本文轉載自“新浪醫藥”。
2016年秋天， 安進骨質疏鬆藥物romosozumab未能達到試驗的次要關鍵終點， 兩個月前該藥物再次出現了藥物安全問題。
根據該公司的聲明， FDA表示， 他們希望安進能夠提供該藥物兩項後期研究的資料（ARCH研究以及BRIDGE試驗）。 這對於安進的合作夥伴UCB無疑也是壞消息。
BRIDGE試驗完成於一年前。 對於為什麼還沒向FDA提供資料， 試驗負責人回答說， 安進的執行人員將在7月25日的盈利報告中補充相關內容。
ROMO以硬皮蛋白為靶向目標， 其主要競爭藥物是安康氏Prolia（denosumab）。 該藥物在第三階段試驗證明了可減少椎體骨折， 與安慰劑和denosumab相比， 風險降低了75％。 在美國骨礦研究協會的年度大會上， 調查人員稱該藥物具有良好的安全性。 研究共招募了7,180名絕經後婦女， 試驗結果顯示使用該藥物的患者組骨礦物質密度增加。
但是藥物卻沒能達到關鍵的次要試驗終點。 試驗中， 該藥物沒能顯著改善患者非脊椎骨折的風險， 這便使Radius在4月下旬獲得批准後繼續保持明顯優勢。 5月， 安進證實了該藥物心臟風險過高的結論， ROMO為2.5％， 而Fosamax為1.9％。
監管機構曾明確表示， 他們希望進一步評估全套資料， 以確定該藥物是否通過審批。
安進和Radius能在商業上獲得成功是繼批准之外面臨的另一問題。 紐約時報最近報導稱， 患者通常起初大多會使用類似Fosamax這樣的老劑型和便宜的二磷酸鹽。 但其療效也是非常有限的， 無法像Forteo和兩種新藥幫助患者建立骨骼。
與此同時， 禮來在專利保護期失效前一直在迅速提高Forteo的價格。 泰晤士報報導，
安進在過去一年裡起起伏伏。 今年早些時候Parsabiv獲得批准， 但外界預計該藥物並不會帶來重磅的利潤。 目前， 安進正與諾華合作的第三階段CGRP偏頭痛藥物進展良好， 但其他競爭對手的治療方法也在不斷湧現。 此外， 該公司仍然面臨著再生元和賽諾菲對PCSK9的法律糾紛， 而且兩個集團都沒有得到付款人的多大牽引力。 ROMO也未必能講該公司帶出困境， 因為該藥物的未來還尚未確定。
Sean Harper
安進研發執行副總裁肖恩·哈珀（Sean Harper）表示， “在與FDA的互動中， 我們同意在初步行銷授權之前就應該將ARCH資料納入監管審查中去。 我們期待著與FDA合作進行審查工作， 我們仍然致力於幫助骨質疏鬆症患者， 並更好地瞭解Evenity的風險益處。
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