明星藥物即將登陸中國市場。
編輯｜小池
來源｜醫學界感染頻道
據悉， 9月21日， 重磅丙肝藥索非布韋（Sofosbuvir， SOF）在國家食品藥品監督管理總局（CFDA）狀態已變更為“審批完畢-待制證”。
2017年3月13日， 由香港吉立亞科學有限公司和Gilead聯合申報的索非布韋片（受理號：JXHS1700011國）正式啟動了國內新藥申請（New Drug Application， NDA）的上市申報之路。 4月3日， 這一申請被正式納入了CFDA的優先審評審批序列。 時至今日， 這一明星藥物終於走完了審批流程， 即將登陸中國市場。
CFDA網站顯示索非布韋辦理狀態為“審批完畢-待制證”
丙肝治療方案：從干擾素到DAA
索非布韋是一種丙型肝炎病毒（HCV）核苷酸類似物NS5B聚合酶抑制劑， 適用於慢性丙型肝炎（CHC）感染的治療。 索非布韋吸收後在肝臟內先代謝成三磷酸尿嘧啶類似物（尿苷三磷酸類似物）， 三磷酸尿嘧啶類似物可以摻入到HCV RNA鏈中， 與丙肝病毒複製所需的NS5B聚合酶發生競爭性結合， 終止病毒RNA肽鏈的延伸。
臨床試驗證實， 針對1和4型丙肝， 該藥物聯合聚乙二醇干擾素和利巴韋林的總體持續病毒學應答率（SVR）高達90%；針對2型丙肝， 該藥物聯合利巴韋林的SVR為89%-95%；針對3型丙肝， 該藥物聯合利巴韋林的SVR為 61%-63%。 它還可以不與干擾素聯合應用， 開創了無干擾素治療丙型肝炎的先河。
在中國， 丙肝是一個重大的公共衛生負擔， 也是中國第四大的最常見傳染病。 據估計， 中國有1300萬丙肝患者， 其中基因型1b是最常見的類型， 約占全部丙肝病例的57%。
目前， 我國丙肝患者的治療主要還是以干擾素以及利巴韋林為代表的傳統藥物為主， 其治癒率通常在44%-83%， 個體差異較大， 且療法有明顯缺點。 一方面， 適用人群較窄， 精神性疾病、血液疾病、失代償的丙肝肝硬化患者均不能使用干擾素治療。
直接抗丙肝病毒藥物（DAA）藥物治療方案療程短， 可將原方案的48周縮短至約12周~24周， 口服的方式也更為便捷， 且治療的副作用少， 療效更明顯， 平均治癒率較高， 適用人群也更加廣泛。
2015年10月， 中華醫學會肝病學分會和感染病學分會共同發佈的最新版《丙型肝炎防治指南》中就已經將DAA類藥物納入了相關推薦。 但由於此前DAA類藥物遲遲未能進入中國， 許多丙肝患者只能通過海外醫療或海外代購獲取丙肝特效藥， 由於管道的不合法、不透明， 藥品品質無法保證， 風險較高。
多種新藥相繼登陸， 價格大戰一觸即發？
在中國， 丙肝患者對於以索非布韋為代表的DAA的需求孕育著潛在的巨大市場， 但考慮到實際情況， 售價問題仍是Gilead索非布韋在中國市場必須要考慮的重要問題。
過去， 在美國上市之初， 索非布韋的售價高達84000美元/療程（1000美元/片）， 天價令其飽受爭議。 但近年來， 丙肝市場經歷了急速爆發和迅速萎縮， 新產品不斷湧現， 價格競爭日趨激烈。
此次與索非布韋本次同步獲批的還有艾伯維生物製藥公司的兩個丙肝藥物達塞布韋片（受理號 JXHS1700015）以及奧比帕利片（受理號 JXHS1700014）。 截至目前， BMS、強生、吉利德、AbbVie的口服丙肝新藥已經先後登陸中國。
參考資料：
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/
http://www.sohu.com/a/148305894_114988
《直接抗病毒時代的丙型肝炎》（蔡晧東 編著）