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積極回應藥改新政!先聲“聯姻”安進,開啟中美生物類似藥領域首次大規模合作!

成立於1980年的安進, 是世界上最大的獨立生物科技公司, 市值在全球醫藥企業中排名第六, 擁有全球領先的抗體和生物藥的核心技術。

在生物類似藥領域, 安進的研發實力覆蓋了60%的大品種。

在中國藥企中, 先聲藥業是國際合作的先行探索者, 是中國第一家在紐交所上市的化學和生物製藥企業。 與跨國公司共同研發方面也有先例, 與百時施貴寶合作、註冊引進治療類風濕關節炎的重磅藥物阿巴西普, 目前正處在臨床三期階段。

兩周前, 先聲與安進已簽署獨家合作協定。 (對此, 我們生物探索已有報導)此次達成戰略聯盟, 標誌著雙方將建立長久的合作關係, 且這種聯姻是多產品、多治療領域的共同研究開發和商業化。 秉持共同的戰略目標、使命和價值觀, 還將組建專門的聯盟團隊, 注重資訊流動和分享, 充分發揚出各自優勢和團隊能力。

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聯盟將改變我國生物藥的現狀

2016 年全球處方藥物銷量前十位的, 單抗類生物藥就占到了6個。 這些明星生物藥有很多優點, 但價格昂貴。 例如銷售排名第一的阿達木單抗, 單支價格幾乎都在7600元人民幣以上, 僅很少的中國患者能夠從中獲益。 如今, 這一狀況有望通過該合作在未來幾年內得到改變。

生物類似藥(Biosimilar)和原研生物藥相比, 其品質、安全性和療效具有極高的相似性, 但價格更優。 先聲與安進在這一領域的大規模合作, 必能大大增加患者對高品質生物藥的可及性。

此次已公佈的合作藥物, 包括治療類風濕疾病的阿達木單抗Amgevita(原研商品名修美樂)和治療腫瘤的貝伐珠單抗Mvasi(原研商品名安維汀)。 這兩款生物類似藥均是美國FDA批准的各自品類的第一款生物類似藥,

且均獲全票通過。 有關資訊顯示, 安進的阿達木單抗Amgevita已經於今年8月在中國申報臨床, 貝伐珠單抗Mvasi也將在今年底在中國申報臨床。

根據公開披露的資訊顯示, 除了上述兩個合作品種外, 安進的生物類似藥管線還包括西妥昔單抗、英夫利昔單抗、利妥昔單抗、依庫珠單抗、曲妥珠單抗。

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雙方為何“聯姻”?

先聲藥業董事長兼CEO 任晉生

在發佈會上, 先聲藥業集團董事長兼CEO任晉生先生給大家介紹了先聲和安進如何聯姻的故事:幾千封郵件, 無數直至深夜的會談, 反復的討論……先聲推崇開放式創新、以合作促進自我成長的方式獲得了安進對先聲的信任和認可, 讓雙方從普通商業合作, 變成了“利益共用、風險共擔”的戰略聯盟。

此外, 還有一大契機就是, 近兩年國家進行的一系列改革大大加強了雙方合作的意願和信心, 加快了談判進程。 特別是今年10月8日, 中辦、國辦印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,

再一次明確提出“支持生物類似藥”。 這與歐美發達國家對生物類似藥的監管步調在戰略上保持高度一致, 表明國家對於高品質生物類似藥的重視與支持。 安進和先聲正是用實際行動做出積極回應。

安進公司副總裁兼日本及亞太區總經理溫陳佩茜女士

安進公司副總裁兼日本及亞太區總經理溫陳佩茜女士說,在中國大陸,腫瘤死亡病例和類風濕關節炎患者比例之高,令人震撼,以最快的速度把病患需要的藥帶到中國是安進一個重要的使命。

她還指出,安進在選擇合作夥伴中是非常謹慎的,之所以決定跟先聲合作,是因為其對於研究抱有非常認真的態度,擁有開放式的創新平臺,還有強大的本土實力。

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各方表示出關注和期待

先聲和安進的“聯姻”受到眾多業內專家和有關人士的關注和期待:

孫燕院士賀信

國家新藥抗腫瘤臨床研究中心主任孫燕院士為此發來賀信,期望雙方通過全新的合作模式,造福廣大腫瘤患者。

中國臨床腫瘤學會副理事長、CSCO基金會理事長秦叔逵教授

CSCO基金會理事長秦叔逵教授表示,我們期待通過融合安進與先聲雙方的能力,將多款優良生物類似藥迅速引進中國市場,既為臨床醫生提供更好的選擇,也使廣大患者受益。

中國臨床腫瘤學會理事長李進教授

CSCO理事長李進教授動情地說:“作為一名腫瘤醫生,我特別關注患者何時能夠用到比較經濟、有效的藥物,挽救他們的生命。在這個背景之下,先聲和安進的結盟尤其顯得意義重大。”

中華醫學會風濕學會分會主任委員曾小峰教授視頻

中華醫學會風濕學會分會主任委員曾小峰教授在錄製的視頻中認為,過去風濕免疫性疾病是一個缺醫少藥的狀況,但生物製劑的出現,以及安進和先聲的強強合作將會極大豐富臨床大夫的用藥,給病人帶來益處。

中國藥科大學邵蓉教授

中國藥科大學教授邵蓉展示了藥學專家的觀點,著重提到此次合作不僅是雙方利用資源進行互補,更是在共同合作開發。並代表廣大的患者,給予了期望、表達了感動。

中國藥促會執行會長宋瑞霖先生

中國藥促會執行會長宋瑞霖指出,CFDA兩年來新政激發了整個醫藥行業的活力,同時推動了本土企業國際合作和國際企業加快進入中國市場的步伐。從某種意義上來說,是近兩年的國家藥監改革新政催生了此次戰略聯盟。

江蘇食品藥品監督管理局王越副局長

江蘇省食品藥品監督管理局副局長王越說:“先聲和安進有志於在抗體類生物類似藥領域有所作為,作為省級藥品監管部門,我們的態度是十分讚賞,全力支援。我們願意和企業一起,在國家食藥監總局的指導下,共同探索生物類似藥在中國審評審批的具體路徑和監管框架。”

啟動儀式

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媒體溝通會精彩內容

中國的生物類似藥領域近年來十分火爆,先聲和安進的聯盟將如何保持先機,儘早為中國患者謀取福利?在發佈會之後的媒體溝通會上,各路媒體提出很多深入性的問題。以下是部分精彩內容:

媒體溝通會現場

媒體:目前中國已經有一些企業研發生物類似藥,安進和先聲怎麼看待當前的競爭態勢和未來的發展前景?

安進中國區總經理張文傑:一個健康的競爭環境可以促使企業把產品和服務做得更好。安進公司無論是在原研還是在生物類似藥,在全球都可以說是領導者之一,無論競爭再激烈或者說面臨的挑戰再大,公司對產品品質、客戶服務等都有著充分的信心。同時,也非常樂意於跟本土企業一起為中國患者提供最好的產品和服務。

先聲藥業董事長兼CEO任晉生:樂意看到因為市場的需求大,吸引更多的資源、更多的人才。安進的生物類似藥在過去的一段時間已經得到了美國批准,已經證明其技術和品質的控制是完全符合高標準的。對這樣的合作充滿著期待,也特別地有信心。

先聲藥業總裁馮洪剛:中國的市場太大,足以能夠容納更多的企業,適當的競爭有利於行業的發展。跟安進的合作能給中國提供非常高品質的產品,更加有利於患者,中國生物類似藥的研發會有足夠的空間發展。

媒體:先聲藥業和安進公司的合作涉及臨床試驗,後續會如何進行?

先聲藥業集團CSO牟驊:未來我們將在中國進行臨床試驗。10月8日兩辦發佈的《意見》,第6條談到,能夠有條件地接受國外的臨床資料。按照這一精神,有可能會減少不必要的重複試驗。將來臨床試驗具體如何實施,還需要多方討論。

媒體:安進和先聲兩家公司的合作的結果或者效果會在什麼時間出來,被業內看到?

先聲藥業董事長兼CEO任晉生:今天只是戰略聯盟的開始,後面還有待於雙方共同的努力,希望能夠把高品質的生物類似藥能夠引進到中國市場,更早地能夠在各個醫院、更多的臨床醫生、更多的患者能夠接觸到。今後會朝這個方向持續地努力,具體的時間表取決於兩家公司,其他的合作夥伴,還有包括有關監管政策細則的出臺。

安進公司副總裁兼日本及亞太區總經理溫陳佩茜女士說,在中國大陸,腫瘤死亡病例和類風濕關節炎患者比例之高,令人震撼,以最快的速度把病患需要的藥帶到中國是安進一個重要的使命。

她還指出,安進在選擇合作夥伴中是非常謹慎的,之所以決定跟先聲合作,是因為其對於研究抱有非常認真的態度,擁有開放式的創新平臺,還有強大的本土實力。

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各方表示出關注和期待

先聲和安進的“聯姻”受到眾多業內專家和有關人士的關注和期待:

孫燕院士賀信

國家新藥抗腫瘤臨床研究中心主任孫燕院士為此發來賀信,期望雙方通過全新的合作模式,造福廣大腫瘤患者。

中國臨床腫瘤學會副理事長、CSCO基金會理事長秦叔逵教授

CSCO基金會理事長秦叔逵教授表示,我們期待通過融合安進與先聲雙方的能力,將多款優良生物類似藥迅速引進中國市場,既為臨床醫生提供更好的選擇,也使廣大患者受益。

中國臨床腫瘤學會理事長李進教授

CSCO理事長李進教授動情地說:“作為一名腫瘤醫生,我特別關注患者何時能夠用到比較經濟、有效的藥物,挽救他們的生命。在這個背景之下,先聲和安進的結盟尤其顯得意義重大。”

中華醫學會風濕學會分會主任委員曾小峰教授視頻

中華醫學會風濕學會分會主任委員曾小峰教授在錄製的視頻中認為,過去風濕免疫性疾病是一個缺醫少藥的狀況,但生物製劑的出現,以及安進和先聲的強強合作將會極大豐富臨床大夫的用藥,給病人帶來益處。

中國藥科大學邵蓉教授

中國藥科大學教授邵蓉展示了藥學專家的觀點,著重提到此次合作不僅是雙方利用資源進行互補,更是在共同合作開發。並代表廣大的患者,給予了期望、表達了感動。

中國藥促會執行會長宋瑞霖先生

中國藥促會執行會長宋瑞霖指出,CFDA兩年來新政激發了整個醫藥行業的活力,同時推動了本土企業國際合作和國際企業加快進入中國市場的步伐。從某種意義上來說,是近兩年的國家藥監改革新政催生了此次戰略聯盟。

江蘇食品藥品監督管理局王越副局長

江蘇省食品藥品監督管理局副局長王越說:“先聲和安進有志於在抗體類生物類似藥領域有所作為,作為省級藥品監管部門,我們的態度是十分讚賞,全力支援。我們願意和企業一起,在國家食藥監總局的指導下,共同探索生物類似藥在中國審評審批的具體路徑和監管框架。”

啟動儀式

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媒體溝通會精彩內容

中國的生物類似藥領域近年來十分火爆,先聲和安進的聯盟將如何保持先機,儘早為中國患者謀取福利?在發佈會之後的媒體溝通會上,各路媒體提出很多深入性的問題。以下是部分精彩內容:

媒體溝通會現場

媒體:目前中國已經有一些企業研發生物類似藥,安進和先聲怎麼看待當前的競爭態勢和未來的發展前景?

安進中國區總經理張文傑:一個健康的競爭環境可以促使企業把產品和服務做得更好。安進公司無論是在原研還是在生物類似藥,在全球都可以說是領導者之一,無論競爭再激烈或者說面臨的挑戰再大,公司對產品品質、客戶服務等都有著充分的信心。同時,也非常樂意於跟本土企業一起為中國患者提供最好的產品和服務。

先聲藥業董事長兼CEO任晉生:樂意看到因為市場的需求大,吸引更多的資源、更多的人才。安進的生物類似藥在過去的一段時間已經得到了美國批准,已經證明其技術和品質的控制是完全符合高標準的。對這樣的合作充滿著期待,也特別地有信心。

先聲藥業總裁馮洪剛:中國的市場太大,足以能夠容納更多的企業,適當的競爭有利於行業的發展。跟安進的合作能給中國提供非常高品質的產品,更加有利於患者,中國生物類似藥的研發會有足夠的空間發展。

媒體:先聲藥業和安進公司的合作涉及臨床試驗,後續會如何進行?

先聲藥業集團CSO牟驊:未來我們將在中國進行臨床試驗。10月8日兩辦發佈的《意見》,第6條談到,能夠有條件地接受國外的臨床資料。按照這一精神,有可能會減少不必要的重複試驗。將來臨床試驗具體如何實施,還需要多方討論。

媒體:安進和先聲兩家公司的合作的結果或者效果會在什麼時間出來,被業內看到?

先聲藥業董事長兼CEO任晉生:今天只是戰略聯盟的開始,後面還有待於雙方共同的努力,希望能夠把高品質的生物類似藥能夠引進到中國市場,更早地能夠在各個醫院、更多的臨床醫生、更多的患者能夠接觸到。今後會朝這個方向持續地努力,具體的時間表取決於兩家公司,其他的合作夥伴,還有包括有關監管政策細則的出臺。

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