長期以來， CD20+的非霍奇金淋巴瘤， 包括彌漫大B細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤等等， 以及一些風濕免疫相關疾病在臨床治療上往往很少有可供選擇的治療方案， 長期依賴利妥昔單抗是其治療方案的關鍵部分， 因此不論在臨床上還是市場中， 利妥昔單抗都一直“獨領風騷”。 但隨著其專利到期、仿製藥已紛紛獲批， 仿製藥的療效和安全性幾何？它將會怎樣改變目前的治療格局？《柳葉刀血液學》雜誌的一篇文章帶您一探究竟。
7月13日的《柳葉刀血液學》雜誌報導：臨床試驗資料顯示， 利妥昔單抗的生物仿製藥安全有效。 專家認為， 這可以使醫療成本得到節約， 且有望改善全世界含利妥昔單抗治療的可及性。
目前為止， 已有數種利妥昔單抗生物仿製藥被推薦在歐洲獲批， CT-P10(Truxima)就是其一， 該藥為於2016年10月獲批， 第一個在歐洲獲批的利妥昔單抗仿製藥。 此外， 還有GP2013（Rixathon， Riximyo）Blitzima， Tuxella， Ritemvia等4種藥品也陸續於歐洲被推薦獲批。
利妥昔單抗是治療B細胞惡性腫瘤的重要藥物， CD20單克隆抗體， 廣泛用於治療B淋巴細胞非霍奇金淋巴瘤， 包括濾泡淋巴瘤， 彌漫性大B細胞淋巴瘤以及類風濕關節炎等免疫相關疾病， 已成為全球暢銷腫瘤藥物， 2013年的銷售額近80億美元。
利妥昔單抗在歐洲和美國的專利分別於2013年和2016年到期， 這為仿製藥的研發鋪平了道路。
利妥昔單抗生物仿製藥對其價格會有什麼影響目前尚不可知， 最近在“柳葉刀血液學”七月刊發表了一項研究， 對不同歐洲國家的專利癌症藥物的價格和可用性進行了調查， 發現重要癌症治療的價格差異高達92％， 利妥昔單抗單劑量的官方價格從挪威的217.47歐元到德國的691.62歐元不等， 有些國家根本無法使用該藥。 ”
歐洲腫瘤學家一直熱衷於利妥昔單抗生物仿製藥的來臨， 其最主要的吸引力在於降低醫療成本的潛力。
歐洲醫學腫瘤學會（ESMO）在今年早些時候發佈的檔中表示，
來自Vall d'Hebron的ESMO癌症藥物工作組主席Josep Tabernero博士說：“生物仿製藥對醫患而言都是不錯的選擇， 它的面世是提高各國癌症治療的可持續性和負擔能力的絕佳機會。 ”
二者對比：總體反應率和藥代動力學相似Celltrion是一項三期臨床試驗， 對比了仿製藥CT-P10/利妥昔單抗聯用環磷醯胺、長春新堿和潑尼松（CVP）治療初診的晚期濾泡性淋巴瘤的療效， 旨在評估CT-P10的非劣效性及藥代動力學。
該研究包括140例Ⅲ〜Ⅳ期疾病患者。 患者隨機分配到CT-P10和利妥昔單抗組， 療效的主要終點是總反應超過8個週期的患者比例。
結果顯示：接受CT-P10的患者總反應率為97％（64/66），
另一項關於另一利妥昔單抗仿製藥（GP2013）的臨床試驗也得到類似結論。
社論人士指出， 這兩項研究都有類似的“不完美之處”。
他們指出，兩項臨床試驗均將總體反應率作為主要重點，但總體反應率並不是評估治療方式對以前未經治療的濾泡性淋巴瘤療效的穩健終點。
他們還指出，CVP不是濾泡性淋巴瘤患者常用的治療方法，CHOP（環磷醯胺，多柔比星，長春新堿，潑尼松龍）和苯達莫司汀才是標準治療方法。
此外，兩項研究中，均沒有關於腫瘤負荷的資料，資料尚不完善。
總體而言，利妥昔單抗生物仿製藥的前景值得期待，但是目前的臨床研究和資料尚不完善，有待於更多的臨床試驗去完善和探究。
參考文獻
http://www.medscape.com/viewarticle/883511#vp_2
這兩項研究都有類似的“不完美之處”。他們指出，兩項臨床試驗均將總體反應率作為主要重點，但總體反應率並不是評估治療方式對以前未經治療的濾泡性淋巴瘤療效的穩健終點。
他們還指出，CVP不是濾泡性淋巴瘤患者常用的治療方法，CHOP（環磷醯胺，多柔比星，長春新堿，潑尼松龍）和苯達莫司汀才是標準治療方法。
此外，兩項研究中，均沒有關於腫瘤負荷的資料，資料尚不完善。
總體而言，利妥昔單抗生物仿製藥的前景值得期待，但是目前的臨床研究和資料尚不完善，有待於更多的臨床試驗去完善和探究。
參考文獻
http://www.medscape.com/viewarticle/883511#vp_2