精彩內容
2017年10月12日， “安進-先聲生物類似藥戰略聯盟發佈會”在南京舉行， 安進副總裁兼日本及亞太地區總經理溫陳佩茜與先聲藥業董事長兼CEO任晉生共同宣佈， 雙方將在中國市場共同開發及商業化四種生物類似藥， 涵蓋風濕免疫、腫瘤領域。 其中， 安進繼續負責這四種生物類似藥的共同開發、上市許可申報和生產;先聲藥業負責生物類似藥在中國市場的分銷和商業化， 安進公司保留特定的產品共同推廣權。
活動現場
新政鼓勵， 生物類似藥迎來發展新機遇
江蘇省食品藥品監督管理局副局長王越
“完善相關研究和評價技術指導原則， 支持生物類似藥、具有臨床價值的藥械組合產品的仿製， 加快推進仿製藥品質和療效一致性評價。 ”江蘇省食品藥品監督管理局副局長王越在致辭中提到， 2015年以來， CFDA在藥物審評方面推行了一系列的改革， 其中就包括生物類似藥。
王越副局長介紹說， 近日中辦、國辦聯合印發的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(本文簡稱：藥審新政)為中國醫藥行業的創新與發展奠定了政策基礎， 特別是再一次明確提出了“支持生物類似藥”，
中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖
“這個檔是一個綱領性的檔， 我們對它的評價是新的一次思想解放，
“這個檔一共有36條， 既有宏觀的也有具體的， 如此細緻的規定在中共中央和國務院的檔中其實是少有的， 說明了這個檔希望能夠得到切實的貫徹落實迫切心情。 ”在宋瑞霖看來， 這說明國家下定了決心要將中國生物醫藥這個新興戰略產業做大做強的決心。
先聲藥業董事長兼CEO任晉生
“在洽談合作的前期， 先聲和安進雙方團隊收集整理了近兩年CFDA出臺的所有改革政策， 特別是今年6月份CFDA正式加入國際藥品協調會和國際接軌， 這大大加強了雙方合作的意願和信心， 大大加快了談判進程。 ”先聲藥業董事長兼CEO任晉生介紹說， 尤其是近日出臺的藥審新政， 得到了醫藥行業同仁和媒體的廣泛讚譽， 也堅定了先聲和安進戰略合作的決心，以實際行動為國家藥審新政點贊。
安進副總裁兼日本及亞太區總經理溫陳佩茜
“安進與先聲在談合作的過程中我們也有一些疑慮，到底我們的合作是不是能在中國有效地釋放市場潛力，也就是說審評速度能不能讓我們真正充分去爭取到想要的目標。藥審新政的出臺，讓我們在開心之余對未來也充滿了信心，我們相信中國患者能儘快使用得到這些高品質的藥物。” 安進副總裁兼日本及亞太區總經理溫陳佩茜如是說。
戰略協同，填補國內抗體類生物類似藥空白
中國臨床腫瘤學會副理事長、
CSCO基金會理事長秦叔逵
“跨國企業和本土企業紛紛加入我國生物藥創新和研發佇列，生物類似藥的申報企業和申報品種數量眾多，關注的領域也是以腫瘤、糖尿病和免疫系統為主，在多款藥品研發上搶佔先機，首次超過了美國，多款生物類似藥進入了臨床試驗階段，進展順利，可以說形勢喜人、形勢逼人。”中國臨床腫瘤學會副理事長、CSCO基金會理事長秦叔逵表示，近年來我國審評審批制度改革力度加大，研發創新高品質藥物成為戰略舉措，開創了我國新藥研發新時代。
生物類似藥也被稱為生物仿製藥，和原研生物藥相比，其品質、安全性和療效具有極高的相似性，但價格更優，因此極大地增加了患者對高品質生物藥的可及性。生物類似藥和一般的化學藥相比，具有開發難度更高、投入更大、週期更長等特點，海外巨頭瞄準生物類似藥大市場，安進、諾華(山德士)、輝瑞(Hospira)等是最大參與者。從各大公司的在研管線可以看出，類似藥研發集中在阿達木單抗、英夫利昔單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗等專利即將過期的大品種單抗上。
生物類似藥在全球範圍內還屬於起步階段，目前歐美國家批准的抗體類生物類似藥不超過10個，在中國還是空白。此次先聲與安進的合作藥物，已經公佈的包括治療類風濕疾病的阿達木單抗Amgevita和治療腫瘤的貝伐珠單抗Mvasi，這兩款生物類似藥均是美國FDA批准的各自品類的第一款生物類似藥，且均獲全票通過，安進的阿達木單抗Amgevita已經於今年8月在中國申報臨床，貝伐珠單抗Mvasi也將在今年底在中國申報臨床。
“這是一次具有戰略意義的合作，國際知名的生物製藥公司與中國領先的製藥企業攜手，加速歐美獲批生物類似藥在中國的開發與上市，將借助先聲領先的行銷網路提高中國患者對於高品質抗體藥物的可及性。此項合作將進一步加強雙方在中國腫瘤與風濕免疫市場的優勢地位。” 先聲藥業總裁馮洪剛認為，先聲藥業將通過該項合作融合安進全球領先的生物藥研發能力、高品質產品、品牌，加上先聲藥業在中國的開發與註冊經驗、商業網絡，有望加快產品在中國上市，提升高品質抗體藥物的可負擔性，共同服務患者。
業內期許，合作重點應以未被滿足的臨床需求為主
“中國風濕免疫性疾病有2億多的病人，其中風濕類的病人有500多萬人，脊柱關節病的病人也有500多萬，其他的包括狼瘡病人有120萬人，我們需要更多藥物。新的治療時代已經來臨，尤其是生物製劑跟小分子化合物的出現，給風濕免疫性疾病的治療帶來了新的希望。”中華醫學會風濕學分會主任委員曾小峰介紹說，就全世界範圍而言，過去風濕免疫性疾病是處於一個缺醫少藥的狀態，生物類似藥的出現極大地豐富了臨床醫生的用藥選擇，也給患者帶來了諸多好處，中國生物製劑的應用率大概是10%，而歐美國家一般達到了30%以上，這跟國際上還有很大的差距。
“作為一個腫瘤科醫生，每天面對腫瘤病人，深刻地感受到病人的痛苦和絕望，理解他們對好藥的需求是多麼渴望多麼迫切，今天，這個生物類似藥戰略聯盟成立的意義非同小可，能夠提高患者對藥物的可及性和可負擔性，如果先聲藥業和安進的聯盟經過努力能夠延伸到原研創新藥物的合作上，意義比今天的生物類似藥聯盟更加重大，這種深層次的合作能成為引領中國生物醫藥潮流的標杆。”中國臨床腫瘤學會理事長李進說。
“我們非常慶倖能夠趕上這個偉大的時代，能夠看到中國的國家藥物政策從對產品的監管走向服務於人的本身，其實在研究藥物政策的時候有必要越過我們的產業、醫生，直接看到我們的病人，要看到臨床的需求是什麼、臨床的病人所需要的是什麼。”中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖說，國內的企業加大與外企的合作力度，就是把這個責任扛在肩上，讓中國的患者更快地用上有效的藥物，去滿足未被滿足的臨床需求。
“中國現在已經成為世界上老年人口最多的國家，也是人口老齡化發展速度最快的國家之一，伴隨而來的是癌症和風濕免疫等疾病的高發，而當前大多數患者支付能力和國家醫保支出都不足以覆蓋價格昂貴的原研生物藥，所以患者和臨床醫生都在期待高品質而價格親民的生物類似藥。”江蘇食品藥品監督管理局王越副局長認為，作為地方監管部門，一方面加強監管和引導，促進本土製藥企業的臨床研究和藥品品質向國際標準看齊，另一方面也在促進國外具有臨床治療意義的優質藥品快速進入中國市場。
作者：米內網 劉景峰
也堅定了先聲和安進戰略合作的決心，以實際行動為國家藥審新政點贊。
安進副總裁兼日本及亞太區總經理溫陳佩茜
“安進與先聲在談合作的過程中我們也有一些疑慮，到底我們的合作是不是能在中國有效地釋放市場潛力，也就是說審評速度能不能讓我們真正充分去爭取到想要的目標。藥審新政的出臺，讓我們在開心之余對未來也充滿了信心，我們相信中國患者能儘快使用得到這些高品質的藥物。” 安進副總裁兼日本及亞太區總經理溫陳佩茜如是說。
戰略協同，填補國內抗體類生物類似藥空白
中國臨床腫瘤學會副理事長、
CSCO基金會理事長秦叔逵
“跨國企業和本土企業紛紛加入我國生物藥創新和研發佇列，生物類似藥的申報企業和申報品種數量眾多，關注的領域也是以腫瘤、糖尿病和免疫系統為主，在多款藥品研發上搶佔先機，首次超過了美國，多款生物類似藥進入了臨床試驗階段，進展順利，可以說形勢喜人、形勢逼人。”中國臨床腫瘤學會副理事長、CSCO基金會理事長秦叔逵表示，近年來我國審評審批制度改革力度加大，研發創新高品質藥物成為戰略舉措，開創了我國新藥研發新時代。
生物類似藥也被稱為生物仿製藥，和原研生物藥相比，其品質、安全性和療效具有極高的相似性，但價格更優，因此極大地增加了患者對高品質生物藥的可及性。生物類似藥和一般的化學藥相比，具有開發難度更高、投入更大、週期更長等特點，海外巨頭瞄準生物類似藥大市場，安進、諾華(山德士)、輝瑞(Hospira)等是最大參與者。從各大公司的在研管線可以看出，類似藥研發集中在阿達木單抗、英夫利昔單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗等專利即將過期的大品種單抗上。
生物類似藥在全球範圍內還屬於起步階段，目前歐美國家批准的抗體類生物類似藥不超過10個，在中國還是空白。此次先聲與安進的合作藥物，已經公佈的包括治療類風濕疾病的阿達木單抗Amgevita和治療腫瘤的貝伐珠單抗Mvasi，這兩款生物類似藥均是美國FDA批准的各自品類的第一款生物類似藥，且均獲全票通過，安進的阿達木單抗Amgevita已經於今年8月在中國申報臨床，貝伐珠單抗Mvasi也將在今年底在中國申報臨床。
“這是一次具有戰略意義的合作，國際知名的生物製藥公司與中國領先的製藥企業攜手，加速歐美獲批生物類似藥在中國的開發與上市，將借助先聲領先的行銷網路提高中國患者對於高品質抗體藥物的可及性。此項合作將進一步加強雙方在中國腫瘤與風濕免疫市場的優勢地位。” 先聲藥業總裁馮洪剛認為，先聲藥業將通過該項合作融合安進全球領先的生物藥研發能力、高品質產品、品牌，加上先聲藥業在中國的開發與註冊經驗、商業網絡，有望加快產品在中國上市，提升高品質抗體藥物的可負擔性，共同服務患者。
業內期許，合作重點應以未被滿足的臨床需求為主
“中國風濕免疫性疾病有2億多的病人，其中風濕類的病人有500多萬人，脊柱關節病的病人也有500多萬，其他的包括狼瘡病人有120萬人，我們需要更多藥物。新的治療時代已經來臨，尤其是生物製劑跟小分子化合物的出現，給風濕免疫性疾病的治療帶來了新的希望。”中華醫學會風濕學分會主任委員曾小峰介紹說，就全世界範圍而言，過去風濕免疫性疾病是處於一個缺醫少藥的狀態，生物類似藥的出現極大地豐富了臨床醫生的用藥選擇，也給患者帶來了諸多好處，中國生物製劑的應用率大概是10%，而歐美國家一般達到了30%以上，這跟國際上還有很大的差距。
“作為一個腫瘤科醫生，每天面對腫瘤病人，深刻地感受到病人的痛苦和絕望，理解他們對好藥的需求是多麼渴望多麼迫切，今天，這個生物類似藥戰略聯盟成立的意義非同小可，能夠提高患者對藥物的可及性和可負擔性，如果先聲藥業和安進的聯盟經過努力能夠延伸到原研創新藥物的合作上，意義比今天的生物類似藥聯盟更加重大，這種深層次的合作能成為引領中國生物醫藥潮流的標杆。”中國臨床腫瘤學會理事長李進說。
“我們非常慶倖能夠趕上這個偉大的時代，能夠看到中國的國家藥物政策從對產品的監管走向服務於人的本身，其實在研究藥物政策的時候有必要越過我們的產業、醫生，直接看到我們的病人，要看到臨床的需求是什麼、臨床的病人所需要的是什麼。”中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖說，國內的企業加大與外企的合作力度，就是把這個責任扛在肩上，讓中國的患者更快地用上有效的藥物，去滿足未被滿足的臨床需求。
“中國現在已經成為世界上老年人口最多的國家，也是人口老齡化發展速度最快的國家之一，伴隨而來的是癌症和風濕免疫等疾病的高發，而當前大多數患者支付能力和國家醫保支出都不足以覆蓋價格昂貴的原研生物藥，所以患者和臨床醫生都在期待高品質而價格親民的生物類似藥。”江蘇食品藥品監督管理局王越副局長認為，作為地方監管部門，一方面加強監管和引導，促進本土製藥企業的臨床研究和藥品品質向國際標準看齊，另一方面也在促進國外具有臨床治療意義的優質藥品快速進入中國市場。
作者：米內網 劉景峰