丙肝治療巨頭吉利德(Gilead)近日宣佈, 美國食品和藥物管理局(FDA)已批准更新丙肝雞尾酒療法Epclusa(sofosbuvir 400mg/velpatasvir 100mg)的藥物標籤, 允許該藥用於丙肝和愛滋病(HCV/HIV)共感染者。
需要指出的是, Epclusa藥物標籤中附帶有一個黑框警告, 提示該藥在丙肝/乙肝(HCV/HBV)合併感染的患者中具有再次啟動乙肝病毒(HBV)的風險。
FDA批准Epclusa治療HCV/HIV共感染者, 是基於一項開放標籤III期臨床研究ASTRAL-5的資料。 該研究共入組了106例基因型1-4丙肝患者, 這些患者同時也感染了HIV並且正在接受穩定的抗逆轉錄療法治療, 研究評估了Epclusa治療12周的療效和安全性。 資料顯示, Epclusa 12周方案的病毒學治癒率(SVR12, 定義為完成治療後12周病毒載量低於檢測下限)達到了95%(n=101/106)。
科羅拉多大學醫學院副教授、丹佛健康醫療中心首席David Wyles醫師表示, HCV共感染仍然是HIV感染者中一個主要的發病原因。 隨著此次擴展用藥的獲批, Epclusa將為HCV/HIV共感染群體提供一種急需的、適用於所有HCV基因型的、與廣泛使用的抗逆轉錄病毒療法相容的每日一片治療方案。
吉利德總裁兼首席執行官John F.Milligan博士表示, Epclusa的上市已幫助進一步簡化了HCV單一感染者的臨床治療。 此次批准, 將使HCV/HIV共感染者也能從Epclusa治療中受益, 同時也兌現了該公司致力於為HCV和HIV群體提供創新療法以解決該領域未滿足醫療需求的承諾。
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原文出處:U.S. FDA Approves Expanded Labeling for Epclusa® (Sofosbuvir/Velpatasvir) for the Treatment of Chronic Hepatitis C in Patients Co-Infected with HIV