論證意見及相關證據、技術資料、背景材料等。
第三十六條專家諮詢委員會辦公室應當在專家公開論證會召開前15日，通過電子郵件等方式將審評團隊與申請人提交的會議論證報告和材料及其他相關會議資料發送專家諮詢委員會委員。
第三十七條專家諮詢委員會委員在收到會議論證報告和材料後，應當全面深入研究審評團隊和申請人提交的論證報告和材料，圍繞論證的問題，明確爭議的關鍵點，對比分析雙方評估方法、採用資料、量度依據、風險與效益等，判斷雙方所提依據的科學性，為專家公開論證會做好充分準備。
第三十八條專家公開論證會的會議主席由專家諮詢委員會辦公室指定，並按照下列程式進行：
（一）會議主席宣佈專家公開論證會開始，介紹參會各方人員名單，宣佈會議紀律與會議議程；
（二）申請人報告，就爭議問題陳述研發意見、觀點和理由；
（三）專家諮詢委員會委員就申請人的報告、有關研發情況、技術指南與標準應用及論證依據向申請人進行詢問，申請人應當逐條給予回答；
（四）審評團隊報告，就爭議問題陳述審評意見、觀點和理由；
（五）專家諮詢委員會委員就審評團隊的報告、有關審評情況、技術指南與標準判斷及論證依據向審評團隊進行詢問，審評團隊應當逐條給予回答；
（六）專家諮詢委員會聽取患者代表、部分旁聽會議的社會公眾及行業內人員的意見，每人發言不超過5分鐘；
（七）會議主席組織專家諮詢委員會委員對論證問題逐條進行討論，全面論證雙方的技術觀點和依據；每位專家諮詢委員會委員獨立形成書面論證意見，論證意見應當有明確的觀點和依據；
（八）專家諮詢委員會對論證問題進行投票表決，各專家諮詢委員會委員應當同時投票，在會議投票表決螢幕上同步顯示投票結果；參加會議的患者代表、旁聽會議的社會人員及行業內人員不參與投票；
（九）每位專家諮詢委員會委員分別向會議闡明其表決的觀點、理由和依據；專家諮詢委員會委員闡明的觀點應當與投票表決的意見及書面意見一致，不一致的，所投票無效；
（十）會議主席組織專家諮詢委員會委員對投票結果進行歸納總結，按照少數服從多數的原則，形成公開論證會最終建議；由會議主席宣佈最終公開論證結果，並在書面論證結果上確認簽字。
第三十九條藥審中心原則上應當按照專家公開論證會的最終建議形成技術審評意見；審評團隊存在不同技術意見的，可在藥品技術審評報告中闡述理由和依據。
第四十條藥審中心應當在完成技術審評後，將專家公開論證會的意見及技術審評報告在網站上予以公開。
第九章 附 則
第四十一條專家諮詢委員會辦公室建立與專家諮詢委員會委員互聯網雙向交流平臺，共用最新政策法規、技術指南和審評標準相關的資料，以及國內外藥物研發過程中最新技術發展動態與趨勢資訊。
第四十二條藥品註冊審評過程中專家諮詢會或者公開論證會的準備及召開會議所用時間不計入技術審評時限。
第四十三條本辦法由食品藥品監管總局負責解釋。
第四十四條本辦法自發佈之日起施行。
文章轉自：中國食事藥聞