8月3日， 美國食品藥品監督管理局宣佈， 批准艾伯維(AbbVie)旗下新藥Mavyret(glecaprevir/pibrentasvir)治療所有6種亞型的慢性丙肝患者。 對於未經過治療的沒有肝硬化的成年患者， Mavyret可作為6種亞型的慢性丙肝患者的首次治療方案， 最短治療時間僅8周， 標準治療長度為12周以上。
“這一批准為許多患者提供了更短的治療週期， 也為那些在直接抗病毒療法中沒有取得效果的1型丙肝患者提供了新的治療方案。 ”FDA藥物評估和研究中心下屬抗微生物產品辦公室主任Edward Cox博士說。
丙型肝炎(HCV)是引起肝臟炎症的病毒性疾病， 可導致肝功能下降或肝功能衰竭。 根據疾病控制和預防中心資料顯示， 美國約有2.7至390萬人患有慢性HCV。 一些患有多年慢性HCV感染的患者可能有黃疸(黃色的眼睛或皮膚)和併發症， 如出血， 腹部液體積累， 感染， 嚴重者出現肝癌並最終導致死亡。
丙型肝炎至少有六種不同的HCV基因型或菌株，
臨床試驗證明了Mavyret對於6種亞型的慢性丙肝患者治療的安全性和有效性， 試驗人群約有2,300名基因型1,2,3,4,5或6型HCV感染的成年人沒有肝硬化或輕度肝硬化。 試驗結果表明， 92-100%接受Mavyret治療8,12,12或16周的患者在完成治療後12周內沒有檢測到血液中的病毒， 表明患者的感染已經治癒。 根據治療史， 病毒基因型和肝硬化狀況， Mavyret的治療持續時間有所不同。
但是服用Mavyret也存在副作用， 患者最常見的不良反應是頭痛， 疲勞和噁心。 另外中度肝硬化患者也不推薦服用Mavyret， 嚴重肝硬化患者更是應該禁用。 對於服用阿紮那韋和利福平的藥物的患者也是禁用的。
基於良好的資料， FDA批准了這一應用優先審查和突破性治療指定， 並最終批准其上市。
“Mavyret讓醫生與患者有了全新的治療方案。 它高度有效， 有潛力在短短8周之內治癒大部分丙肝患者， 而不用考慮病毒的基因型， ”艾伯維的研發執行副總裁兼首席科學官Michael Severino博士表示。 (孫歡/編譯)
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