今年2月份， 我國臺灣地區傳來好消息：日本中外製藥（ Chugai Pharmaceutical）宣佈， 其ALK抑制劑Alecensa® （alectinib， 艾樂替尼）獲得中國臺灣食品藥物管理局（TFDA）的批准， 用於治療ALK陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）， 適用人於那些既往經克唑替尼（crizotinib）治療發生疾病進展的或者無法耐受克唑替尼治療的患者。
每年肺癌會造成全球範圍內159萬人死亡， 超過其他任何一種癌症。 非小細胞肺癌是最常見的肺癌類型， 約占肺癌病例的85％。 在晚期非小細胞肺癌患者中， ALK陽性患者大約占5％， 且多見於腺癌， 常發生在輕度吸煙或非吸煙者中。 每年約有75,000人被診斷為ALK陽性非小細胞肺癌。
▲美國FDA批准的同款產品Alecensa®
Alecensa就是由Chugai開發的針對ALK陽性非小細胞肺癌的高選擇性口服ALK抑制劑。 ALK基因重排會導致ALK基因與另一基因融合， 在具有這種融合基因的細胞中， ALK激酶信號持續活躍， 導致癌變和癌細胞不受控制生長。 Alecensa可以選擇性抑制ALK激酶活性， 進而抑制癌細胞增殖並誘導癌細胞死亡，
Alecensa在臨床試驗中也顯示出了良好的效果。 兩項代號為NP28761和NP28673的臨床研究分別招募了87名和138名既往經克唑替尼治療失敗的ALK陽性非小細胞肺癌患者。 試驗結果顯示， 患者經Alecensa治療獲得了良好的客觀緩解率（ORR）和緩解持續時間（DOR）。 具體資料參見下表。 基於這兩項臨床研究的良好資料， Alecensa在中國臺灣獲批上市。
NP28761研究更新至2016年1月22日， NP28673研究更新至2016年2月1日
Alecensa導致的最常見的不良反應包括肌酶升高（肌酸磷酸激酶升高; 5％）、肝酶升高（丙氨酸氨基轉移酶升高; 4.8％， 天冬氨酸氨基轉移酶升高; 3.6％）和呼吸急促（3.6％）。
“我們相信， Alecensa在臺灣的批准， 對那些在臺灣地區對抗ALK陽性肺癌的患者來說， 是巨大的好消息。 ” Chugai公司臨床專案和產品週期管理部高級副總裁Yasushi Ito博士表示。
包括中國臺灣在內， Alecensa已在全球多個國家或地區獲批上市， 包括美國、科威特、以色列、中國香港、加拿大、韓國、瑞士和歐盟。 我們期待更多國家和地區的患者可以從這款藥物中獲益。