新快訊｜實至名歸！泰瑞沙被FDA授予突破性療法稱號！

Haalthy 導 讀

2017年10月9日， 阿斯利康公司宣佈， 美國食品藥品監督管理局（FDA）授予泰瑞沙®（奧希替尼）用於一線治療EGFR突變陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的“突破性療法”稱號。

阿斯利康全球藥物研發執行副總裁兼首席醫學官Sean Bohen表示：“此次授予的突破性療法稱號， 不僅是對奧希替尼作為一線治療EGFR突變陽性晚期非小細胞肺癌患者潛力的認可， 同時也表明了對提升肺癌臨床治療效果的重大而迫切的需求。 FLAURA臨床試驗結果已證實， 奧希替尼有可能重新定義臨床治療的預期， 為那些原本預後不佳的患者點燃了新的希望。 ”

關於突破性療法稱號的授予基準

此次FDA授予的突破性療法稱號是基於III期臨床研究FLAURA的陽性結果。

FLAURA是對比奧希替尼與當前標準治療EGFR-TKI在局部晚期或轉移性EGFR突變陽性非小細胞肺癌初治患者的研究。 研究資料顯示， 奧希替尼組患者的中位無疾病進展生存期（PFS）為18.9個月，

相比於標準EGFR-TKI組（厄洛替尼或吉非替尼）患者的中位PFS（10.2個月）， 提升了將近1倍。 無論患者是否存在腦轉移， 所有亞組均獲益一致。

此外， 奧希替尼的安全性和耐受性資料與之前臨床試驗的資料一致。

關於奧希替尼獲批範圍

2017年9月28日， 美國國家綜合癌症網路（NCCN）肺癌臨床治療指南進行了更新， 將奧希替尼列入治療局部晚期或轉移性EGFR突變陽性非小細胞肺癌患者的一線治療藥物。

目前， FDA還未正式批准奧希替尼用於一線治療局部晚期或轉移性EGFR突變陽性非小細胞肺癌。 奧希替尼目前已經在美國、歐盟、日本與中國在內的50多個國家/地區獲批， 用於二線治療經EGFR-TKI治療後出現EGFR T790M耐藥突變， 而發生進展的晚期非小細胞肺癌患者。

關於突破性療法

這是阿斯利康創新腫瘤產品自2014年以來， 第六次獲得FDA授予的突破性療法稱號。

突破性療法是為了加速那些用於治療嚴重疾病， 並在早期臨床研發階段展現出良好療效的藥品的開發和註冊流程。 針對一些嚴重未被滿足的臨床需求， 這些藥物與現有藥物相比在重要的臨床研究終點上展示了顯著的提高。

關於非小細胞肺癌（NSCLC）

肺癌已成為人類因癌症死亡的主要原因， 肺癌死亡人數約占所有癌症死亡人數的四分之一， 超過因乳腺癌、前列腺癌和結腸直腸癌死亡人數總和。

非小細胞肺癌在歐美人群中， EGFR的突變比例約為10-15%， 而在亞裔患者中占到30-40%。 這些患者對目前已上市的表皮生長因數受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)的治療特別敏感。

該抑制劑通過阻斷驅動腫瘤細胞生長的信號通路來抑制腫瘤。 然而， 由於耐藥基因的出現， 如EGFR T790M， 腫瘤幾乎都會對EGFR-TKI產生耐藥， 導致其進展。 大約有一半的患者對已上市的EGFR-TKI(如厄洛替尼， 吉非替尼)產生耐藥。 泰瑞沙作用的靶點正是導致耐藥的二次突變位點。 此外， 由於EGFR突變的患者大約有25%（近2年， 這個比例提高到了40%）在診斷時就出現了腦轉移， 因此也需要一種藥物能夠提高腦轉移的療效。

關於FLAURA研究

FLAURA是一項隨機、對照、雙盲III期臨床研究， 共納入來自30個國家的556名既往未接受過任何治療的局部晚期或轉移性EGFR突變陽性的NSCLC患者， 用於評估泰瑞沙80mg 每日一次與標準治療EGFR-TKI治療（厄洛替尼150mg 口服每日一次或吉非替尼250mg口服每日一次）的有效性和安全性。

本研究的主要研究終點是PFS， 次要研究終點包括OS， ORR， DoR， DCR， 安全性和生活品質評分（HRQoL）。

關於阿斯利康

阿斯利康是一家以創新為驅動的全球性生物製藥企業， 專注於研發、生產和銷售處方類藥品， 重點關注三大治療領域——呼吸、炎症、自體免疫疾病， 心血管及代謝性疾病和腫瘤的治療， 也包括感染和神經系統疾病的治療。 阿斯利康的業務遍佈100多個國家， 創新藥物惠及全球數百萬患者。

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