來源 | 基層醫師公社,
據國家食品藥品監督管理總局整理
壞肚子了吃點氟呱酸(諾氟沙星), 這種現象很常見, 有患者自己購買的, 也有醫生給開的。 但從現在開始, 無論患者還是醫生一定要注意了, 這類藥物的不良反應諸多, 甚至有致殘風險, 要慎用這類藥物。
7月5日, 國家食品藥品監督管理總局發佈了《總局關於修訂全身用氟喹諾酮類藥品說明書的公告(2017年第79號)》要求對全身用氟喹諾酮類藥品(見附件1)的說明書進行修訂。
全身用氟喹諾酮類藥品主要包括含諾氟沙星、左氧氟沙星、環丙沙星、氧氟沙星等17個活性成分,
本次全身用氟喹諾酮類藥品(口服製劑和注射製劑)說明書修訂增加黑框警告, 並對【適應症】【不良反應】【注意事項】等項進行修訂。 具體變動如下:
【適應症】:慢性支氣管炎、尿路感染使用受限
此次說明書修訂中對【適應症】項增加內容, 如已批准藥品說明書【適應症】含“急性細菌性鼻竇炎”“慢性支氣管炎急性發作”“單純性尿路感染”“急性非複雜性膀胱炎”, 需在相應的適應症後分別增加限制使用的提示, 具體內容為:“由於使用氟喹諾酮類藥物(包括XXXX)已有報導發生嚴重不良反應, 且對於一些患者, 急性細菌性鼻竇炎/慢性支氣管炎急性發作/單純性尿路感染/急性非複雜性膀胱炎有自限性, 應在沒有其他藥物治療時方可使用XXXX。
【不良反應】項增加:肌腱斷裂、過敏反應、周圍神經病變等
嚴重和其他重要的不良反應增加以下內容:
致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應, 包括肌腱炎和肌腱斷裂, 周圍神經病變, 中樞神經系統的影響
肌腱病和肌腱斷裂
lQT間期延長
過敏反應
其他嚴重並且有時致命的反應
中樞神經系統的影響
艱難梭菌相關性腹瀉
周圍神經病變
對血糖的干擾
光敏感性/光毒性
【注意事項】下對以上不良反應進行了詳細說明
關於氟喹諾酮類藥品此次修訂中要求在【注意事項】下對以上不良反應進行了詳細說明, 值得一提的是, 修訂中反復提到的注意事項和警告:致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應,
基層謹防過敏反應!
因為基層輸液現象頻繁, 且氟喹諾酮類藥品也是常用藥, 再次提醒大家, 用藥前仔細閱讀說明書, 警惕過敏反應, 《通知》中列出使用氟喹諾酮類藥品, 已報告發生嚴重的過敏反應。
一些患者在第一次給藥後即發生, 有些反應可伴隨有心血管系統衰竭、喪失意識、刺痛、咽或面部水腫、呼吸困難、蕁麻疹、瘙癢等。 嚴重的過敏反應需要腎上腺素緊急治療。 XXXX應在第一次出現皮疹或其他任何過敏跡象時停止使用。 必要時可進行輸氧, 靜脈注射類固醇, 氣道管理, 包括插管等措施。
藥物是把雙刃劍, 用藥之前必須評估風險和受益, 早在2016年的時候,
我國食品藥品監督管理局又再次提及氟喹諾酮類藥物的注意事項, 並要求修訂說明書, 希望能夠引起所有醫務人員的警惕, 進一步瞭解該類藥的利弊, 也能為百姓宣傳合理用藥。
附:全身用氟喹諾酮類藥品品種目錄↓↓↓
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