「中國食事藥聞公告」茵梔黃口服製劑說明書要修訂了！

8月21日， 國家食品藥品監督管理總局發佈關於修訂茵梔黃口服製劑說明書的公告（2017年第96號）。

根據藥品不良反應評估結果， 為進一步保障公眾用藥安全，

國家食品藥品監督管理總局決定對茵梔黃口服製劑說明書【不良反應】和【注意事項】進行修訂。

現將有關事項公告如下：

一、所有茵梔黃口服製劑生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定， 按照茵梔黃口服製劑說明書修訂要求， 提出修訂說明書的補充申請， 於2017年9月29日前報省級食品藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標籤的， 應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。 在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。

各茵梔黃口服製劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究， 採取有效措施做好茵梔黃口服製劑使用和安全性問題的宣傳培訓，

指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀茵梔黃口服製劑說明書的修訂內容， 在選擇用藥時， 應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、茵梔黃口服製劑為處方藥， 患者應嚴格遵醫囑用藥， 用藥前應當仔細閱讀茵梔黃口服製劑說明書的新修訂內容。

茵梔黃口服製劑說明書修訂要求

一、【不良反應】項增加以下內容：

本品有腹瀉、嘔吐和皮疹等不良反應報告。

二、【注意事項】項增加以下內容：

1．鑒於茵梔黃口服製劑有葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G6PD）缺乏患者發生溶血的個例， 目前關聯性尚無法確定， 有待進一步研究， 建議葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G6PD）缺乏者謹慎使用。

2．脾虛大便溏者慎用。

關於使用茵梔黃問題

茵梔黃湯是中國的一種傳統治療黃疸的中藥合劑， 主要用於病理性肝炎的退黃治療。

目前經過西化處理市面上有茵梔黃口服液、茵梔黃顆粒和茵梔黃注射液， 其中的主要成分都是茵陳、梔子、大黃（或黃芩）金銀花提取物。 這幾味中藥性苦寒，

主要功能用於清熱解毒， 利濕退黃。 用於肝膽濕熱所致的黃疸， 症見面目黃染、胸脅脹痛、噁心嘔吐、小便黃赤；急、慢性肝炎見上述症候者。

新生兒黃疸按中醫理論是屬於胎黃。 除外病理原因的高膽紅素血症的治療， 雖然有一些中西醫結合醫生做過光療和中藥聯合治療新生兒高膽紅素血症有關方面的研究， 但是沒有更多的循證依據證明究竟是光療起了主導作用， 還是口服中藥製劑退黃起的作用。 一般茵梔黃口服液醫生都建議吃3~7天。 但是新生兒和小嬰兒吃了茵梔黃製劑（或顆粒）不但可能會影響他的消化道功能， 出現噁心、嘔吐、腹瀉都是常見的不良反應， 而且還促使腸道微生態平衡失調。

對於茵梔黃注射液，

2008年10月19日上午， 衛生部緊急召開電話會議， 通報了陝西省延安市志丹縣醫院因使用了山西太行藥業生產的茵梔黃注射液（批號為071001）後， 有4名新生兒發生不良反應， 其中1名出生9天的新生兒於10月11日死亡。 通知還強調， 各級醫療機構和醫務人員要嚴格依法行醫， 按照診療規範進行操作， 使用藥品要參照使用說明書， 不得擅自擴大使用範圍和適應症。

茵梔黃口服液中有金銀花提取物， 目前已經明確證實金銀花可以誘發G6PD缺乏症（蠶豆病）者發病。 蠶豆病以廣東、海南、廣西、雲南、貴州、四川、重慶等為高發區， 發生率4-15%， 個別地區高達40% 。