拜耳轉移性結直腸癌和胃腸道間質瘤新藥中國獲批！

3月24日， 拜耳宣佈口服多激酶抑制劑瑞戈非尼(商品名：拜萬戈®)轉移性結直腸癌和胃腸道間質瘤兩項適應症同時經國家食品藥品監督管理總局(CFDA)批准。

未來， 瑞戈非尼將分別用於治療既往接受過以氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療， 以及既往接受過或不適合接受抗VEGF治療、抗EGFR治療(RAS野生型)的轉移性結直腸癌(mCRC)患者， 既往接受過甲磺酸伊馬替尼及蘋果酸舒尼替尼治療的局部晚期的、無法手術切除的或轉移性的胃腸道間質瘤(GIST)患者。

結直腸癌是最常見的消化道惡性腫瘤之一， 其發病率居惡性腫瘤第三位。 2015年中國癌症統計資料顯示我國結直腸癌的發病率、死亡率在全部惡性腫瘤中均位居前五位， 其中新發病例37.6/10萬， 死亡病例19.1/10萬。 然而早期結直腸癌症狀並不明顯， 多數患者確診時已是晚期。

同濟大學附屬上海東方醫院李進教授介紹，

“這類患者的5年生存率僅為7%， 而早期的患者術後5年生存率則高達92%。 儘管晚期治療方法有所進步， 但對於其他治療選擇的醫療需求仍然很高， 特別是對於難治性轉移性結直腸癌的患者。 瑞戈非尼是首個也是目前唯一一個經兩項Ⅲ期臨床試驗證明， 在既往接受過治療的轉移性結直腸癌患者中能夠延長總體生存期的多激酶抑制劑。 ”

胃腸道間質瘤(GIST)是一類起源於消化道間葉組織的癌症， 近年來其患病率呈增加的趨勢。 北京三〇七醫院徐建明教授介紹， “GIST對傳統放射治療和化學治療均不敏感， 隨著新型分子靶向藥物的出現， GIST的治療取得了巨大進步。 但對於接受現有已獲批治療但仍發生疾病惡化的GIST患者， 還缺乏其他有效的治療。

GRID研究證明瑞戈非尼用於經甲磺酸伊馬替尼和蘋果酸舒尼替尼治療後發生疾病進展的GIST患者中， 與安慰劑相比能夠顯著改善無進展生存期(PFS)。 ”

瑞戈非尼是一種口服多激酶抑制劑， 可靶向作用于腫瘤生成、腫瘤血管發生和腫瘤微環境的維持。 此前， 瑞戈非尼已在全球90餘個國家獲批用於轉移性結直腸癌的治療， 70多個國家獲批用於轉移性消化道間質腫瘤(GIST)的治療， 其中包括美國、歐盟和日本。