招募乳腺癌患者｜原研藥赫賽汀專利到期，多項類似藥將上市

曲妥珠單抗（Trastuzumab， 商品名赫賽汀®）與僅接受化療藥物相比， 接受曲妥珠單抗聯合用藥的乳腺癌患者中位總生存時間（OS）顯著延長23.6%。 臨床應用證明， 赫賽汀可大幅降低HER2陽性乳腺癌患者的復發和死亡風險， 被視為乳腺癌治療上一項新的里程碑。

作為羅氏第三暢銷的藥物， 原研藥赫賽汀作為國內市場上唯一針對HER2過表達的靶點單抗藥物， 擁有相當可觀的患者人群。

然而任何一種新藥都難逃專利到期的命運,本身赫賽汀昂貴的藥價， 足以讓很多患者對此“望而卻步”， 加上其專利到期,赫賽汀的銷售額開始下降,面對巨大的未滿足市場需求，

國內外大量仿製藥紛紛提交上市申請。 這無疑增加了乳腺癌患者的用藥選擇。 對乳腺癌患者實屬一個好消息。

赫賽汀類似藥群雄並起。 目前兩項赫賽汀仿製藥有望在不久的將來， 能夠造益於her2陽性乳腺癌患者。

GB221是由嘉和生物藥業有限公司自主研發的針對HER-2受體的乳腺癌分子靶向治療藥物，

通過DNA重組技術， 克隆HER-2抗體cDNA， 構建重組質粒， 利用中國倉鼠卵巢（CHO）細胞表達單克隆抗體。 臨床前研究證實， GB221與已上市同類藥物赫賽汀在蛋白結構、理化特性和凍融穩定性方面具有相似性， 具有明顯的體內外抗腫瘤作用， 安全性良好。 已取得國家食品藥品監督管理總局頒發的《藥物臨床研究批准件》;且已經進入臨床試驗III期階段。

與此同時， 海正藥業開發了羅氏公司的原研藥赫賽汀®的生物類似物HS022， 用於治療HER2陽性乳腺癌。 現此產品正在醫院進行臨床試驗， 試驗名稱為“乳腺癌受試者單次靜脈輸注注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體（HS022）與原研藥赫賽汀®的隨機、雙盲、多中心、平行對照的藥代動力學和安全性的相似性臨床試驗”，

目的是對HS022和赫賽汀®進行相似性對比。 該專案也已經獲得國家食品藥品監督管理局的批准。

這兩個專案已經在全國多家中心開展， 且已經全國範圍內招募her2陽性乳腺癌患者， 對於符合條件的患者， 將會或者相關的免費治療及檢查。

也希望越來越多的新藥品上市， 降低患者治療成本的同時， 也能給患者帶來更多的選擇。

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