中科院先進院兩款可穿戴式醫療設備獲國家醫療器械註冊證

日前， 由中國科學院深圳先進技術研究院生物醫學資訊技術研究中心與深圳中科匯康技術有限公司合作研發的手握式心電、血氧、脈搏三合一採集器（3in1）和無線單導心電採集記錄器（Mini Holter）兩款可穿戴式醫療設備， 經過近四年的技術攻關和臨床測試實驗， 日前正式獲得廣東省食品藥品監督管理局頒發的《醫療器械註冊證》。

隨著經濟的發展和人口老齡化的到來， 心腦血管疾病患病率逐年增加， 移動健康、家庭、個人穿戴式醫療設備將逐漸成為我國醫療衛生體系的重要組成部分， 因此對小型化、佩戴方便、舒適，

可以保證使用者正常生活與長時間監測的監護設備的需求日益增加。

深圳先進院與中科匯康自主研發的3in1和Mini Holter針對上述問題， 可用於採集慢病和亞健康群體的生理資料， 使用者可即時在智慧終端機如手機、Pad、電視、電腦等查看檢測結果。 同時， 自主研發的健康雲平臺可根據大資料形成疾病趨勢分析、個體化預警模型， 專業醫生在醫生端遠端操作， 可以為基層社區、家庭用戶提供低成本的個性化健康指導服務。

在研發過程中， 兩款產品先後在深圳、北京、包頭等三甲醫院進行了大約400例的臨床資料對比試驗， 確保其準確性滿足醫療級的使用需求。 其中， 3in1的心電雜訊低於30µV p-p， 血氧飽和度在70%-100%測量範圍內的誤差不超過±3%，

脈率誤差在±2BPM以內；Mini Holter含電池在內重量只有20g， 而且功耗低， 可連續使用超過30小時， 輸入動態範圍達到±5mV。 因兩款設備精度高、體積小、操作簡單， 2013年成功在“蛟龍號”載人潛水器上應用， 監測潛航員在深海條件下的生理指標， 並被央視新聞關注報導。 截至目前， 依託孵化公司中科匯康， 產品已經在包括深圳、黑龍江、吉林、山東、河北、福建等多個省市地區進行示範推廣， 並在各服務站總計配備了百余名服務醫生。

無線單導心電採集記錄器（Mini Holter）

手握式心電、血氧、脈搏三合一採集器（3in1）

工作人員和醫生在社區做講解