作者：高木
全文共2041字 / 閱讀需要5分鐘
因嚴重不良反應頻發， 喜炎平、紅花兩個大品種中藥注射液遭致命重創。
昨日(9月23日)晚間， 國家食藥監管總局發出《關於山西振東安特生物製藥有限公司紅花注射液和江西青峰藥業有限公司喜炎平注射液品質問題的通告(2017年第153號)》， 責令山西振東安特生物製藥有限公司立即召回其生產的紅花注射液(批號：20170404)；責令江西青峰藥業有限公司立即召回生產批號為2017041303、2017042303、2017061003的喜炎平注射液。
公告稱， 需要立即召回的原因， 是上述產品由於熱原不合格等原因， 在臨床使用過程中， 出現多例寒戰、發熱等嚴重不良反應。
而健識君瞭解到， 出現不良反應的兩種、4批次中藥注射液， 波及範圍廣， 已至少銷往29個省(區、市)；在山東、新疆、甘肅、黑龍江、江西5省(區)， 已有嚴重不良反應報告。
雖然不確認前述不良反應發生的具體醫療機構， 但有一點需要特別關注——
人社部印發的2017版國家醫保目錄中， 明確喜炎平注射液等26種中藥注射劑明僅限在二級及以上醫療機構使用。 其中， 喜炎平注射液一欄特別提示， 僅限於二級以上醫療機構重症患者使用；紅花注射液的限用條件， 除了二級以上醫療機構， 還加入了“有急救搶救臨床證據的患者”。
嚴重的不良反應
2017年8月底， 國家藥品不良反應監測中心監測發現， 山西振東安特生物製藥有限公司生產的紅花注射液(批號：20170404)在山東、新疆等地發生10例寒戰、發熱等不良反應。
9月22日， 經山東省食品藥品檢驗研究院檢驗， 該批次藥品熱原不符合規定。
近日， 國家藥品不良反應監測中心監測發現， 江西青峰藥業有限公司生產的喜炎平注射液在甘肅(涉事批號：2017041303)、黑龍江(涉事批號：2017042303)、江蘇(涉事批號：2017061003)共發生十多例寒戰、發熱等嚴重不良反應。
事發地食品藥品監管部門對涉事產品正在檢驗。
隱患幾乎波及全國
國家食藥監管總局公告稱， 經查， 山西振東安特生物製藥有限公司生產的涉事批次紅花注射液共銷往山西、江蘇、安徽、福建、山東、河南、湖南、貴州、陝西、新疆等10省(區)。
而江西青峰藥業有限公司生產的涉事批次喜炎平注射液隱患波及範圍更廣， 共銷往北京、天津、河北、山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、安徽、福建、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、雲南、陝西、甘肅、青海、寧夏、新疆等28省(區、市)。
立即停用、立即停售、立即召回
針對上述事故， 國家食藥監管總局做出應急處置
1、要求所有醫療機構立即停止使用上述批號產品。
2、責令山西振東安特生物製藥有限公司、江西青峰藥業有限公司立即召回上述批號產品。
3、要求山西、江西省食品藥品監督管理局監督企業停止涉事品種的銷售， 確保藥品全部召回。
4、要求藥品流入地的省(區、市)食品藥品監督管理部門密切關注藥品流通使用情況， 並監督相關企業和醫療機構配合召回上述藥品。
5、山西振東安特生物製藥有限公司、江西青峰藥業有限公司停止紅花注射液、喜炎平注射液的銷售， 並徹查藥品品質問題原因， 針對查明的原因進行整改。 在未查明原因、未整改到位之前不得恢復銷售。
6、山西、江西省食品藥品監督管理局負責監督上述措施的落實， 並對相關藥品生產企業立案調查， 依法嚴肅查處違法違規行為。
涉事品種均為國家乙類醫保藥
喜炎平注射液， 是清熱解毒類中藥針劑， 臨床廣泛用於成人各類感染性疾病以及兒童呼吸系統感染、手足口病、感染性腹瀉等領域。
相關統計顯示，2016年，喜炎平注射液在清熱解毒類中藥注射液銷售領域前三，連續多年實現穩定增長，為國家醫保乙類品種，同時也是多個省市基藥目錄產品。
江西青峰藥業有限公司官網消息顯示，喜炎平注射液由江西青峰藥業有限公司獨家生產，其主要成分是穿心蓮內酯磺化物。
山西振東安特生物製藥有限公司生產的紅花注射液說明書稱，該藥為純中藥製劑，主要用於冠心病、脈管炎的治療，具備活血通經、散瘀止痛功效。
不良反應高發，市場不斷萎縮
不良反應高發，是中藥注射液的致命“軟肋”。
2011年以來，中藥注射劑一直是《國家藥品不良反應監測年度報告》中，重點提示的品類。
2015年，全國藥品不良反應監測網路共收到中藥注射劑報告12.7萬例次，其中嚴重報告9798例次，占當年全部藥品不良反應報告的7.7%。
2016年，中成藥不良反應/事件報告數量與2015年持平。從報告涉及劑型與給藥途徑看，中藥注射劑占比仍然較高；從藥品類別上看，主要涉及活血化瘀類、清熱解毒類、益氣養陰類、涼開類中藥注射劑。
而此次涉事的喜炎平注射液、紅花注射液，在過往的國家藥品不良反應(資訊)通報，也不只一次被安全警示，不良反應報告涉多家藥企。
上述原因，累加公立醫院綜合改革啟動後，各地醫保控費趨緊，中藥注射劑的市場份額，已呈不斷萎縮之勢。
有資料顯示，2015年我國中藥注射劑市場規模為877.06億元，同比2014年增長僅0.85%；2016年市場規模則以1.60%的低增長率達到891.10億元。
中國製藥網2016年發佈的歷年市場銷售額前20位的中藥注射劑排名，紅色背景為此前網傳被暫停(醫療機構)使用的品種。單位：億元
這份圖表的準確性雖已無從查證，但可以看到，此次涉事的喜炎平注射液、紅花注射液，2013年－2016年的市場銷售額，還在不斷提升。
此次因嚴重不良反應被停售、召回，看似兩家企業受挫，實為喜炎平注射液、紅花注射液兩大品種的市場前景堪憂。2017版國家醫保目錄公佈後，人社部官員就曾在不同場合提出，要建立醫保藥品目錄內藥品的退出機制，如果出現嚴重不良（反應）事件，生產資質不符，可能立即被清退目錄。多年來，因嚴重不良反應事件高發，慘遭退市的藥品，也有不少是常用藥、大品種。另一面，儘快對中藥注射劑進行安全性再評價，以決定是否淘汰的業界呼聲，也不絕於耳。
相關統計顯示，2016年，喜炎平注射液在清熱解毒類中藥注射液銷售領域前三，連續多年實現穩定增長，為國家醫保乙類品種，同時也是多個省市基藥目錄產品。
江西青峰藥業有限公司官網消息顯示，喜炎平注射液由江西青峰藥業有限公司獨家生產，其主要成分是穿心蓮內酯磺化物。
山西振東安特生物製藥有限公司生產的紅花注射液說明書稱，該藥為純中藥製劑，主要用於冠心病、脈管炎的治療，具備活血通經、散瘀止痛功效。
不良反應高發，市場不斷萎縮
不良反應高發，是中藥注射液的致命“軟肋”。
2011年以來，中藥注射劑一直是《國家藥品不良反應監測年度報告》中，重點提示的品類。
2015年，全國藥品不良反應監測網路共收到中藥注射劑報告12.7萬例次，其中嚴重報告9798例次，占當年全部藥品不良反應報告的7.7%。
2016年，中成藥不良反應/事件報告數量與2015年持平。從報告涉及劑型與給藥途徑看，中藥注射劑占比仍然較高；從藥品類別上看，主要涉及活血化瘀類、清熱解毒類、益氣養陰類、涼開類中藥注射劑。
而此次涉事的喜炎平注射液、紅花注射液，在過往的國家藥品不良反應(資訊)通報，也不只一次被安全警示，不良反應報告涉多家藥企。
上述原因，累加公立醫院綜合改革啟動後，各地醫保控費趨緊，中藥注射劑的市場份額，已呈不斷萎縮之勢。
有資料顯示，2015年我國中藥注射劑市場規模為877.06億元，同比2014年增長僅0.85%；2016年市場規模則以1.60%的低增長率達到891.10億元。
中國製藥網2016年發佈的歷年市場銷售額前20位的中藥注射劑排名，紅色背景為此前網傳被暫停(醫療機構)使用的品種。單位：億元
這份圖表的準確性雖已無從查證，但可以看到，此次涉事的喜炎平注射液、紅花注射液，2013年－2016年的市場銷售額，還在不斷提升。
此次因嚴重不良反應被停售、召回，看似兩家企業受挫，實為喜炎平注射液、紅花注射液兩大品種的市場前景堪憂。2017版國家醫保目錄公佈後，人社部官員就曾在不同場合提出，要建立醫保藥品目錄內藥品的退出機制，如果出現嚴重不良（反應）事件，生產資質不符，可能立即被清退目錄。多年來，因嚴重不良反應事件高發，慘遭退市的藥品，也有不少是常用藥、大品種。另一面，儘快對中藥注射劑進行安全性再評價，以決定是否淘汰的業界呼聲，也不絕於耳。