中證網訊8月30日， 天士力發佈公告稱， 美國FDA對T89（複方丹參滴丸）給出正向回應， 並指出藥物臨床價值和統計學具有顯著意義。 按照美國新藥申報要求， 公司需最後增補一個再次認證六周統計顯著的臨床實驗， 作為新藥批准的依據。 這標誌著T89進入到最後衝刺的重要里程碑階段， 同時預示著中藥進入西方主流世界在未來可預期時間內或將實現。
臨床和資料價值均獲認可
作為全球首個申請FDA治療心腦血管的複方中藥， T89在國際多中心床研究結果顯示首次披露：美國FDA指出第六周試驗的高、低劑量治療組相對安慰劑組和三七組對提高平板運動時間具有統計學顯著意義（p<0.05），
按照美國新藥申報要求， 兩項臨床試驗資料需同時具備統計學意義是最終獲批的必要條件。 因此， 公司在現有基礎上， 需增補一個再次認證六周統計顯著的臨床實驗， 作為新藥批准的依據。
新增試驗結果可期
天津中醫藥大學教授陳寶貴稱,中藥具有起效慢、效果持久的特點。 從目前已經獲得驗證的遠超統計學顯著意義的資料和T89中藥屬性來看，
中國藥理學會常務理事、華中科技大學同濟醫學院臨床藥理學教授曾繁典表示：“中西醫學對藥學的理念完全屬於兩個不同的理論體系， 根據中醫藥理論形成對複方丹參滴丸活血化瘀， 理氣功能的表述， 西方學術界難以理解， 我們要花大力氣作出說明， 並要用現代實驗技術去證明， 才能為西方學術界理解。 ”
據公告顯示， 公司接下來將在原有實驗基礎上與FDA進行增補試驗方案的討論， 也就是說未來可預期的時間內， 中藥利用試驗資料方式進入西方世界的黑匣子有可能即將被打開。