近日, 中國食品藥品監督管理總局(CFDA)批准了安諾優達基因科技生產的基因測序儀NextSeq 550AR(國械注准:20173400330), 以及胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)(國械注准:20173400331)醫療器械產品註冊。
NextSeq 550AR(國械注准:20173400330)
NextSeq 550AR基因測序儀是安諾優達與美國Illumina公司合作開發的新一代桌面式高通量基因測序儀, 由安諾優達在中國獨資進行研發生產、應用開發以及註冊報批, 該設備也是目前全球臨床基因測序儀的最先進機型。 該設備採用了Illumina最新研發的雙通道“邊合成邊測序(SBS)”技術和經典的“可逆末端終止子”專利技術, 同時體現了安諾優達在臨床轉化領域深厚的技術積澱和對國內臨床使用習慣的深刻理解, 具有通量高、速度快、資料精准、性能穩定、操作簡單等諸多優勢, 勢必為臨床應用市場提供更先進的解決方案。 與目前市面現有的設備比較, 其資料品質、穩定性以及批量樣本處理能力等均具有顯著領先的優勢。
同時, 安諾優達的無創產前DNA檢測(NIPT)試劑盒, 即胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)也獲得了CFDA的批准(國械注准:20173400331), 一次運行即可檢測最高96個NIPT臨床樣本, 並實現了資料品質和資料產量的極大突破, 資料品質Q30>93%, 最高資料產量達120G。
安諾優達首席執行官 陳重建博士
陳重建博士表示, “無創產前DNA檢測開闢了產前檢測的新紀元。 安諾優達是中國最早開展該技術臨床應用的企業之一, 作為國家第一批臨床試點單位, 我們推動並見證了該技術的快速發展和臨床普及。
江蘇省人民醫院 劉嘉茵教授
劉嘉茵教授表示,