科倫藥業一補充穀胺醯胺注射液獲藥品註冊批件

中國證券網訊科倫藥業3月23日發佈午間公告稱， 3月23日獲知， 公司獲國家食品藥品監管總局核准簽發的化學藥品“丙氨醯穀氨醯胺氨基酸（18）注射液”《藥品註冊批件》。

據介紹， 該品種為首個批准上市的補充穀胺醯胺的雙室袋產品， 適用于需要補充穀胺醯胺的患者， 包括處於分解代謝和高代謝狀況的疾病人群， 比如接受大手術的癌症患者、重度胰腺炎、嚴重燒傷、創傷、複雜手術和ICU患者等。

公告稱， 科倫藥業的丙氨醯穀氨醯胺氨基酸（18）注射液， 採用雙室袋包裝， 兩個獨立的腔室分別裝有丙氨醯穀氨醯胺注射液和複方氨基酸注射液（18AA）。

臨床使用時， 通過按壓可使兩個獨立腔室連通， 再將液體混合均勻後即可靜脈輸注使用， 可解決丙氨醯穀氨醯胺注射液（單瓶）臨床使用中需二次配製的問題， 能有效降低配製過程中的污染和錯配風險， 提高用藥安全性和醫護效率。 丙氨醯穀氨醯胺注射液為國家醫保乙類品種， 臨床應用廣泛。

據瞭解， 穀氨醯胺是人體內重要的條件必需氨基酸之一， 在手術創傷、燒傷、感染等應激狀態下， 血漿與骨骼肌肉穀氨醯胺含量明顯下降， 導致蛋白質合成障礙、腸黏膜萎縮、免疫機能受損， 增加感染與死亡風險。 丙氨醯穀氨醯胺注射液由費森尤斯路卡比公司原研， 1995年在德國首上市， 是全球首個上市的補充穀氨醯胺的藥物。

多項臨床研究及Meta分析結果均表明外源性補充穀氨醯胺， 可有效改善機體免疫抑制狀態， 防止腸黏膜萎縮， 減少腸道細菌及內毒素移位， 從而降低感染率、減少併發症、縮短住院時間及降低死亡率， 改善患者的臨床結局。