婦科惡性腫瘤患者血栓預防的安全性對比

可疑婦科惡性腫瘤患者口服阿呱沙班或皮下注射依諾肝素進行血栓預防的安全性對比——前瞻性隨機非盲終點試驗

目的：婦科癌症術後靜脈血栓栓塞(VTE)發生率很高，

如深靜脈血栓(DVT)形成可達26%， 肺栓塞(PE)達9%。 推薦這些患者進行28天的皮下依諾肝素注射治療作為血栓預防， 但此方法依從性低， 費用高。 我們評估阿呱沙班（一種口服因數Xa抑制劑）與依諾肝素在疑似婦科癌症婦女中術後預防血栓形成的安全性。

方法：在進行統計學確定的計畫分析之後， 該研究關閉以進行安全收益的分析。 本研究的的主要結局是大出血事件， 次要結局包括靜脈血栓栓塞事件， 依從性， 生活品質和滿意度。 患者按1:1隨機分為阿呱沙班 2.5mg或者皮下注射依諾肝素 40mg， 均是28天療程。 18~89歲， 可疑婦科癌症並進行手術的女性患者視為合格入組。 排除標準包括：既往VTE病史， 或者有出血性疾病，

需伴隨服用五羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)， 選擇性5-羥色胺/去甲腎上腺素重吸收抑制劑(SNRIs)， 非甾體抗炎藥(NSAIDS)， 或者嚴重的肝腎疾患。

結果：總共154例患者隨機入組， 每組77例。 兩組患者人口特徵基本相似。 對於任一組完成安全性研究的女性， 沒有記錄到大出血或VTE事件， 95%CI: 0-3.9%。 兩組間其他不良反應基本相似， 包括血腫， 傷口開裂/感染， 頭暈， 過敏反應， 關節痛， 瘀傷， 皮疹， 鼻出血， 陰道分泌物/出血和呼吸困難。 其中關節疼痛為最常見副反應， 總發生率為5%(7% vs 3%， p=0.411)。 沒有4或5級毒副反應事件的報告。 在治療期間對4名疑似VTE患者進行評估(.3% vs 3.3%， p = 1.00)， 但沒有發現VTE。 治療停止後沒有相關不良反應事件報導。 服用阿呱沙班的患者疼痛顯著減輕(OR = 0.01, 95% CI 0.0-0.1， p

總結：這些資料提示阿呱沙班對於術後VTE的預防有潛在安全，

具有與依諾肝素相似的風險特徵。 在婦科癌症患者中服用阿呱沙班的患者比使用依諾肝素的患者滿意度更高。 以評估阿呱沙班對VTE預防療效的一項非劣效性研究正在開展。