人民網北京9月15日電 (記者王宇鵬)國家藥典委員會近日召開了2020年版《中國藥典》(以下簡稱《藥典》)編制工作新聞發佈會。 國家藥典委員會秘書長張偉表示,2020年版《藥典》要加強中藥安全性的研究工作,品種有增加有淘汰,鼓勵社會力量參與藥品標準制定。
補齊短板 加強中藥安全性研究
張偉表示,《藥典》是藥品標準的總集成,藥品研發、生產、流通、使用都需要法定的依據,用於檢驗產品和評判品質。 我國藥品標準存在四個方面的短板:標準缺失、標準落後、標準不管用和標準執行不到位。
“中國是以仿製藥為主的製藥大國,當時搞仿製藥是為了解決無藥可吃的問題,不得不衝破專利障礙,解決市場急需,所以仿製藥的標準相對不高。
張偉介紹,藥品標準在不同階段起不同的作用。 製藥工業發展水準較低時,《藥典》起拔高作用,製藥工業發展到一定程度,它就是門檻作用,要根據國際水準和產業發展現狀來決定標準的高低。
“我國《藥典》的水準和國際上是比較接近的,但部分老的頒佈標準拖了後腿。 ”張偉說,《藥典》以外尚有約13000個國家標準,其中不少標準存在檢測方法陳舊、專屬性不強,檢測專案少、無法控制品質等問題,與國際先進標準比較而言,落後情況嚴重。
張偉表示,要以問題為導向,補齊短板,兼顧有效性的同時,重點關注安全性,“隨著生活水準的提高,人們對健康和安全的要求日益增加,中藥安全性問題越來越突出。
據瞭解,針對中藥安全性這一問題,2020年版《藥典》將加強中藥,特別是藥材和飲片安全性的研究工作,加快制定安全性限量標準。 中藥材中的有毒有害物質、包括過敏性物質檢測也在開展研究之中。 2020年版《藥典》在針對中藥的安全性控制專案,以及檢測要求方面將有較大提升。
鼓勵好藥 品種有增加有淘汰
據瞭解,2020年版《藥典》修訂工作即將啟動,大綱中指出,品種數量預計從5608增加到6500左右,主要根據臨床用藥需求、基本用藥目錄、醫保用藥目錄的變化和調整適度來進行增加。 “補齊短板,主要是增加輔料品種的收載；還有已經在製劑中應用的原料藥,不能讓其標準缺失,可以直接採用或轉化國際標準；還有新的製劑,包括我國擁有自主智慧財產權的新藥優先考慮。
《藥典》品種遴選有進有出。 在增加的同時,每版藥材也都有淘汰品種。 張偉舉例,有些藥品企業長期不生產了,如果國家發佈了產品撤市公告,理論上標準就應該不存在了。 如果發現產品不完善或者長期沒有提高,可以暫時擱置,中止標準的執行,待提高標準後才能生產,這是控制風險的一個措施,“《藥典》要發揮好鼓勵好藥、淘汰劣藥、鑒別真偽、評判優良的功能,服務於藥品監管需求。
鼓勵社會力量參與藥品標準制定
值得注意的是,從第十一屆藥典委員分佈情況來看,來自藥品檢驗機構的委員約占42%,來自科研機關和大專院校的占33%,醫療機構的中醫和西醫專家占11%,企業人士占9%,比上一屆提升了1%,行政部門的委員占比從6%降到3%。
張偉表示,目前我國藥品標準的薄弱環節主要在藥品標準的形成機制。 有學者研究,目前全世界有三種模式形成標準:第一種是國家主導型,第二種是企業/行業主導型,第三種是兩種模式的混合型。 過去幾乎所有標準都是國家主導制定,企業很少參與,今後的發展趨勢是向混合型過渡,讓社會力量更多地參與國家藥品標準的制定,特別是製劑產品標準制修訂工作。
“有的企業希望標準定高一點,把標準作為壟斷的工具；有的企業希望標準定低一點,可以形成成本優勢,實施低價戰略。 ”張偉說,“然而我們認為,企業應當在提高產品標準上認真落實主體責任,參加本企業品質標準的制修訂,國家標準發佈後開展標準適用性研究,更多地參與社團標準和國家標準的制定,甚至和我們一道參與國際標準制修訂。 ”
張偉表示,藥品標準是產品進出口的“敲門磚”和“鋪路石”,“過去國際大公司不關心我們的標準,認為水準不高。 現在我們很多標準高於了國際標準。 十三五期間,國家拿出5個億的專項資金用來完善標準。 制定和修訂標準是一個持續完善不斷提高的過程,永遠在路上。 ”
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