嘗試用CRISPR/Cas技術改寫基因， 已經不需要特殊的生物化學知識或技能， 也不需要太多資金和時間， 只要興趣盎然， 網購合成生物的核酸片段， 做一個生物業餘愛好者甚至是“生物駭客”都不是難事。
科技日報記者 何 亮
僅用半年時間和10萬美元， 加拿大阿爾伯塔大學大衛·埃文斯教授利用從商業公司訂購的DNA片段， 在實驗室合成了與天花病毒有親緣關係、已經滅絕的馬痘病毒， 使這個“幽靈病毒”重返了人間。
這件距今不到兩個月的事， 讓生物技術研究開發的監管部門倍感擔憂， 有關專家在接受科技日報記者採訪時表示，
如何有效監管和規避生物技術研究開發中潛在的安全隱患和風險？科技部日前出臺的《生物技術研究開發安全管理辦法》基因導入鼠痘病毒， 導入IL-4的鼠痘病毒意外變成了高致病病毒， 使接種鼠痘疫苗的老鼠100%致死。 “這是無意中將弱毒株變成強毒株的典型例子。 ”相關專家說。
如果澳大利亞鼠痘病毒疫苗的故事既久遠又陳舊， 那麼2011年美國、荷蘭科學家關於H5N1禽流感病毒基因改造、製造出新型病毒的事件則新鮮且近在咫尺。 圍繞H5N1病毒要發生怎樣的改變才會使其在人與人之間傳播的問題，
“生物技術天生具有的‘兩用性’是一把雙刃劍”， 上述專家告訴記者， “生物技術研究與開發人員在積極鍛造利刃的同時， 對潛在的生物安全隱患和風險必須從各個環節嚴加監管。 ”
“規範生物技術研究開發行為、維護國家生物安全和社會公共利益是中國政府一直重視的問題。 ”相關專家告訴科技日報記者， 在1993年， 國家科學技術委員會就頒佈了第一部有關生物技術安全法規——《基因工程安全管理法》， “當時的出發點是對重組DNA技術管理， 且主要目的是規範封閉狀態下轉基因生物的利用。
分級管理嚴防安全隱患
按照潛在風險程度劃分為三個級別， 只要涉及嚴重危害， 就要按照高風險等級的要求進行管理
“新出臺的《管理辦法》具體規定實驗活動的分級管理、成立專家委員會、明確指導和管理的部門機構， 既包括避免產生的直接危害， 更是明確指出可能產生的間接危害， 使管理更具體、更全面、更科學。 ”這位生物技術研究領域的專家認為， “《管理辦法》及時發佈， 對保障生物技術研究開發健康、有序推進， 具有重要指導意義”。
2003年SARS肆虐之後， 中國關於新發突發傳染病流行、傳播和致病機制等研究開始被世界關注，
《管理辦法》對生物技術研究開發實行分級管理， 按照潛在風險程度劃分為三個級別， 這與國際普遍的按照引起人類或動物危害的四級分類略有不同。 “將‘高風險’項對應於危害的‘嚴重’和‘非常嚴重’兩種情況，
明確全流程風險責任
從“研究開發”到“公開、轉讓、產業化、商業化應用成果”， 全流程規定了風險管理責權內容
《管理辦法》規定， 新設立的國家生物技術研究開發安全管理專家委員會主要職責是， 提出風險等級清單建議、提交應急舉措預案、提供決策參考與諮詢建議。
科技部社發司相關人員表示， 對生物技術研究開發的監管不光是單純的科學問題， 更是一個社會和政策問題， 需要的是專業知識和獨特視角的科學融合。 作為這個領域第一個相關機構，國家生物技術研究開發安全管理專家委員會由多學科、多領域專家組成。專家委員會除了生物學背景外，還吸納了醫學、法律、社會和經濟等多專業領域的專家，接受採訪的生物技術專家認為，“這對生物技術研究開發的科學監管很有幫助”。
“《管理辦法》中最核心的要求，是明確了生物技術研究開發活動的自然人、法人、其他組織的主體責任。”科技部社發司相關人員特別指出，“《管理辦法》從‘研究開發’到‘公開、轉讓、產業化、商業化應用成果’再到‘國際交流合作’，全流程規定了風險管理責權內容。只有責任清晰，才能有效保證安全的技術活動。”
《管理辦法》對兩種違規行為做出明確規定，一種是生物技術研究開發活動未按照規範操作導致出現生物安全事故，第二種是出現生物安全事故後未能有效處置或故意隱瞞不報，都將按照有關法律法規做出處理決定，對於嚴重失信行為由國務院科技主管部門計入誠信檔案。
圖片來源於網路
作為這個領域第一個相關機構，國家生物技術研究開發安全管理專家委員會由多學科、多領域專家組成。專家委員會除了生物學背景外，還吸納了醫學、法律、社會和經濟等多專業領域的專家，接受採訪的生物技術專家認為，“這對生物技術研究開發的科學監管很有幫助”。“《管理辦法》中最核心的要求，是明確了生物技術研究開發活動的自然人、法人、其他組織的主體責任。”科技部社發司相關人員特別指出，“《管理辦法》從‘研究開發’到‘公開、轉讓、產業化、商業化應用成果’再到‘國際交流合作’，全流程規定了風險管理責權內容。只有責任清晰，才能有效保證安全的技術活動。”
《管理辦法》對兩種違規行為做出明確規定，一種是生物技術研究開發活動未按照規範操作導致出現生物安全事故，第二種是出現生物安全事故後未能有效處置或故意隱瞞不報，都將按照有關法律法規做出處理決定，對於嚴重失信行為由國務院科技主管部門計入誠信檔案。
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