近期， 天士力發佈《關於複方丹參滴丸美國FDA新藥申報可行性會議情況的公告》， 公佈了複方丹參滴丸III期臨床需要一個補充驗證性試驗的消息， 需要一個再次驗證六周統計的臨床試驗， 以滿足美國 FDA 新藥申報需兩個臨床試驗同時滿足p<0.05的要求。 那麼為什麼會有這樣的結果呢？這對複方丹參滴丸通過FDA新藥申報將會產生那些影響？
天士力發佈公告顯示， 複方丹參滴丸新藥申報進程仍在繼續推進， FDA 並未否定複方丹參滴丸III期臨床試驗的價值， 指出試驗第六周時複方丹參滴丸的高、低劑量治療組相對安慰劑組和三七組對提高平板運動時間在p<0.05 統計學水準上具有顯著意義，
安徽中醫藥大學第一附屬醫院心內科主任戴小華表示， 進行補充驗證性試驗， 不能武斷地認為III期臨床試驗失敗。 “補充驗證性試驗， 是以之前試驗獲得肯定為前提。 說明FDA對之前的III期臨床試驗給予了大方向上的肯定， 只是在試驗的某一個環節， 某一個點上沒有達到預設指標， 需要進行完善， 從而再次驗證。
中國中醫科學院江蘇分院研究員李松林表示， 在美國FDA審批藥物的歷史上， FDA要求進行補充驗證研究的例子是很常見的。 補充“驗證性試驗”並不代表FDA III期臨床試驗失敗。
複方丹參滴丸的情況， 需要一個補充驗證性試驗， 如果這個驗證性試驗成功， 則複方丹參滴丸可以就進入新藥申報階段。 安徽中醫藥大學第一附屬醫院心內科主任戴小華說：“複方丹參滴丸在我十幾年的臨床用藥過程中， 療效顯著， 是國內先進的治療心絞痛及冠心病的藥物。 本次沒有達到FDA的要求需要進行增補實驗， 也是在承認複方丹參滴丸有效的基礎上做的補充論證。