作者：Jeavy
全文2610字， 3分鐘梳理醫藥代表的新命運
除藥品生產企業外， 誰還有資格為醫藥代表備案？這個關係百萬藥代命運的問題， 國家食藥監總局局長畢井泉日前給出明確答案：“醫藥代表是上市許可持有人派出的工作人員， 承擔著藥品學術推廣、向醫生介紹藥品知識的重要責任。 ”
畢井泉是在10月9日的全國藥監系統電視電話會議上， 做出上述表述。
本次電視電話會議的主題是貫徹落實中辦、國辦《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》。
《意見》再次提出“規範藥品學術推廣行為”， 並給出較為詳細的執行方案——
1、 藥品上市許可持有人須將醫藥代表名單在食品藥品監管部門指定的網站備案， 向社會公開。 醫藥代表負責藥品學術推廣， 向醫務人員介紹藥品知識， 聽取臨床使用的意見建議。
2、 醫藥代表的學術推廣活動應公開進行，
3、 禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務， 禁止向醫藥代表或相關企業人員提供醫生個人開具的藥品處方數量。
4、 醫藥代表誤導醫生使用藥品或隱匿藥品不良反應的， 應嚴肅查處。
5、 以醫藥代表名義進行藥品經營活動的， 按非法經營藥品查處。
爭議， 藥品(代理)經銷商、CSO憑啥給藥代備案？
“醫藥代表備案制”首次出現在今年2月， 由國務院辦公廳印發的《關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》， 其中規定：食品藥品監管部門要加強對醫藥代表的管理， 建立醫藥代表登記備案制度， 備案資訊及時公開。 醫藥代表只能從事學術推廣、技術諮詢等活動， 不得承擔藥品銷售任務， 其失信行為記入個人信用記錄。
今年8月， 上海市食藥監局發佈了全國首個醫藥代表備案制的落地政策——《上海市醫藥代表登記管理試行辦法(徵求意見稿)》， 對醫藥代表備案的登記主體， 明確為“藥品生產企業”。
《辦法(徵求意見稿)》第五條(登記主體)規定：凡是在本市醫療機構開展工作的醫藥代表，
但是， 關於上述規定的理解和把握， 卻在業界引發廣泛的焦慮和紛爭。
從字面意思看， 藥品生產企業是醫藥代表的惟一法定登記主體， 不僅是責任主體， 還對自己派出的醫藥代表的備案登記資訊， 負有審核， 以及在統一平臺(上海市醫藥代表登記系統)上的錄入責任。
這意味著， 現在大批的藥代自然人， 藥品經銷(代理)商、CSO雇傭的醫藥代表， 將遇到“生存門檻”， 要麼“委身”於藥品生產企業， 與藥品生產企業之間的關係重構；要麼失去進入醫療機構與醫生合法進行“學術推廣”接觸的資格。
儘管， 醫藥圈內有自媒體發聲， 稱獲得藥監部門獨家回復：並非只有(藥品)工業企業的醫藥代表能夠進行備案， 製藥企業將產品許可給藥品銷售企業、CSO等機構， 這些機構的醫藥代表也可以， 以代理許可企業的名義， 進行備案。 但是該說法沒有公開具體的信源。
梳理《上海市醫藥代表登記管理試行辦法(徵求意見稿)》， 就在第五條“登記主體”的辦法前後， 第四條(登記原則)明確， “任何人不得偽造、變造、出借或轉讓醫藥代表登記資訊”；第六條(登記事項)則明確， 醫藥代表備案登記的資訊， 除了個人資訊， 還須包括“所屬藥品生產企業的名稱、工商住所地、法定代表人名稱等事項”。
眾所周知， 藥品代理商、經銷商、CSO旗下的醫藥代表服務的， 一般都不是一家藥品生產企業的一個品種。因此，哪個藥代以哪家藥品生產企業的名義備案，藥品生產企業是否願意承擔這個主體責任，恐怕還有一個複雜的梳理過程，以及風險、收益之間的博弈。
至少，備案制實施後，每個代表負責哪家企業、哪些產品的資訊，都將公開、透明，過去醫藥代表的“地下”兼職行為(偷偷掛靠在銷售經營企業、代理商和CSO下負責別家企業產品)，將無“灰色”生存空間。
重壓，“連坐制”將瓦解層層轉包的藥品流通鏈條
更值得注意的是，上海對醫藥代表的備案監管，擬採取“連坐制”。《辦法(徵求意見稿)》明確：對存在不良記錄的醫藥代表將被註銷登記號；藥品生產企業存在不良記錄或醫藥代表所屬企業一年內有5人及以上存在不良記錄的，將被登出該企業所有醫藥代表的資訊。
在這樣的強監管政策下，將產品委託代理的生產企業的行銷風險，協力廠商醫藥代表的工作風險，都大大增加。
生產企業擔憂，加入代理商、經銷商、CSO負責行銷的其他公司產品不合規，隨時會連累自己；醫藥代表也擔心，即便自己負責的產品是合規的，卻會因別的產品組不合規而被連坐。
截至9月30日，《上海市醫藥代表登記管理試行辦法》徵求意見已結束，相信在兩辦《意見》的激勵下，很快會正式出臺。如果上述條款沒有大的修改，必將迫使大批採取代理制的國內生產企業，要麼建立自己的直營團隊，要麼建立嚴格內控醫藥代表的“合規”管理體系，不能再像以前那樣，將銷售費用和產品開拓市場的指標，交給代理商後就免責了。
變革，300萬藥代“合規”整頓重組
從上海放眼全國，此次兩辦鼓勵藥械創新的《意見》，算是給各省下一步落實醫藥代表備案制，劃出了一個要素明確，可執行的框架。
首先，明確包括藥品生產企業在內，所有的藥品上市許可持有人，均可以作為醫藥代表的派出方，和備案登記責任主體。
藥品上市許可持有人(Marketing Authorization Holder，MAH)制度，通常指擁有藥品技術的藥品研發機構、科研人員、藥品生產企業等主體，通過提出藥品上市許可申請並獲得藥品上市許可批件，並對藥品品質在其整個生命週期內承擔主要責任的制度。在該制度下，上市許可持有人和生產許可持有人可以是同一主體，也可以是兩個相互獨立的主體。根據自身狀況，上市許可持有人可以自行生產，也可以委託其他生產企業進行生產。如果委託生產，上市許可持有人依法對藥品的安全性、有效性和品質可控性負全責，生產企業則依照委託生產合同的規定就藥品品質對上市許可持有人負責。
目前，國家藥改新政，正在積極推廣藥品上市許可持有人試點。也就是說，未來，除了藥品生產企業能夠為醫藥代表備案，藥品研發機構，甚至持有藥品上市許可批件的科研人員個人，也可以雇傭、派出醫藥代表，並為他們備案，為他們的學術推廣行為，負主體責任。
此外，《意見》提出的，“醫藥代表的學術推廣活動應公開進行，在醫療機構指定部門備案。”“以醫藥代表名義進行藥品經營活動的，按非法經營藥品查處。”兩條規定，也值得關注。
爭議最大的，就是如何界定“藥品經營活動”，之前多年，醫藥代表所從事的，行業內默認的“軟性推銷”方式，算不算“進行藥品經營活動”，各地衛生計生委、食藥監局、醫療機構的解釋和把握，是否一致，是否可以落實執行，還有待觀察。
但無論如何，各省的醫藥代表備案辦法和登記平臺，會在短時間內陸續上線，按照《意見》規定，CFDA的解讀，全國300萬醫藥代表，即將迎來整頓“風暴”和艱巨的轉型升級之路，很可能，還會有新的“老闆”。
一般都不是一家藥品生產企業的一個品種。因此，哪個藥代以哪家藥品生產企業的名義備案，藥品生產企業是否願意承擔這個主體責任，恐怕還有一個複雜的梳理過程，以及風險、收益之間的博弈。至少，備案制實施後，每個代表負責哪家企業、哪些產品的資訊，都將公開、透明，過去醫藥代表的“地下”兼職行為(偷偷掛靠在銷售經營企業、代理商和CSO下負責別家企業產品)，將無“灰色”生存空間。
重壓，“連坐制”將瓦解層層轉包的藥品流通鏈條
更值得注意的是，上海對醫藥代表的備案監管，擬採取“連坐制”。《辦法(徵求意見稿)》明確：對存在不良記錄的醫藥代表將被註銷登記號；藥品生產企業存在不良記錄或醫藥代表所屬企業一年內有5人及以上存在不良記錄的，將被登出該企業所有醫藥代表的資訊。
在這樣的強監管政策下，將產品委託代理的生產企業的行銷風險，協力廠商醫藥代表的工作風險，都大大增加。
生產企業擔憂，加入代理商、經銷商、CSO負責行銷的其他公司產品不合規，隨時會連累自己；醫藥代表也擔心，即便自己負責的產品是合規的，卻會因別的產品組不合規而被連坐。
截至9月30日，《上海市醫藥代表登記管理試行辦法》徵求意見已結束，相信在兩辦《意見》的激勵下，很快會正式出臺。如果上述條款沒有大的修改，必將迫使大批採取代理制的國內生產企業，要麼建立自己的直營團隊，要麼建立嚴格內控醫藥代表的“合規”管理體系，不能再像以前那樣，將銷售費用和產品開拓市場的指標，交給代理商後就免責了。
變革，300萬藥代“合規”整頓重組
從上海放眼全國，此次兩辦鼓勵藥械創新的《意見》，算是給各省下一步落實醫藥代表備案制，劃出了一個要素明確，可執行的框架。
首先，明確包括藥品生產企業在內，所有的藥品上市許可持有人，均可以作為醫藥代表的派出方，和備案登記責任主體。
藥品上市許可持有人(Marketing Authorization Holder，MAH)制度，通常指擁有藥品技術的藥品研發機構、科研人員、藥品生產企業等主體，通過提出藥品上市許可申請並獲得藥品上市許可批件，並對藥品品質在其整個生命週期內承擔主要責任的制度。在該制度下，上市許可持有人和生產許可持有人可以是同一主體，也可以是兩個相互獨立的主體。根據自身狀況，上市許可持有人可以自行生產，也可以委託其他生產企業進行生產。如果委託生產，上市許可持有人依法對藥品的安全性、有效性和品質可控性負全責，生產企業則依照委託生產合同的規定就藥品品質對上市許可持有人負責。
目前，國家藥改新政，正在積極推廣藥品上市許可持有人試點。也就是說，未來，除了藥品生產企業能夠為醫藥代表備案，藥品研發機構，甚至持有藥品上市許可批件的科研人員個人，也可以雇傭、派出醫藥代表，並為他們備案，為他們的學術推廣行為，負主體責任。
此外，《意見》提出的，“醫藥代表的學術推廣活動應公開進行，在醫療機構指定部門備案。”“以醫藥代表名義進行藥品經營活動的，按非法經營藥品查處。”兩條規定，也值得關注。
爭議最大的，就是如何界定“藥品經營活動”，之前多年，醫藥代表所從事的，行業內默認的“軟性推銷”方式，算不算“進行藥品經營活動”，各地衛生計生委、食藥監局、醫療機構的解釋和把握，是否一致，是否可以落實執行，還有待觀察。
但無論如何，各省的醫藥代表備案辦法和登記平臺，會在短時間內陸續上線，按照《意見》規定，CFDA的解讀，全國300萬醫藥代表，即將迎來整頓“風暴”和艱巨的轉型升級之路，很可能，還會有新的“老闆”。