作者：健識君
據英國《電訊報》消息， 阿斯利康公司日前承認， 其控股公司Acerta Pharma在研發新型實驗性抗癌藥物Acalabrutinib的過程中偽造了部分臨床有效性資料。 該藥物在今年8月剛剛被美國食品藥品管理局（FDA）授予了突破性療法認定。 目前阿斯利康正在調查該藥物的表現， 涉及25項試驗以及2000多名參與的患者。
Acerta Pharma是一家位於荷蘭的、專注於血液學疾病研究的生物製藥公司。 2015年， 阿斯利康以40億美元收購了Acerta Pharma55%的股權， 從而獲得了藥物Acalabrutinib的相關權利。
2015年8月， 也就是阿斯利康收購Acerta股權前的4個月， Acerta公司發佈了一份摘要， 詳細介紹了acalabrutinib在小鼠中有效治療實體瘤的療效。 而在上個月， Acerta撤回了這份摘要， 阿斯利康證實， 此次撤回事件是因為該摘要中的療效證據是偽造的。
儘管阿斯利康澄清稱， 這份偽造文件是由一名“前Acerta員工”獨自行動， 偽造了臨床前資料集， 才釀成了這起醜聞， 但也無法避免被FDA調查的厄運。
阿斯利康強調， 由於問題資料所涉及的試驗是來自數十個試驗中的一個， 且發生在入股之前， 因此不會對Acalabrutinib在任何人體臨床試驗中的資料完整性造成影響， 更不會對患者健康帶來風險。
Acalabrutinib是第二代布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑， 可通過永久性結合BTK來發揮作用。 該藥物有望用於治療多發性B細胞癌和其他癌症， 包括用於慢性淋巴細胞白血病（CLL）、套細胞淋巴瘤（MCL）、Waldenstrom巨球蛋白血症（WM）、濾泡性淋巴瘤（FL)、彌漫性大B細胞淋巴瘤、多發性骨髓瘤以及實體瘤的治療。
今年8月， 美國FDA認定該藥為治療患有血癌套細胞淋巴癌的“突破性指定”藥物， 這意味著該藥可以獲得快速通路。