近日， 國家食品藥品監督管理總局發佈公告， 將複方酮康唑發用洗劑、複方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏3種OTC甲類、外用藥調出非處方藥目錄， 按處方藥管理， 同時對上述3個品種說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。
值得注意的是， 藥品零售企業應自公告發佈之日起， 憑處方銷售複方酮康唑發用洗劑、複方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏。
公告稱， 為保障公眾用藥安全， 根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監督管理局令第10號）的規定， 經國家食品藥品監督管理總局組織論證和審定， 將複方酮康唑發用洗劑、複方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏調出非處方藥目錄， 按處方藥管理， 同時對上述3個品種說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。
並將有關事項公告如下：
1
所有複方酮康唑發用洗劑、複方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，
修訂內容涉及藥品標籤的， 應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。 在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。
各複方酮康唑發用洗劑、複方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究， 採取有效措施做好複方酮康唑發用洗劑、複方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏使用和安全性問題的宣傳培訓，
2
臨床醫師應當仔細閱讀複方酮康唑發用洗劑、複方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏說明書的修訂內容， 在選擇用藥時， 應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
3
複方酮康唑發用洗劑、複方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏已被調出非處方藥目錄， 按處方藥管理。 自本公告發佈之日起， 藥品零售企業應憑處方銷售複方酮康唑發用洗劑、複方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏。 患者應嚴格遵醫囑用藥， 用藥前應仔細閱讀藥品說明書。
4
各地要加強監督檢查， 對發現的違法違規行為依法嚴厲查處， 涉嫌犯罪的， 移交公安機關追究刑事責任。
以後， 這3種藥並非藥店想賣就賣， 也並非顧客想買就能買了。
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責編| Yankee
禪城食藥監局微信團隊編輯
禪城區食品藥品監督管理局
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