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導語
2017年7月19日， 為進一步加強國家臨床醫學研究中心的建設和發展， 強化管理， 科技部、國家衛生計生委、軍委後勤保障部和食品藥品監管總局聯合印發《國家臨床醫學研究中心管理辦法（2017年修訂）》。
國家臨床醫學研究中心管理辦法
（2017年修訂）
第一章 總 則
第一條 為進一步加強醫學科技創新體系建設， 規範國家臨床醫學研究中心（以下簡稱“中心”）的建設和運行管理， 制定本辦法。
第二條中心是面向我國疾病防治需求， 以臨床應用為導向， 以醫療機構為主體， 以協同網路為支撐，
第三條 按照我國疾病防控戰略需求整體規劃， 在主要疾病領域和臨床專科佈局建設中心， 並聯合各級醫療機構建設覆蓋全國主要地區的協同創新網路。
第四條注重中心建設佈局的區域平衡， 探索推進省部共建臨床醫學研究中心（以下簡稱“省部共建中心”）的建設；引導部分重大疾病領域中心建設國家臨床醫學研究中心分中心（以下簡稱“分中心”）；鼓勵各地方開展省級臨床醫學研究中心（以下簡稱“省級中心”）的建設。
第五條 對中心實行分級分類管理， 堅持多管道支援、定期評估和動態調整。
第二章 組織管理
第六條科技部、國家衛生計生委、軍委後勤保障部和食品藥品監管總局是中心的管理部門（以下簡稱“管理部門”）， 主要職責：
（一）研究制定中心的建設佈局規劃；
（二）批准中心的建立、調整和撤銷；
（三）組織開展對中心的績效評估和檢查；
（四）研究制定支持中心建設和運行的相關政策措施；
（五）組建中心專家諮詢委員會。
第七條管理部門應集成相關優勢資源支援中心建設和發展。 科技部和國家衛生計生委作為牽頭部門， 在科研專案、平臺建設、人才培養、國際合作、享受科研機構優惠政策、幹細胞研究基地和專案備案等方面支持中心的建設和發展；軍委後勤保障部負責加強軍民融合， 軍隊的中心服務於地方， 地方的中心支撐軍隊需求；食品藥品監管總局在藥物和醫療器械的臨床評價研究等方面給予政策性支持。
第八條中心專家諮詢委員會由國內和國際臨床醫學、藥學、基礎醫學、公共衛生、醫學科技管理等方面的戰略專家組成， 主要職責：
（一）為中心的建設佈局規劃、運行管理和評審評估等工作提供諮詢；
（二）對各中心提出的臨床研究重點方向、任務及戰略規劃等提供諮詢；
（三）承擔管理部門委託的其他工作。
第九條中心的職責和任務：
（一）緊密圍繞本領域疾病防治的重大需求和臨床研究中存在的共性技術問題， 研究提出本領域研究的戰略規劃和發展重點；
（二）與其他醫療機構和相關單位搭建協同創新網路， 負責網路成員單位的績效考核，
（三）組織開展大規模、多中心的循證評價研究；開展防、診、治新技術、新方法的研究和應用評價；開展診療規範和療效評價研究；開展基礎與臨床緊密結合的轉化醫學研究等；
（四）搭建健康醫療大資料、樣本資源庫等臨床研究公共服務平臺；
（五）研究提出診療技術規範建議和相關政策建議， 供行業主管部門參考；
（六）組織開展研究成果推廣應用， 提升本領域疾病診療技術水準和服務能力；
（七）部分重大疾病領域的中心在不同的地區建設分中心。
第十條中心建設依託的法人單位（以下簡稱“依託單位”）主要職責：
（一）是中心建設、運行和日常管理的責任主體， 為中心建設提供人、財、物等相應的條件保障；
（二）確定中心主任人選， 建立健全中心組織機構；
（三）建立健全中心管理規章制度， 建立有利於中心發展的管理和運行機制。
第十一條省級科技、衛生主管部門是中心的地方主管部門（以下簡稱“地方主管部門）”。 地方主管部門在經費、人員、平臺建設等方面對中心的建設和運行給予支持；負責研究制定省級中心的建設佈局規劃， 組建省級中心專家諮詢委員會， 批准省級中心的建立、調整和撤銷， 組織開展對省級中心的績效評估和檢查。
第十二條發揮專業機構、行業學會和國家臨床醫學研究協同創新戰略聯盟的作用， 接受管理部門的委託， 協助管理部門推進中心的有關工作。
第三章 申報和評審
第十三條管理部門依據中心佈局規劃， 根據實際需求，公開發佈開展中心建設的通知。
第十四條申報中心建設的單位應滿足的基本條件：
（一）三級甲等醫院，具有獨立法人資格；
（二）在申報領域具有國內領先的臨床診療技術水準；
（三）臨床醫學研究能力突出，領軍人才和創新團隊優勢明顯，申報前五年內，在申報領域主持或參與了國家科技計畫（專項、基金等）專案/課題；
（四）具有藥物臨床試驗機構資格或者經過醫療器械臨床試驗機構備案；
（五）申報單位和地方主管部門能夠對擬申報的中心建設提供相應的條件保障。
第十五條符合條件的單位根據管理部門的通知要求，組織填寫《國家臨床醫學研究中心申報書》（編制提綱見附件1），經國務院有關部門科技司或省級科技和衛生計生主管部門推薦申報。
第十六條管理部門收到申報材料後，組織開展評審。評審包括以下程式：
（一）形式審查。管理部門委託相關專業機構對申報材料進行形式審查，根據申報條件核定申報單位元是否滿足要求；
（二）材料評審。管理部門委託相關評估機構，對形式審查合格的申報單位依據客觀指標進行量化評估，評估指標包括科研水準、研究能力、條件資源等。其中，樣本庫、資料庫等基礎條件平臺建設內容的評估可結合現場考察進行；
（三）綜合評審。在材料評審的基礎上，管理部門組織國內外的多方面專家對能力評估結果排序靠前的申報單位進行綜合評審，重點從申報單位建設中心的必要性、臨床研究的能力、水準和工作基礎，研究網路建設的組織構架和運行機制，建設方案的科學性、合理性、可行性等方面進行綜合評定。
第十七條確定依託單位。管理部門根據材料評審結果和綜合評審結果，綜合考慮臨床研究發展需求、醫學科技發展整體佈局以及地域分佈等因素擇優選擇中心建設的依託單位。
第十八條社會公示。對擬建中心的依託單位名單進行社會公示。
第十九條發文確認。管理部門對通過社會公示的中心立項建設予以正式確認。
第四章 建設運行管理
第二十條 依託單位收到管理部門的中心建設確認檔後，向管理部門提交建設方案（編制提綱見附件2）。
第二十一條管理部門對依託單位提交的建設方案進行審定。
第二十二條依託單位按照審定後的建設方案開展中心建設工作。
第二十三條中心實行依託單位委託主任負責制。主任具體負責中心的建設、運行和日常管理工作。
第二十四條中心應配有專職管理人員、專用辦公場所和辦公設備，建立完善的管理制度。
第二十五條中心設立學術委員會。學術委員會負責對本中心的戰略規劃、研究方向、重點任務及網路建設等提供諮詢指導。
第二十六條中心應科學規範地組織開展臨床研究，嚴格遵循相關法律法規和行業規定。
第二十七條中心應根據研究目標和重點任務，積極探索適合自身特點的組織模式和運行機制，建立有效的資源整合、協同創新、利益分享機制和高效管理模式，同領域的中心之間應建立有效的協同機制。
第二十八條實行年度報告制度。每年各中心對工作情況進行總結，編寫《國家臨床醫學研究中心年度工作總結報告》（編制提綱見附件3），年度工作總結報告經依託單位審核簽章後，報送管理部門。
第二十九條 管理部門將對各中心的建設運行情況向社會公佈，接受監督和評價。
第五章 績效評估
第三十條 管理部門對中心實施績效管理，原則上每３年開展一次績效評估（評估辦法另行制定）。
第三十一條評估內容重點包括中心的建設水準、科研產出、公共服務等方面。評估方式包括材料評估、現場考核和綜合評價。
第三十二條評估結果分優秀、合格和不合格。其中，優秀比例不超過參與績效評估的中心總數的30%。評估結果向社會公佈。
第三十三條管理部門依據績效評估結果，對評估結果合格的中心予以支持，其中評估結果優秀的中心予以重點支持；對評估結果不合格的中心，予以通報並責令限期整改，對整改後仍不合格的中心予以撤銷。被撤銷的中心依託單位五年內不得再次申報中心建設。
第六章 附 則
第三十四條中心統一命名為“國家×××臨床醫學研究中心”，英文名稱為“National Clinical Research Center for ×××”，使用統一的中心標識。
第三十五條本管理辦法自發佈之日起實施，原《國家臨床醫學研究中心管理辦法（試行）》同時廢止。
附件：1. 國家臨床醫學研究中心申報書（參考格式）
2. 國家臨床醫學研究中心建設方案（參考格式）
3. 國家臨床醫學研究中心年度工作總結報告（參考格式）
4. 國家臨床醫學研究中心運行績效評估方案（試行）
（查看完整附件請點擊閱讀原文）
根據實際需求，公開發佈開展中心建設的通知。第十四條申報中心建設的單位應滿足的基本條件：
（一）三級甲等醫院，具有獨立法人資格；
（二）在申報領域具有國內領先的臨床診療技術水準；
（三）臨床醫學研究能力突出，領軍人才和創新團隊優勢明顯，申報前五年內，在申報領域主持或參與了國家科技計畫（專項、基金等）專案/課題；
（四）具有藥物臨床試驗機構資格或者經過醫療器械臨床試驗機構備案；
（五）申報單位和地方主管部門能夠對擬申報的中心建設提供相應的條件保障。
第十五條符合條件的單位根據管理部門的通知要求，組織填寫《國家臨床醫學研究中心申報書》（編制提綱見附件1），經國務院有關部門科技司或省級科技和衛生計生主管部門推薦申報。
第十六條管理部門收到申報材料後，組織開展評審。評審包括以下程式：
（一）形式審查。管理部門委託相關專業機構對申報材料進行形式審查，根據申報條件核定申報單位元是否滿足要求；
（二）材料評審。管理部門委託相關評估機構，對形式審查合格的申報單位依據客觀指標進行量化評估，評估指標包括科研水準、研究能力、條件資源等。其中，樣本庫、資料庫等基礎條件平臺建設內容的評估可結合現場考察進行；
（三）綜合評審。在材料評審的基礎上，管理部門組織國內外的多方面專家對能力評估結果排序靠前的申報單位進行綜合評審，重點從申報單位建設中心的必要性、臨床研究的能力、水準和工作基礎，研究網路建設的組織構架和運行機制，建設方案的科學性、合理性、可行性等方面進行綜合評定。
第十七條確定依託單位。管理部門根據材料評審結果和綜合評審結果，綜合考慮臨床研究發展需求、醫學科技發展整體佈局以及地域分佈等因素擇優選擇中心建設的依託單位。
第十八條社會公示。對擬建中心的依託單位名單進行社會公示。
第十九條發文確認。管理部門對通過社會公示的中心立項建設予以正式確認。
第四章 建設運行管理
第二十條 依託單位收到管理部門的中心建設確認檔後，向管理部門提交建設方案（編制提綱見附件2）。
第二十一條管理部門對依託單位提交的建設方案進行審定。
第二十二條依託單位按照審定後的建設方案開展中心建設工作。
第二十三條中心實行依託單位委託主任負責制。主任具體負責中心的建設、運行和日常管理工作。
第二十四條中心應配有專職管理人員、專用辦公場所和辦公設備，建立完善的管理制度。
第二十五條中心設立學術委員會。學術委員會負責對本中心的戰略規劃、研究方向、重點任務及網路建設等提供諮詢指導。
第二十六條中心應科學規範地組織開展臨床研究，嚴格遵循相關法律法規和行業規定。
第二十七條中心應根據研究目標和重點任務，積極探索適合自身特點的組織模式和運行機制，建立有效的資源整合、協同創新、利益分享機制和高效管理模式，同領域的中心之間應建立有效的協同機制。
第二十八條實行年度報告制度。每年各中心對工作情況進行總結，編寫《國家臨床醫學研究中心年度工作總結報告》（編制提綱見附件3），年度工作總結報告經依託單位審核簽章後，報送管理部門。
第二十九條 管理部門將對各中心的建設運行情況向社會公佈，接受監督和評價。
第五章 績效評估
第三十條 管理部門對中心實施績效管理，原則上每３年開展一次績效評估（評估辦法另行制定）。
第三十一條評估內容重點包括中心的建設水準、科研產出、公共服務等方面。評估方式包括材料評估、現場考核和綜合評價。
第三十二條評估結果分優秀、合格和不合格。其中，優秀比例不超過參與績效評估的中心總數的30%。評估結果向社會公佈。
第三十三條管理部門依據績效評估結果，對評估結果合格的中心予以支持，其中評估結果優秀的中心予以重點支持；對評估結果不合格的中心，予以通報並責令限期整改，對整改後仍不合格的中心予以撤銷。被撤銷的中心依託單位五年內不得再次申報中心建設。
第六章 附 則
第三十四條中心統一命名為“國家×××臨床醫學研究中心”，英文名稱為“National Clinical Research Center for ×××”，使用統一的中心標識。
第三十五條本管理辦法自發佈之日起實施，原《國家臨床醫學研究中心管理辦法（試行）》同時廢止。
附件：1. 國家臨床醫學研究中心申報書（參考格式）
2. 國家臨床醫學研究中心建設方案（參考格式）
3. 國家臨床醫學研究中心年度工作總結報告（參考格式）
4. 國家臨床醫學研究中心運行績效評估方案（試行）
（查看完整附件請點擊閱讀原文）