背景。 越來越多的證據表明腦炎症在神經精神障礙的發病機理中是重要的, 包括至少顯著比例的具有自閉症譜系障礙的受試者。 天然黃酮類如盧特康, 表現出強烈的抗氧化和抗炎活性, 抑制炎症介質從人類肥大細胞釋放, 並減少與小鼠社會交互相關的慈母白介素6誘導的自閉症樣行為缺陷。 在一個系列的37名自閉症兒童採取膳食補充劑含有盧特康4個月報告, 增加眼睛接觸, 注意力和社會互動根據父母的報告。
目標。 本研究的目的是評估類黃酮盧特康粉劑有效性和耐受性。
方法。 將50名自閉症兒童(42名男孩和8名女孩)分成2個相等年齡組(4-6歲和7-10歲)一起參加了在第二大學系的26周, 前瞻性, 開放標籤試驗希臘雅典“Attikon”總醫院的精神病學, 倫理委員會批准了這項研究。 所有受試者的父母都被告知該研究的目的, 包括參與和未參與的風險與益處,
參與者已經基於臨床評估診斷為自閉症兒童, 並且通過滿足DSM-IV-TR, 症狀清單和ADOS演算法的截斷值, 在“Attikon”診所證實了該診斷。 所有的兒童都是天然的藥物。 除了診斷評估, 評估還包括一個全面的醫療評估, 包括身體檢查和健康史(包括過敏和胃腸症狀,
對兒童施用類黃酮盧特康(100mg /粉劑),
主要結果是Vineland自我調整行為量表(VABS), 溝通, 日常生活技能和社會化的3個領域的年齡相等的分數。 選擇VABS是因為試劑對現實生活中的適應性功能的影響對於獲得更好的生活品質甚至比僅僅緩解一些症狀更重要。 來自面試的原始分數還可以表示為與受試者同齡人相比的年齡相等分數和標準分數。 對自閉症患者也有補充的特殊規範。 雖然標準評分在受試者表徵中可能更有用, 但是由於地板效應和減少的變異性, 特別是在短時間內, 它們作為結果測量的用途已被證明是較為敏感的, 因此這些評分估值變化很大。 相反, 成績的特殊規範往往過高估計變化,
次要結果包括異常行為清單(ABC), 自閉症治療評估清單(ATEC)和臨床全面印象改善評分(CGI-I)。 為了探索未從上述儀器捕獲的製劑的其他可能的影響,我們選擇記錄父母在使用期間觀察和報告的任何其他益處。為此,主要臨床醫生(K.F.)獨立于評估臨床醫生(A.T.)對父母進行電話或面對面訪談,以討論兒童的可能收益。 CGI-I還由主要臨床醫生獨立編碼,進行個人評估以及由父母收集的資訊,在大多數情況下由受試者的培訓者收集。
通過使用盧特康粉劑計數和父母的保證,在每次訪問實際上已被服用盧特康粉劑,監測順從性;在盧特康粉劑計數<在中期的規定劑量的85%的情況下和在研究結束時,將受試者從最終分析中排除。
通過使用盧特康粉劑的計量數表示實驗的嚴重性,與研究程式的關係,採取的措施和所需的任何治療的量表,在不良事件形式上系統地記錄不良事件。26周的實驗結論顯示,有50%輕度自閉症兒童基本恢復正常,中度自閉症患兒也趨於正常,重度自閉症兒童明顯改善
為了探索未從上述儀器捕獲的製劑的其他可能的影響,我們選擇記錄父母在使用期間觀察和報告的任何其他益處。為此,主要臨床醫生(K.F.)獨立于評估臨床醫生(A.T.)對父母進行電話或面對面訪談,以討論兒童的可能收益。 CGI-I還由主要臨床醫生獨立編碼,進行個人評估以及由父母收集的資訊,在大多數情況下由受試者的培訓者收集。通過使用盧特康粉劑計數和父母的保證,在每次訪問實際上已被服用盧特康粉劑,監測順從性;在盧特康粉劑計數<在中期的規定劑量的85%的情況下和在研究結束時,將受試者從最終分析中排除。
通過使用盧特康粉劑的計量數表示實驗的嚴重性,與研究程式的關係,採取的措施和所需的任何治療的量表,在不良事件形式上系統地記錄不良事件。26周的實驗結論顯示,有50%輕度自閉症兒童基本恢復正常,中度自閉症患兒也趨於正常,重度自閉症兒童明顯改善